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Untersuchung der klinischen Auswirkungen der Unterstützung der neutralen Beckenposition beim Sitzen

9. April 2017 aktualisiert von: Patricia Connors, Oakland University
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Auswirkungen der Unterstützung des menschlichen Beckens in einer neutralen Sitzposition bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken über einen Zeitraum von drei Wochen zu untersuchen. Die neutrale Sitzhaltung wird durch ein tragbares und verstellbares „Beckenstützgerät“ oder „Beckenstützbaugruppe“ gemäß US-Patent Nr. US 8,857,906 B2 unterstützt, das im Sitz des Schreibtischstuhls des Benutzers verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit wiederholten Messungen. Daran werden 34 Probanden mit Schmerzen im unteren Rückenbereich teilnehmen, die 25 Stunden pro Woche oder mehr an einem Schreibtisch/Computer sitzen.

Es wird zwei Gruppen geben: Kontrollgruppe und Versuchsgruppe mit jeweils 17 Probanden. Alle Probanden werden an den gleichen 2 Terminen (im Abstand von 3 Wochen – vor und nach dem Eingriff) mit den gleichen Maßnahmen gemessen.

Die Versuchsgruppe wird während dieser drei Wochen ein Beckenstützgerät verwenden, das dabei hilft, das Becken des Benutzers in einer neutralen Position auf seinen Schreibtischstühlen zu Hause oder am Arbeitsplatz zu stützen.

Die Kontrollgruppe wird während der gleichen drei Wochen ihre derzeitige Sitzordnung beibehalten.

Zur Kontrolle von Interessenkonflikten führt der Sponsor-Ermittler keine der Maßnahmen durch und die Daten werden für die Zuordnung zu Probanden kodiert, bis die gesamte Datenanalyse abgeschlossen ist.

Je nach Bedarf können mehrere Sitzungen mit 3-wöchigen Intervallen zur Datenerfassung durchgeführt werden, um die gewünschte Anzahl an Probanden in der Studie zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Gladwin Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen im letzten Kalenderjahr eine oder mehrere Episoden von Schmerzen im unteren Rückenbereich aufgetreten sind oder die derzeit unter Rückenschmerzen leiden, ohne dass der Schmerz vom unteren Rücken in die Beine ausstrahlt.
  2. Männer oder Frauen im Alter von 20 bis 65 Jahren.
  3. Personen, die einer Arbeit nachgehen, die es erfordert, 25 oder mehr Stunden pro Woche an einem Schreibtisch oder Computer zu sitzen.
  4. Personen, die planen, für jede der drei Testwochen (April) Vollzeit zu arbeiten. 22. - Mai. 14.10.2015), ohne geplante Geschäftsreisen oder Freizeit.
  5. Personen, die sich zur Teilnahme an zwei 1–1,5-stündigen Datenerfassungsveranstaltungen verpflichten können (Terminzeiten von 16:30–20:30 Uhr): Entweder am: Mi. 22. April 2015 und Mittwoch, 13. Mai 2015 oder Donnerstag. 23. April 2015 und Do. 14. Mai 2015 an einem Ort auf der Westseite von Ann Arbor, MI.
  6. Personen, die fließend Englisch lesen, schreiben und verstehen können. (Fragebögen sind auf Englisch)
  7. Personen, die bei aufrechtem Sitzen ihr Knie nacheinander auf beiden Seiten etwa 7,6–15 cm vom Stuhl heben können (wie beim Marschieren).
  8. Personen, die bereit sind, bei der Arbeit während der drei Versuchswochen nicht bindende oder flexible Kleidung um Hüfte und Becken zu tragen, sofern sie in die Versuchsgruppe aufgenommen werden. Hinweis: Da das untersuchte Haltungsgerät das Becken des Benutzers im Vergleich zu der beim Sitzen üblichen Senkung/Rückwärtskippung des Beckens stärker aufrichtet, stellen einige, insbesondere Männer, fest, dass sie dadurch an der Vorderseite ihres Beckens und in der Leistengegend gefesselt werden, wenn sie sitzen Die Kleidung ist eng oder einengend. Lockere oder flexible Kleidung hat die Verträglichkeit dieser Positionierung erheblich verbessert und wird empfohlen, wenn die Versuchsperson in die Versuchsgruppe aufgenommen wird, die mit der Verwendung des Geräts beauftragt ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die derzeit Schmerzen haben, die vom unteren Rücken bis in die Beine unterhalb der Hüfte ausstrahlen.

  2. Personen mit einer Vorgeschichte von Operationen am unteren Rücken, darunter:

    • Wirbelsäulenfusion auf jeder Ebene
    • Platzierung von Platten oder Schrauben im unteren Rückenbereich (Hinweis: Personen mit einer Vorgeschichte von Rückenoperationen vor mehr als einem Jahr, bei denen keine Platten oder Schrauben erforderlich waren und für die keine medizinischen Einschränkungen im Zusammenhang mit ihrem Rücken gelten, werden akzeptiert.)
  3. Personen, die sich im letzten Kalenderjahr irgendeiner Operation an der Lendenwirbelsäule unterzogen haben.
  4. Personen mit aktuell schmerzhaftem Steißbeinbereich oder einem Steißbeinbruch (oder Steißbeinbruch) vor weniger als einem Jahr.
  5. Personen, bei denen im letzten Jahr ein Hüfttotalersatz durchgeführt wurde.
  6. Personen mit stark eingeschränkter und schmerzhafter Rückwärtsbeugung.
  7. Jeder mit bekannter lumbaler Anterolisthesis (oder Vorwärtsrutschen eines Wirbels auf einen anderen) > Grad 1
  8. Jeder, der glaubt, zum Zeitpunkt der Studie im zweiten Monat schwanger zu sein.
  9. Jeder, der aus irgendeinem Grund nicht in der Lage ist, auf dem Bauch zu liegen.

  10. Alles, was oben nicht aufgeführt ist, aber dem Probanden bekannt ist und ihn glauben lässt, dass er die beschriebenen Anforderungen der Studie nicht erfüllen kann.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe wird die „Pelvis Support Assembly“ gemäß US-Patent Nr. US 8.857.906 B2 auf dem Sitz ihrer Arbeits- oder Heimschreibtischstühle verwenden, wie es während des dreiwöchigen Interventionsintervalls toleriert wird. Dieses Beckenstützgerät unterstützt den Benutzer vom Becken aus und hilft dabei, beim Sitzen eine anatomisch neutralere Lenden- und Beckenposition beizubehalten.
Gerät: „Beckenstützbaugruppe“
Verwendung einer tragbaren und verstellbaren „Beckenstützbaugruppe“ auf dem Sitz der Arbeits- oder Heimschreibtischstühle des Probanden, soweit dies während des 3-wöchigen Interventionsintervalls toleriert wird. Dieses Beckenstützgerät unterstützt den Benutzer vom Becken aus und hilft dabei, beim Sitzen eine anatomisch neutralere Lenden- und Beckenposition beizubehalten. Dieses Gerät hat derzeit noch keinen offiziellen Namen, entspricht jedoch der US-Patentnummer US 8.857.906 B2.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird die „Pelvis Support Assembly“ gemäß US-Patent Nr. US 8.857.906 B2 nicht verwenden, sondern während des gleichen dreiwöchigen Intervalls ihre aktuelle Sitzposition beibehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Oswestry Low Back Pain Disability Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Dieser Fragebogen misst die Schmerzen im unteren Rückenbereich der betroffenen Person im Hinblick auf die funktionelle Toleranz. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei der niedrigere Wert auf ein höheres Funktions-/Aktivitätsniveau in Bezug auf Schmerzen im unteren Rücken hinweist.
Ausgangswert und 3 Wochen
Änderung der Längenprüfung der linken und rechten Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Bei diesem Test wird die Länge der linken und rechten Oberschenkelmuskulatur des Probanden gemessen, während dieser auf dem Rücken liegt. Der Winkel zwischen Femur und Tibia/Fibula wurde gemessen, wenn der Hüftwinkel konstant bei 90 Grad gehalten wurde und das Knie in voller Kniestreckung war. Bei dieser Maßnahme werden Neigungsmesser zur Messung verwendet.
Ausgangswert und 3 Wochen
Änderung im Sorenson-Test für die Ausdauer der Lendenmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Dieser Test misst die Rückenstärke einer Person in einer Wiederholung, indem sie eine neutrale Rückenhaltung so lange wie möglich einnimmt, während sie auf dem Bauch liegt und die Beine auf einem Behandlungstisch stabilisiert.
Ausgangswert und 3 Wochen
Wechsel vom Fingerspitzen- zum Bodenflexibilitätstest
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Bei diesem Test wird die Flexibilität der Probanden bei der Vorwärtsbeugung des Rumpfes gemessen, während die Testperson auf einem 20 cm hohen Block steht. Die Messung erfolgt in Zentimetern von der Fingerspitze bis zur Stufenkante, oberhalb oder unterhalb der Stufenkante.
Ausgangswert und 3 Wochen
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Dieser Fragebogen misst die subjektive Wahrnehmung des Schmerzniveaus auf einer Skala von 0 bis 10 (11 Punkte), wobei „0“ „kein Schmerz“ und „10“ der „stärkste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oakland University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patricia A Connors, MSPT, Oakland University Doctoral Student
  • Studienstuhl: Melodie Kondratek, MS, DScPT, Oakland University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRBnet # 679149-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Bereitstellung individueller Teilnehmerdaten (IPD) ist nicht vorgesehen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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