Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dva režimy obsahující karboplatinu pro děti a mladé dospělé s dříve neléčeným gliomem nízkého stupně

22. listopadu 2024 aktualizováno: Alicia Lenzen

Studie fáze III porovnávající dva režimy obsahující karboplatinu pro děti a mladé dospělé s dříve neléčeným gliomem nízkého stupně

Tato studie se snaží zjistit a pochopit, zda chemoterapeutický lék zvaný karboplatina funguje stejně dobře jako standardní terapie. Standardní terapií gliomu nízkého stupně (LGG) u dětí a mladých dospělých je použití kombinace karboplatiny a vinkristinu. Studie u dětí ukázaly, že použití samotné karboplatiny je příslibem, že bude stejně účinné pro léčbu LGG jako standardní terapie. Kromě toho se tato studie pokusí pochopit, zda je léčba samotnou karboplatinou spojena se zlepšenou kvalitou života pacientů s LGG a jejich rodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gliomy nízkého stupně jsou nejčastějšími nádory centrálního nervového systému (CNS) v dětské populaci. Skládají se z heterogenní skupiny nádorů, které jsou klasifikovány Světovou zdravotnickou organizací (WHO) stupně I nebo II. To zahrnuje astrocytární, oligodendrogliální, neuronální a smíšené glio-neuronové nádory. Klinické chování těchto nádorů se liší podle lokalizace a histologie. Mozeček je nejčastější lokalizací gliomů nízkého stupně, ale mohou také vzniknout v mozku, hlubokých středních strukturách, jako je hypotalamus, oční dráze a méně často v mozkovém kmeni.

Ačkoli etiologie většiny dětských LGG není známa, pacienti s neurofibromatózou typu 1 (NF-1) jsou jednou vzácnou skupinou predisponovaných ke vzniku nádorů CNS. NF-1 je dědičná porucha, která postihuje nervový systém, oči a kůži. Kromě toho jsou děti vystaveny zvýšenému riziku rozvoje optické dráhy a hypotalamických gliomů nízkého stupně. Tyto nádory se vyvinou u 15 až 20 % pacientů s NF-1 a tvoří až 70 % nádorů pozorovaných v této lokalitě. U poloviny pacientů s NF-1 a nádorem optické dráhy nejsou pacienti symptomatickí a útvar je nalezen náhodně. Mnoho optických gliomů u pacientů s NF-1 má indolentní průběh a stabilizuje se bez intervence. Pacienti jsou nejčastěji léčeni při zhoršení zraku nebo symptomatickém zvětšení velikosti nádoru. Ačkoli bylo hlášeno, že přežití bez příhody (EFS) je podobné u pacientů s NF1 a pacientů bez NF1, celkové přežití je vyšší u pacientů s NF1.

Lokalizace, jelikož ovlivňuje rozsah chirurgické resekce, hraje klíčovou roli v prognóze všech pacientů s low grade gliomy. Kompletní chirurgická resekce nabízí 90% míru přežití po 10 letech, často bez nutnosti adjuvantní chemoterapie nebo ozařování. Hrubá totální resekce bohužel není vždy možná kvůli umístění nádoru a jeho blízkosti k životně důležitým strukturám v mozku. U pacientů s nekompletní resekcí je 10letý EFS až 74 % při radiační léčbě. Toxicita záření, zejména u malých dětí, je však významná a zahrnuje neurokognitivní zpoždění, endokrinopatie, sekundární malignitu, ototoxicitu a vaskulopatii. Většina odborníků se proto shoduje na tom, že standardem péče u malých dětí je léčba gliomů nízkého stupně, které vyžadují adjuvantní terapii po chirurgické resekci/biopsii, nebo jejichž nádory nelze nejprve chirurgicky odstranit chemoterapií, aby se oddálilo ozařování nebo se mu zabránilo. To platí zejména u dětí s NF-1, kde riziko sekundární malignity po radioterapii může být až 50 % během života dítěte.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hosptial of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Peyton Manning Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5652
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63103-2006
        • Saint Louis University at SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208-3479
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-4682
        • Duke University Medical School
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404-1815
        • Dayton Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wiscosin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nádoru: gliomy nízkého stupně
  • Při vstupu do studie musí být pacientům méně než 21 let.
  • Nádor centrálního nervového systému. Pacienti s primární míšní lézí. Povoleni jsou také pacienti s metastatickým onemocněním.
  • Žádná předchozí léčba nádoru s výjimkou kortikosteroidů a operace.
  • Stav výkonnosti: Karnofsky Performance Scale (KPS pro > 16 let věku) nebo Lansky Performance Score (LPS pro ≤ 16 let věku) ≥ 50 hodnoceno během dvou týdnů před registrací
  • Záchvatová porucha by měla být dobře kontrolována.
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně
  • Pacientky ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojit. Pacientky, které mají menstruaci a jsou v plodném věku, musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru nebo moči.
  • Pacientky ve fertilním věku nebo v potenciálu otce dítěte musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, která zahrnuje abstinenci, během léčby v této studii a po dobu 6 měsíců po posledním podání léku.
  • Schopnost subjektu nebo rodiče/opatrovníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas/souhlasný dokument. Informovaný souhlas/souhlas musí být podepsán před registrací do této studie.
  • Je nutné zaslat tkáňové bloky nebo sklíčka. Není-li tkáň k dispozici, musí být studijní předseda upozorněn před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné hodnocené nebo chemoterapeutické látky, budou vyloučeni.
  • Pacienti se známou neschopností vrátit se na následné návštěvy nebo získat následné studie potřebné k posouzení toxicity terapie.
  • Pacienti se subepenydmálním gigantickým astrocytomem jsou vyloučeni. Ze studie budou vyloučeni pacienti s vnitřními tumory mozkového kmene mostu pons.
  • Historie hypersenzitivních reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako chemoterapie na bázi platiny.
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním jsou vyloučeni.
  • Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Karboplatina a Vinkristin

Indukce: 10 týdnů terapie karboplatinou a vinkristinem. Karboplatina 175 mg/m2 podává intravenózní infuzi v týdnech 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10. Vinkristin 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg, pokud dítě váží méně než 12 kg) (maximální dávka 2,0 mg) podávejte jako iv bolusovou infuzi v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 .

Udržování: Udržování sestává z 8, 6týdenních cyklů chemoterapie. Začíná 12. týden indukce nebo když se periferní počty obnoví s ANC >1 000/µL a počtem krevních destiček >100 000/µL. Každý cyklus se bude skládat ze 4 týdenních dávek karboplatiny, tří týdenních dávek vinkristinu (podávaných současně s prvními 3 týdny karboplatiny), po nichž následují dva týdny přestávky po dobu celkem 6 týdnů. Údržba bude pokračovat celkem 8 cyklů.

Karboplatina 175 mg/m2 jako iv kontinuální infuze po dobu 60 minut v 1., 2., 3., 4. týdnu každého cyklu. Vinkristin 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg pro děti <12 kg) (maximální dávka 2,0 mg) IV bolusová infuze v 1., 2., 3. týdnu každého cyklu.
Lék: Karboplatina a Vinkristin
Karboplatina 175 mg/m2 IV infuze Vinkristin 1,5 mg/m2 IV
Lék: Karboplatina
Karboplatina 560 mg/m2 (nebo 19 mg/kg pro děti vážící méně než 12 kg) IV
Experimentální: Samostatná karboplatina

Karboplatina se podává jednou za čtyři týdny. Každé 4týdenní období je považováno za cyklus. Režim B bude trvat 13 cyklů, což odpovídá jednomu roku (52 týdnů).

Karboplatina 560 mg/m2 (nebo 19 mg/kg pro děti vážící méně než 12 kg) IV po dobu 1 hodiny každé 4 týdny
Lék: Karboplatina a Vinkristin
Karboplatina 175 mg/m2 IV infuze Vinkristin 1,5 mg/m2 IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Porovnat přežití bez progrese (PFS) u pacientů s dříve neléčeným LGG mezi pacienty s NF1 a bez NF1 užívajícími karboplatinu/vinkristin (standardní péče) a karboplatinou v monoterapii (výzkum).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří pociťují zlepšenou kvalitu života podle dotazníku kvality života.
Časové okno: týden-6, týden-12, měsíc-6, měsíc-12
Porovnat QOL mezi oběma režimy.
týden-6, týden-12, měsíc-6, měsíc-12
Míra odpovědi nádoru pro každý režim, hodnocená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 3 roky
Odhadnout míru odpovědi nádoru pro každý režim.
3 roky
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu v každém režimu
Časové okno: 3 roky
Stanovit toxicitu každého režimu
3 roky
Počet mutací protoonkogenu B-Raf, serin/threonin kinázy (BRAF), které mají souvislost s klinickými výsledky.
Časové okno: 3 roky
Posoudit molekulární nálezy a korelovat s klinickým výsledkem.
3 roky
Počet aberací nalezených prostřednictvím celého exomu a sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA), které koordinují s klinickým výsledkem.
Časové okno: 3 roky
Posoudit molekulární nálezy a korelovat s klinickým výsledkem.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alicia Lenzen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Lenzen, MD, Attending

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LGG 14C03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom nízkého stupně

Klinické studie na Karboplatina a Vinkristin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení