Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace pro léčbu diabetického makulárního edému (PTDME)

6. září 2019 aktualizováno: Judy Kim, Medical College of Wisconsin

Blízká infračervená fotobiomodulace pro léčbu diabetického makulárního edému

Současná přihláška navrhuje provést prospektivní klinickou studii u diabetických subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME) s cílem vyhodnotit terapeutickou účinnost 670 nm fotobiomodulace na ověřené klinické výsledky a anatomické změny v centrální makule pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a dalších zobrazovací modality. Do této studie bude zahrnuto celkem 30 diabetických pacientů s klinicky významným diabetickým makulárním edémem refrakterním na léčbu a randomizováni do dvou stejných skupin. Bude zahrnuto jedno oko na účastníka, aby se zabránilo vystavení obou očí studijní intervenci. Pokud jsou vhodné obě oči, stane se oko s horší zrakovou ostrostí zkoumaným okem. Jedna skupina bude léčena injekcemi standardní péče (intravitreální anti-VEGF činidlo). Intervenční skupina fotobiomodulace (PBM) bude léčena standardními intravitreálními injekcemi anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) a 670 nm PBM do jednoho oka. Budou provedena základní funkční a anatomická hodnocení a bude podávána anti-VEGF terapie, jak určí ošetřující oftalmolog.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto celkem 30 diabetických pacientů s klinicky významným diabetickým makulárním edémem refrakterním na léčbu a randomizováni do dvou stejných skupin. Bude zahrnuto jedno oko na účastníka, aby se zabránilo vystavení obou očí studijní intervenci. Pokud jsou vhodné obě oči, stane se oko s horší zrakovou ostrostí zkoumaným okem. Jedna skupina bude léčena injekcemi standardní péče (intravitreální anti-VEGF činidlo). Intervenční skupina PBM bude léčena standardními intravitreálními anti-VEGF injekcemi a 670 nm PBM do jednoho oka. Budou provedena základní funkční a anatomická hodnocení a bude podávána anti-VEGF terapie, jak určí ošetřující oftalmolog.

Subjekty v rameni intervence PBM budou léčeny (kromě standardní péče) světlem 670nm (WARP10, Quantum, Devices, Inc, Barneveld, WI). Přenosné, bateriově napájené 670 nm LED pole speciálně navržené tak, aby nevytvářelo teplo, bude drženo v ruce 1 palec od zavřeného ošetřovacího oka. Bude provedeno 80sekundové ošetření světlem. Po 80 sekundách časovač vypne světlo. Dávka světla dodaného na povrch rohovky je vypočtena na 4,0 J/cm2 (80 s x 0,05 W/cm2 = 4,0 J/cm2). Léčba PBM bude aplikována po dobu 80 sekund jednou denně, tři po sobě jdoucí dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Předchozí klinické studie prokázaly, že tento léčebný režim a dávka jsou bezpečné a účinné při léčbě suché AMD a nezahrnující DME.

HODNOCENÍ: Subjekty podstoupí podrobné funkční a strukturální hodnocení na začátku a v 8. a 24. týdnu. Sedmipolní barevné fotografie očního pozadí budou získány pro klasifikaci ETDRS retinopatie na začátku 8. a 24. týdne. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bude získána při každé návštěvě. Fundus fluoresceinová angiografie a Spectralis OCT skeny budou získány podle předem definovaných protokolů. Krevní tlak a hladina glykosylovaného hemoglobinu budou zaznamenávány na začátku a po 8 a 24 týdnech, aby bylo možné identifikovat jakékoli změny v systémovém stavu, které by mohly ovlivnit stupeň retinopatie a makulární edém. Stav šedého zákalu bude zaznamenáván na začátku a 8. a 24. týdnu jako bezpečnostní opatření a jako možný zkreslující faktor pro hodnocení zrakové ostrosti.

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ: Funkčním měřítkem bude změna ETDRS BCVA oproti výchozí hodnotě. Strukturální výsledná opatření budou zahrnovat změny v kvalitativních a kvantitativních parametrech OCT, včetně tloušťky a objemu makuly v 9 dílčích polích ETDRS, získaných z automatických měření v softwaru Heidelberg Eye Explorer (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Německo) bez formální korekce na chybu detekce hranic; tato opatření jsou vysoce reprodukovatelná. Budou hodnoceny změny intraretinální a subretinální tekutiny na OCT. Změna stupně závažnosti ETDRS diabetické retinopatie bude hlášena ze 7-polních barevných fotografií fundu. Bezpečnostní parametry budou zahrnovat hlášení očních a neokulárních nežádoucích účinků. Budou hlášeny změny největšího lineárního rozměru a plochy foveální avaskulární zóny na fluoresceinové angiografii spolu se stupněm perifoveální kapilární ztráty. Klasifikace fotografií pro měření stupně retinopatie a foveální avaskulární zóny bude prováděna vyškoleným a certifikovaným starším srovnávačem diabetické retinopatie na Medical College of Wisconsin. Počet ošetření anti-VEGF v obou ramenech bude porovnán jako sekundární měřítko účinku PBM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu

Kritéria vyloučení:

nekontrolovaný glaukom; katarakta afázie vylučující fotografování fundu; vnější oční infekce; předchozí anti-VEGF nebo laserová léčba v předchozích 3 měsících u obou očí; angiografický průkaz makulární ischemie makulární edém glykosylovaný hemoglobin více než 11,0 % v anamnéze chronického selhání ledvin arteriotrombotická příhoda během 6 měsíců před randomizací těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intravitreální inhibitory VEGF
Tři intravitreální inhibitory VEGF – aflibercept (Eylea, Regeneron Pharmaceuticals), bevacizumab (Avastin, Genentech) a ranibizumab (Lucentis, Genentech) – se běžně používají k léčbě diabetického makulárního edému způsobujícího zhoršení zraku a ukázalo se, že jsou prospěšné a relativně bezpečný. Účastníci studie ve skupině anti-VEGF budou léčeni intravitreálními injekcemi jednoho z těchto činidel: afibercept (2,0 mg), bevacizumab (1,25 mg) nebo ranibizumab (0,5 mg) ve vhodných intervalech, které určí ošetřující oftalmolog.
Lék: intravitreální VEGF-inhibitory
Tři intravitreální inhibitory VEGF – aflibercept (Eylea, Regeneron Pharmaceuticals), bevacizumab (Avastin, Genentech) a ranibizumab (Lucentis, Genentech) – se běžně používají k léčbě diabetického makulárního edému způsobujícího zhoršení zraku a ukázalo se, že jsou prospěšné a relativně bezpečné. . Účastníci studie ve skupině anti-VEGF budou léčeni intravitreálními injekcemi jednoho z těchto činidel: afibercept (2,0 mg), bevacizumab (1,25 mg) nebo ranibizumab (0,5 mg) ve vhodných intervalech, které určí ošetřující oftalmolog.
Ostatní jména:
  • aflibercept, bevacizumab nebo ranibizumab
Experimentální: 670nm PBM plus VEGF-inhibitory
Subjekty v intervenční větvi 670 nm Photobiomodulation (PBM) budou léčeny (kromě léčby Anti-VEGF) světlem 670 nm (WARP10, Quantum, Devices, Inc, Barneveld, WI). Přenosné, bateriově napájené 670 nm LED pole speciálně navržené tak, aby nevytvářelo teplo, bude drženo 1 palec od uzavřeného ošetřovacího oka. Bude provedeno 90sekundové ošetření světlem. Po 90 sekundách časovač vypne světlo. Dávka světla dodaného na povrch rohovky je vypočtena na 4,5 J/cm2 (90 s x 0,05 W/cm2 = 4,5 J/cm2). Léčba PBM bude aplikována po dobu 90 sekund jednou denně, tři po sobě jdoucí dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Předchozí klinické studie prokázaly, že tento léčebný režim a dávka jsou bezpečné a účinné při léčbě suché AMD a nezahrnující DME
Lék: intravitreální VEGF-inhibitory
Tři intravitreální inhibitory VEGF – aflibercept (Eylea, Regeneron Pharmaceuticals), bevacizumab (Avastin, Genentech) a ranibizumab (Lucentis, Genentech) – se běžně používají k léčbě diabetického makulárního edému způsobujícího zhoršení zraku a ukázalo se, že jsou prospěšné a relativně bezpečné. . Účastníci studie ve skupině anti-VEGF budou léčeni intravitreálními injekcemi jednoho z těchto činidel: afibercept (2,0 mg), bevacizumab (1,25 mg) nebo ranibizumab (0,5 mg) ve vhodných intervalech, které určí ošetřující oftalmolog.
Ostatní jména:
  • aflibercept, bevacizumab nebo ranibizumab
Přístroj: 670nm PBM
Bateriové, ruční, 10 cm2 pole světelných diod (LED) navržené tak, aby dodávalo 50 mW/cm2 světla po dobu 90 sekund, což vede k dávce světla 4,5 joulů/cm2
Ostatní jména:
  • WARP10 od Quantum Devices, Inc (Barneveld, WI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost hodnocená klasifikací Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech; Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech; Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Spektrální hustota-optická koherenční tomografie (SD-OCT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech; Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech; Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Wisconsin, Milwaukee

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judy Kim, MD, MCW Dept of Ophthalmology
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Gopalakrishnan, Ph.D., UW-Milwaukee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00024065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na intravitreální VEGF-inhibitory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení