Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání klinických účinků podpory neutrální polohy pánve při sezení

9. dubna 2017 aktualizováno: Patricia Connors, Oakland University
Cílem této studie je prozkoumat klinické účinky podpory lidské pánve v neutrální poloze sedu u subjektů s bolestí dolní části zad po dobu 3 týdnů. Neutrální poloha při sezení bude podporována přenosným a nastavitelným „zařízením pro podporu pánve“ nebo „sestavou pro podporu pánve“ podle US patentu číslo US 8,857,906 B2, který se používá v sedadle uživatelského křesla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolní studie s opakovanými měřeními. Bude zahrnovat 34 subjektů s bolestmi dolní části zad, kteří sedí 25 hodin týdně nebo více u stolu / počítače.

Budou 2 skupiny: kontrolní a experimentální, každá po 17 subjektech. Všechny subjekty budou měřeny ve stejných 2 termínech (3 týdny od sebe - před a po intervenci) se stejnými měřeními.

Experimentální skupina bude během těchto 3 týdnů používat zařízení pro podporu pánve, které pomáhá podepřít pánev uživatele v neutrální poloze na židlích u stolu doma nebo v práci, jak je tolerováno.

Kontrolní skupina bude pokračovat ve svém současném uspořádání sezení během stejných 3 týdnů.

Za účelem kontroly střetu zájmů nebude Sponzor-Vyšetřovatel provádět žádné z opatření a data budou kódována pro přiřazení předmětové skupiny, dokud nebude dokončena veškerá analýza dat.

Vícenásobná sezení v 3týdenních intervalech sběru dat mohou být provedena podle potřeby k dosažení požadovaného počtu subjektů ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Gladwin Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci s anamnézou 1 nebo více epizod bolesti dolní části zad (LBP) v posledním kalendářním roce nebo kteří v současné době mají LBP bez vyzařování bolesti z dolní části zad do nohou.
  2. Muži nebo ženy ve věku 20-65 let.
  3. Jednotlivci, kteří se zabývají prací, která vyžaduje sezení u stolu nebo počítače 25 nebo více hodin týdně.
  4. Jednotlivci, kteří plánují pracovat na plný úvazek každý ze 3 týdnů zkušebního období (duben. 22. května. 14, 2015), bez plánované pracovní cesty nebo volna.
  5. Jednotlivci, kteří se mohou zavázat k účasti na dvou 1-1,5hodinových akcích sběru dat (časy schůzek od 16:30 do 20:30): Buď v: St. 22. dubna 2015 a středa 13. května 2015 nebo čt. 23. dubna 2015 a čt. 14. května 2015 na místě na západní straně Ann Arbor, MI.
  6. Jednotlivci, kteří umí číst, psát a rozumí plynně anglicky. (Dotazníky jsou v angličtině)
  7. Jedinci, kteří při zachování vzpřímeného sezení mohou zvednout koleno přibližně 3-6 palců ze židle (jako při pochodu), jeden po druhém, na obě strany.
  8. Jedinci, kteří jsou ochotni nosit v práci během tří týdnů studie nezávazné nebo pružné oblečení kolem boků a pánve, pokud budou vybráni do experimentální skupiny. Poznámka: Vzhledem k tomu, že zkoumané zařízení na držení těla naklání pánev uživatele více vzpřímeně, ve srovnání s běžným poklesem / nakloněním pánve dozadu, ke kterému dochází při sezení, někteří zjišťují, zejména muži, že je to svazuje v přední části pánve a třísel, když oblečení je těsné nebo omezující. Volnější nebo ohebné oblečení významně napomohlo toleranci tohoto umístění a bude doporučeno, pokud bude subjekt vybrán do experimentální skupiny, která bude zařízení používat.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří mají v současné době bolest vyzařující z dolní části zad do nohou pod kyčlemi.

  2. Jedinci s anamnézou operace dolní části zad, která zahrnuje:

    • Spinální fúze na jakékoli úrovni
    • Umístění jakýchkoli dlah nebo šroubů do dolní části zad (Poznámka: budou akceptováni pacienti s anamnézou operace zad před > 1 rokem, která nezahrnovala dlahy nebo šrouby a nepodléhají lékařským omezením spojeným s jejich zády.)
  3. Jednotlivci, kteří v posledním kalendářním roce podstoupili jakýkoli druh bederní operace.
  4. Jedinci s aktuálně bolestivou oblastí kostrče nebo zlomeninou kostrče (nebo kostrče) před méně než 1 rokem.
  5. Jedinci s anamnézou totální náhrady kyčelního kloubu v posledním roce.
  6. Jedinci s výrazně omezeným a bolestivým ohýbáním zad.
  7. Každý, kdo má známou bederní anterolistézu (nebo sklouznutí jednoho obratle dopředu na druhém) > stupeň 1
  8. Každý, kdo se domnívá, že může být v době studie těhotná déle než 2 měsíce.
  9. Každý, kdo z jakéhokoli důvodu nemůže ležet na břiše.

  10. Cokoli, co není uvedeno výše, ale je subjektu známo, díky čemuž se domnívají, že nebudou schopni splnit uvedené požadavky studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude používat "Pelvis Support Assembly" podle US patentu číslo US 8,857,906 B2, v sedadle svých pracovních nebo domácích stolních židlí, jak je tolerováno během 3týdenního intervenčního intervalu. Toto zařízení pro podporu pánve podporuje uživatele z pánve a pomáhá udržovat anatomicky neutrálnější bederní a pánevní polohu v sedě.
Přístroj: "Shromáždění pro podporu pánve"
Použití přenosné a nastavitelné "Pelvis Support Assembly" v sedadle pracovní nebo domácí pracovní židle subjektu, jak je tolerováno během 3týdenního intervenčního intervalu. Toto zařízení pro podporu pánve podporuje uživatele z pánve a pomáhá udržovat anatomicky neutrálnější bederní a pánevní polohu v sedě. Toto zařízení není v tuto chvíli oficiálně pojmenováno, ale je uvedeno v patentu USA číslo 8 857 906 B2.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude používat "Pelvis Support Assembly" podle amerického patentu číslo US 8,857,906 B2, ale bude pokračovat ve svém současném uspořádání sezení během stejného 3týdenního intervalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Tento dotazník měří bolest dolní části zad u postiženého na úrovni funkční tolerance. Rozsah stupnice je 0-100, přičemž nižší skóre indikuje vyšší úroveň funkčnosti/aktivity ve vztahu k bolesti dolní části zad.
Výchozí stav a 3 týdny
Změna v testování délky levého a pravého hamstringu
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Tento test měří délku levé a pravé hamstringu subjektu, když leží na zádech. Úhel mezi stehenní kostí a holenní/fibulou byl měřen, když byl úhel kyčle konstantní 90 stupňů a koleno v plné míře dostupné extenze kolena. Toto opatření bude využívat k měření sklonoměry.
Výchozí stav a 3 týdny
Změna v Sorensonově testu pro vytrvalost bederních svalů
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Tento test měří sílu zad osoby v 1 opakování držení zadní pozice v neutrální poloze tak dlouho, jak to jde, vleže na břiše, nohy stabilizované na ošetřovacím stole.
Výchozí stav a 3 týdny
Změna testu pružnosti špičky prstu na podlahu
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Tento test měří flexibilitu subjektů v předklonu trupu, když subjekt stojí na bloku 20 cm vysokém. Měření je v centimetrech od špičky prstu k okraji schodu, nad nebo pod hranou schodu.
Výchozí stav a 3 týdny
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
Tento dotazník měří subjektivní vnímání úrovně bolesti na stupnici 0-10 (11 bodů), přičemž „0“ znamená „žádná bolest“ a „10“ je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oakland University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia A Connors, MSPT, Oakland University Doctoral Student
  • Studijní židle: Melodie Kondratek, MS, DScPT, Oakland University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRBnet # 679149-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na "Shromáždění pro podporu pánve"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení