Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška na lůžku s exenatidem: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie o bezpečnosti a účinnosti terapie exenatidem (Byetta®) pro hospitalizaci pacientů s diabetem 2. typu

28. května 2019 aktualizováno: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Zkouška na lůžku s exenatidem: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie o bezpečnosti a účinnosti terapie exenatidem (Byetta®) pro lůžkovou léčbu pacientů všeobecného lékařství a chirurgie s diabetem 2. typu

Účelem této studie je pokusit se dosáhnout podobné glykemické kontroly u pacientů na jednotce všeobecné neintenzivní péče (non-JIP) s diabetem typu 2 samotným exenatidem nebo v kombinaci s bazálním inzulinem ve srovnání s léčbou samotným bazálním bolus inzulinem. Souvislost mezi hyperglykémií a špatnými klinickými výsledky u pacientů s diabetem je dobře prokázána. Předchozí studie ukázaly, že režimy bazálního bolusu inzulinu zlepšují glykemickou kontrolu a snižují četnost nemocničních komplikací ve srovnání s terapií běžným inzulinem (SSRI) s posuvným měřítkem, ale mají významné riziko hypoglykémie. Výzkumníci budou porovnávat účinnost a bezpečnost exenatidu samotného nebo v kombinaci s bazálním inzulinem ke kontrole vysokých hladin glukózy v krvi, což vede k nižšímu riziku hypoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souvislost mezi hyperglykémií a špatnými klinickými výsledky u pacientů s diabetem je dobře prokázána. Údaje z předchozích studií u hospitalizovaných pacientů prokázaly silnou souvislost mezi hyperglykémií a špatnými klinickými výsledky, jako je mortalita, morbidita, délka pobytu (LOS), infekce a celkové komplikace. Bazální bolus inzulínové režimy zlepšují glykemickou kontrolu a snižují četnost nemocničních komplikací ve srovnání s běžným inzulínem s posuvným měřítkem (SSRI). Použití bazálního bolusu je však náročné na práci, vyžaduje několik denních injekcí inzulínu a má významné riziko hypoglykémie. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda léčba exenatidem samotným nebo v kombinaci s bazálním inzulinem povede k podobné kontrole glykémie a nižší frekvenci hypoglykémie než léčba bazálním bolusem u pacientů na jednotce všeobecné neintenzivní péče (mimo JIP) s diabetem 2. typu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Známá anamnéza diabetu 2. typu, který dostával buď samotnou dietu, nebo perorální antidiabetika (OAD), včetně sekretagogů inzulínu, pioglitazonu, inhibitorů DPP4 nebo metforminu v monoterapii nebo v kombinované terapii, nebo v nízké dávce inzulínu <0,5 jednotky/kg/den.
  2. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let propuštěni po přijetí do nemocnice ze služeb všeobecného lékařství a chirurgie (na jednotce neintenzivní péče).
  3. Subjekty s přijatou/randomizací BG < 400 mg/dl bez laboratorního průkazu diabetické ketoacidózy (sérový bikarbonát < 18 mEq/l nebo pozitivní ketony v séru nebo moči).
  4. Vstupné HbA1c mezi 7 % a 10 %
  5. Rozsah BMI: > 25 kg/m^2 a < 45 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 nebo > 80 let
  2. Jedinci se zvýšenou koncentrací glukózy v krvi (BG), ale bez anamnézy diabetu (stresová hyperglykémie)
  3. Subjekty s anamnézou diabetu 1. typu (naznačený BMI < 25 kg/m^2 vyžadující inzulínovou terapii nebo s anamnézou diabetické ketoacidózy a hyperosmolárního hyperglykemického stavu nebo ketonurie).
  4. Léčba vysokými dávkami (>0,5 jednotky/kg/den) inzulínu nebo GLP-1 RA během posledních 3 měsíců před přijetím.
  5. Pacienti, kteří vyžadovali péči na JIP při příjmu do nemocnice.
  6. Opakující se těžká hypoglykémie nebo neuvědomění si hypoglykémie.
  7. Jedinci s gastrointestinální obstrukcí, gastroparézou, anamnézou pankreatitidy nebo ti, u kterých se očekává, že budou vyžadovat gastrointestinální odsávání.
  8. Pacienti s klinicky relevantním onemocněním slinivky nebo žlučníku.
  9. Pacienti s nestabilním nebo rychle progredujícím onemocněním ledvin nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  10. Pacienti s klinicky významným onemocněním jater (cirhóza, žloutenka, konečné stadium onemocnění jater),
  11. Anamnéza přecitlivělosti na exenatid
  12. Léčba perorálními nebo injekčními kortikosteroidy (odpovídajícími dávce prednisonu >5 mg/den), parenterální výživou a imunosupresivní léčbou.
  13. Pacienti s anamnézou těžkého užívání alkoholu (ženy > 2 nápoje denně, muži > 3 nápoje denně) nebo abúzu drog během 3 měsíců před přijetím.
  14. Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
  15. Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojící v době zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Exenatide stacionář
Pacienti s diabetem 2. typu léčení dietou, perorálními antidiabetiky nebo nízkou dávkou inzulínu budou dostávat exenatid (Byetta®) dvakrát denně. Doplňkové (opravné) dávky rychle působících inzulínových analogů budou podávány pro hladiny glukózy v krvi > 140 mg/dl na posuvné stupnici.
Lék: Exenatid
Exenatid se vydává prostřednictvím 1,2 ml předplněného pera s 250 mcg/ml roztoku pro subkutánní (s.c.) injekci a bude podáván dvakrát denně počínaje 5 mcg na dávku, buď do břicha, stehna nebo nadloktí. Injekce exenatidu budou podávány během 60 minut před ranním a večerním jídlem (nebo před dvěma hlavními denními jídly, přibližně 6 hodin nebo více s odstupem mezi dávkami). Dávka exenatidu bude zvýšena na 10 mcg dvakrát denně po 1 měsíci na základě klinické odpovědi.
Ostatní jména:
  • Byetta
Aktivní komparátor: Inzulín Exenatid plus glargin
Pacienti s diabetem 2. typu léčení dietou, perorálními antidiabetiky nebo nízkými dávkami inzulínu budou dostávat exenatid dvakrát denně a glargin jednou denně. Inzulin Glargin bude podáván jednou denně ve stejnou dobu. Doplňkové (opravné) dávky rychle působících inzulínových analogů budou podávány pro hladiny glukózy v krvi > 140 mg/dl na posuvné stupnici.
Lék: Exenatid
Exenatid se vydává prostřednictvím 1,2 ml předplněného pera s 250 mcg/ml roztoku pro subkutánní (s.c.) injekci a bude podáván dvakrát denně počínaje 5 mcg na dávku, buď do břicha, stehna nebo nadloktí. Injekce exenatidu budou podávány během 60 minut před ranním a večerním jídlem (nebo před dvěma hlavními denními jídly, přibližně 6 hodin nebo více s odstupem mezi dávkami). Dávka exenatidu bude zvýšena na 10 mcg dvakrát denně po 1 měsíci na základě klinické odpovědi.
Ostatní jména:
  • Byetta
Lék: Glargine

Glargin se bude podávat jednou denně ve stejnou denní dobu. Pokud je BG mezi 140-200 mg/dl, bude dávka 0,2 jednotek/kg/den; pro hladiny BG 201-400 mg/dl bude dávka 0,25 jednotek/kg/den. Pacienti budou propuštěni na glargin jednou denně v 50 % nemocniční dávky. Celková denní dávka (TDD) glarginu je založena na hladinách glykémie pacienta nalačno za poslední 2 dny.

  1. FBG >180 mg/dl, žádná hypoglykémie; glargin zvýšen o 4 IU.
  2. FBG >140 mg/dl, žádná hypoglykémie; glargin zvýšen o 2 IU.
  3. FBG 100-140 mg/dl, žádná hypoglykémie; žádná změna dávkování.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, snižte glargin o 4 IU nebo 10 % TDD.
  5. FBG nebo RBG < 70 mg/dl, snižte glargin o 8 IU nebo 20 % TDD.
  6. FBG nebo RBG < 40 mg/dl, snižte dávku glarginu o 30 %.
Ostatní jména:
  • Lantus
Aktivní komparátor: Bazální bolusový režim stacionář
Pacienti s diabetem 2. typu léčení dietou, perorálními antidiabetiky nebo nízkými dávkami inzulínu dostanou režim bazálního bolusu s glarginem a rychle působícími analogy inzulínu. Pacienti dříve léčení inzulínem dostanou 80 % celkové domácí denní dávky inzulínu jako bazální bolus. Polovina celkové denní dávky bude podána jako glargin a polovina jako rychle působící analoga inzulínu. Doplňkové (opravné) dávky rychle působících inzulínových analogů budou podávány pro hladiny glukózy v krvi > 140 mg/dl na posuvné stupnici.
Lék: Glargine

Glargin se bude podávat jednou denně ve stejnou denní dobu. Pokud je BG mezi 140-200 mg/dl, bude dávka 0,2 jednotek/kg/den; pro hladiny BG 201-400 mg/dl bude dávka 0,25 jednotek/kg/den. Pacienti budou propuštěni na glargin jednou denně v 50 % nemocniční dávky. Celková denní dávka (TDD) glarginu je založena na hladinách glykémie pacienta nalačno za poslední 2 dny.

  1. FBG >180 mg/dl, žádná hypoglykémie; glargin zvýšen o 4 IU.
  2. FBG >140 mg/dl, žádná hypoglykémie; glargin zvýšen o 2 IU.
  3. FBG 100-140 mg/dl, žádná hypoglykémie; žádná změna dávkování.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, snižte glargin o 4 IU nebo 10 % TDD.
  5. FBG nebo RBG < 70 mg/dl, snižte glargin o 8 IU nebo 20 % TDD.
  6. FBG nebo RBG < 40 mg/dl, snižte dávku glarginu o 30 %.
Ostatní jména:
  • Lantus
Lék: Rychle působící analoga inzulínu
Pokud jsou hladiny glykémie >140 mg/dl, budou rychle působící analogy inzulínu podávány podle protokolu „doplňkové/posuvné stupnice“. Pokud je pacient schopen a očekává se, že sní všechna nebo většinu jídla, bude mu před každým jídlem a před spaním podán doplňkový inzulín podle „obvyklé“ dávky protokolu s posuvnou stupnicí. Pokud pacient nemůže jíst, bude mu každých 6 hodin po „citlivé“ dávce posuvné stupnice podáván doplňkový inzulín. Pokud je BG 141-180 mg/dl, pak budou podány 2,3 nebo 4 jednotky inzulínu; pro BG 181 - 220 mg/dl; jednotky inzulínu budou 3, 4 nebo 6; pro BG 221 - 260 mg/dl budou jednotky inzulínu 4,5 nebo 8; pro BG 261 - 300 mg/dl budou jednotky inzulínu 5, 6 nebo 10; pro BG 301 - 350 bude inzulin 6, 8 nebo 12 jednotek; pro BG 351 - 400 mg/dl budou jednotky inzulínu 7, 10 nebo 14; pro BG> 400 mg/dl bude inzulin 8, 12 nebo 16 jednotek.
Aktivní komparátor: Exenatide ambulantně
Pacienti s diabetem 2. typu léčení dietou, perorálními antidiabetiky nebo nízkou dávkou inzulínu budou dostávat exenatid (Byetta®) dvakrát denně. Doplňkové (opravné) dávky rychle působících inzulínových analogů budou podávány pro hladiny glukózy v krvi > 140 mg/dl na posuvné stupnici.
Lék: Exenatid
Exenatid se vydává prostřednictvím 1,2 ml předplněného pera s 250 mcg/ml roztoku pro subkutánní (s.c.) injekci a bude podáván dvakrát denně počínaje 5 mcg na dávku, buď do břicha, stehna nebo nadloktí. Injekce exenatidu budou podávány během 60 minut před ranním a večerním jídlem (nebo před dvěma hlavními denními jídly, přibližně 6 hodin nebo více s odstupem mezi dávkami). Dávka exenatidu bude zvýšena na 10 mcg dvakrát denně po 1 měsíci na základě klinické odpovědi.
Ostatní jména:
  • Byetta
Aktivní komparátor: Pouze inzulín
Pacienti s diabetem 2. typu budou léčeni pouze inzulínem
Lék: Glargine

Glargin se bude podávat jednou denně ve stejnou denní dobu. Pokud je BG mezi 140-200 mg/dl, bude dávka 0,2 jednotek/kg/den; pro hladiny BG 201-400 mg/dl bude dávka 0,25 jednotek/kg/den. Pacienti budou propuštěni na glargin jednou denně v 50 % nemocniční dávky. Celková denní dávka (TDD) glarginu je založena na hladinách glykémie pacienta nalačno za poslední 2 dny.

  1. FBG >180 mg/dl, žádná hypoglykémie; glargin zvýšen o 4 IU.
  2. FBG >140 mg/dl, žádná hypoglykémie; glargin zvýšen o 2 IU.
  3. FBG 100-140 mg/dl, žádná hypoglykémie; žádná změna dávkování.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, snižte glargin o 4 IU nebo 10 % TDD.
  5. FBG nebo RBG < 70 mg/dl, snižte glargin o 8 IU nebo 20 % TDD.
  6. FBG nebo RBG < 40 mg/dl, snižte dávku glarginu o 30 %.
Ostatní jména:
  • Lantus
Lék: Rychle působící analoga inzulínu
Pokud jsou hladiny glykémie >140 mg/dl, budou rychle působící analogy inzulínu podávány podle protokolu „doplňkové/posuvné stupnice“. Pokud je pacient schopen a očekává se, že sní všechna nebo většinu jídla, bude mu před každým jídlem a před spaním podán doplňkový inzulín podle „obvyklé“ dávky protokolu s posuvnou stupnicí. Pokud pacient nemůže jíst, bude mu každých 6 hodin po „citlivé“ dávce posuvné stupnice podáván doplňkový inzulín. Pokud je BG 141-180 mg/dl, pak budou podány 2,3 nebo 4 jednotky inzulínu; pro BG 181 - 220 mg/dl; jednotky inzulínu budou 3, 4 nebo 6; pro BG 221 - 260 mg/dl budou jednotky inzulínu 4,5 nebo 8; pro BG 261 - 300 mg/dl budou jednotky inzulínu 5, 6 nebo 10; pro BG 301 - 350 bude inzulin 6, 8 nebo 12 jednotek; pro BG 351 - 400 mg/dl budou jednotky inzulínu 7, 10 nebo 14; pro BG> 400 mg/dl bude inzulin 8, 12 nebo 16 jednotek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní koncentrace glukózy v krvi na lůžku
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní.
Hladiny glukózy v krvi (BG) budou měřeny před každým jídlem a před spaním pomocí glukometru. Glykémie bude měřena na začátku a během pobytu v nemocnici (až 10 dnů).
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní.
Změna koncentrace HbA1c Stacionář
Časové okno: 12 týdnů od propuštění.
Bude měřen rozdíl v hladinách HbA1c při propuštění a po 12 týdnech od propuštění. Výsledek testu A1C se uvádí v procentech. Čím vyšší procento, tím vyšší hladiny glukózy v krvi osoby byly. Normální úroveň A1C je pod 5,7 procenta.
12 týdnů od propuštění.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina glukózy v krvi nalačno na lůžku
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní.
Hladiny glukózy v krvi před prvním jídlem pacienta dne budou vyhodnoceny pomocí glukometru.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní.
Průměrná hladina glukózy v krvi před jídlem na lůžku
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní
Hladiny glukózy v krvi před každým jídlem budou pomocí glukometru.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní
Výskyt hypoglykemických příhod Stacionář
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní
Bude zaznamenáván počet pacientů s hypoglykémií (hladiny glukózy v krvi < 70 mg/dl).
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní
Výskyt hyperglykemických příhod Stacionář
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní
Procento naměřených hodnot s hyperglykémií (hladiny glukózy v krvi > 240 mg/dl)
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní
Celková denní dávka inzulinu v nemocnici
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní
Bude zaznamenávána celková denní dávka inzulinu potřebná ke kontrole glykémie od výchozího stavu až po pobyt pacienta v nemocnici.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní
Průměrný počet dní pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní
Bude vypočítán průměrný počet dní v nemocnici pro subjekty.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní
Výskyt potřeby lůžkové péče na JIP
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní
Bude zaznamenán celkový počet pacientů, kteří vyžadují převoz na JIP.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní
Bude zaznamenán celkový počet úmrtí subjektu během pobytu v nemocnici.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní
Nemocniční komplikace
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní
Bude zaznamenán celkový počet subjektů, u kterých se vyskytly nemocniční komplikace, jako je nozokomiální pneumonie, bakteriémie, respirační selhání, akutní selhání ledvin a infekce ran (pacienti po operaci). Nozokomiální infekce budou diagnostikovány na základě standardizovaných kritérií Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní
Výskyt akutního poškození ledvin na lůžkovém zařízení
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní
Zaznamená se počet pacientů, kteří prodělají akutní poškození ledvin diagnostikované zvýšením sérového kreatininu >0,5 mg/dl oproti vstupní hodnotě nebo 50 % výchozí hodnoty.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní
Výskyt gastrointestinálních nežádoucích příhod Stacionář
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní
Bude zaznamenán počet subjektů, u kterých se projeví gastrointestinální vedlejší účinky včetně nevolnosti, zvracení a průjmu.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní
Počet pacientů se závažnými hypoglykemickými příhodami hospitalizovaných
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní
Budou zaznamenávány výskyty hypoglykémie (hladiny glukózy v krvi < 40 mg/dl).
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dní
Výskyt hospitalizací
Časové okno: 12 týdnů po propuštění
Bude evidován počet pacientů, kteří vyžadují opětovné přijetí do nemocnice od propuštění do 12 týdnů po propuštění.
12 týdnů po propuštění
Průměrné hladiny glukózy v krvi nalačno během ambulantního období
Časové okno: 12 týdnů po propuštění
Hladiny krevní glukózy nalačno byly měřeny pomocí krevního testu
12 týdnů po propuštění
Průměrná denní koncentrace glukózy v krvi během ambulantního období
Časové okno: 12 týdnů po propuštění
Bude vypočtena a zaznamenána průměrná denní koncentrace glukózy v krvi.
12 týdnů po propuštění
Počet ambulantních pacientů s hypoglykémií
Časové okno: 12 týdnů po propuštění
Výskyt hypoglykémie (hladiny glukózy v krvi < 70 mg) bude identifikován krevním testem
12 týdnů po propuštění
Počet pacientů se závažnými hypoglykemickými příhodami
Časové okno: 12 týdnů po propuštění
Výskyt hypoglykémie (hladiny glukózy v krvi < 40 mg/dl) bude detekován krevním testem
12 týdnů po propuštění
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Doba propuštění, 12 týdnů po propuštění
Zaznamená se změna tělesné hmotnosti od propuštění do 12 týdnů po propuštění
Doba propuštění, 12 týdnů po propuštění
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Propuštění (po 10. dni nebo pobytu v nemocnici), 12 týdnů po propuštění 12 týdnů po propuštění
Bude vypočítána změna BMI od propuštění do 12 týdnů po propuštění
Propuštění (po 10. dni nebo pobytu v nemocnici), 12 týdnů po propuštění 12 týdnů po propuštění
Počet pacientů, kteří měli návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 12 týdnů po propuštění
Bude zaznamenán počet pacientů, kteří měli návštěvy na pohotovosti od propuštění do 12 týdnů po propuštění.
12 týdnů po propuštění
Počet hospitalizací
Časové okno: 12 týdnů po propuštění
Bude zaznamenán počet hospitalizací během 12 týdnů po propuštění
12 týdnů po propuštění
Počet případů akutního poškození ledvin
Časové okno: 12 týdnů od propuštění.
Bude zaznamenán počet událostí akutního poškození ledvin
12 týdnů od propuštění.
Počet závažných gastrointestinálních nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů od propuštění.
Počet závažných (vyžadujících hospitalizaci) gastrointestinálních nežádoucích příhod
12 týdnů od propuštění.
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Propuštění (po 10. dni nebo pobytu v nemocnici), 12 týdnů po propuštění
Bude zaznamenána změna systolického krevního tlaku od okamžiku propuštění do 12 týdnů po propuštění
Propuštění (po 10. dni nebo pobytu v nemocnici), 12 týdnů po propuštění
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Propuštění (po 10. dni nebo pobytu v nemocnici), 12 týdnů po propuštění
Bude zaznamenána změna srdeční frekvence od okamžiku propuštění do 12 týdnů po propuštění
Propuštění (po 10. dni nebo pobytu v nemocnici), 12 týdnů po propuštění
Účinnost měřená hladinami HbA1c a žádný přírůstek hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů od propuštění.
Zaznamená se počet pacientů, kteří mají HbA1c <7,0 % a žádný přírůstek hmotnosti po 12 týdnech od propuštění.
12 týdnů od propuštění.
Účinnost měřená hladinami HbA1c a žádná hypoglykémie
Časové okno: 12 týdnů od propuštění.
Zaznamená se počet pacientů, kteří mají HbA1c <7,0 % a žádnou hypoglykémii 12 týdnů po propuštění.
12 týdnů od propuštění.
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Propuštění (po 10. dni nebo pobytu v nemocnici), 12 týdnů po propuštění
Bude zaznamenána změna diastolického krevního tlaku od okamžiku propuštění do 12 týdnů po propuštění
Propuštění (po 10. dni nebo pobytu v nemocnici), 12 týdnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo E Umpierrez, MD, CDE, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00080596

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení