Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené lékařské rozhodování u dětského diabetu

25. května 2023 aktualizováno: Nemours Children's Clinic
Tato práce testuje sdílenou lékařskou intervenci při rozhodování u dospívajících s diabetem 1. typu a jejich rodičů, kteří jsou kandidáty na přidání inzulínové pumpy nebo kontinuálního monitoru glukózy do svého léčebného plánu. První polovina práce sestávala z návrhu, konstrukce a vylepšování webových multimediálních pomůcek pro rozhodování pro každé z těchto rozhodnutí. Randomizovaná kontrolovaná studie této intervence začala zařazovat účastníky v únoru 2015. Vzorek 166 způsobilých dospívajících, kteří dostávají péči v provozní jednotce Nemours Children's Health System, bude zapsán a randomizován buď do samotné obvyklé klinické praxe, nebo do rozšířené intervencí sdíleného lékařského rozhodování. Primární výsledky zahrnují měření zapojení do příslušné technologie, pokud je zvolena, a měření kvality rozhodování; Sekundární výsledky zahrnují ukazatele metabolické kontroly, kvality života a vztahů mezi rodiči a dospívajícími kolem léčby diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Abstrakt (upravený po dosažení cílů 1 a 2):

Adherence k léčbě u diabetu 1. typu (T1D) má u dospívajících tendenci klesat, zvyšuje se riziko akutních a chronických komplikací, nadměrné využívání zdravotní péče, horší kvalita života a rodinné konflikty související s T1D. Špatná adherence je spojena s psychiatrickou a rodinnou dysfunkcí a často přetrvává až do rané dospělosti. Terapeutické pokroky, jako je kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII nebo „inzulínová pumpa“) a kontinuální monitorování glukózy (CGM), by mohly zlepšit metabolickou kontrolu a kvalitu života.

Dospívající však často z takových pokroků plně netěží. Mnoho studií dospělých ukazuje, že komunikační styly zaměřené na pacienta předpovídají příznivější klinické výsledky. Intervence sdíleného lékařského rozhodování (SMDM) zlepšily výsledky u dospělých s diabetem a jinými onemocněními. Výzkum v pediatrii také ukázal, že komunikační styly zaměřené na pacienta a rodinu předpovídají příznivé výsledky, ale většina tohoto výzkumu je v primární péči a nezkoumá mládež s chronickými onemocněními. Protože nebyly provedeny žádné kontrolované studie SMDM u chronicky nemocných mladých lidí, navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii intervence SMDM ve srovnání s obvyklou klinickou praxí (UCP). Této studii předcházely kvalitativní rozhovory s mládeží a rodiči, kteří dříve čelili těmto rozhodnutím, a spoléhali se na odborné konzultanty, dětské endokrinology a učitele diabetu a poskytly cenné informace pro upřesnění plánované intervence a přizpůsobení strukturovaného formátu SMDM pro pediatrii. Nyní nabereme a náhodně vybereme 166 mladých lidí ve věku 11-<17 let s T1D, kteří jsou kandidáty na CSII nebo CGM (a rodiče/pečovatelé) na všech pracovištích Nemours. Zásah SMDM bude poskytován prostřednictvím webové platformy, kterou na každém místě usnadňují učitelé diabetu (DE) ve standardizovaném, ale individuálně přizpůsobeném formátu. SMDM bude využívat multimediální "rozhodovací pomůcky" připravené s oceňovaným Nemours Center for Children's Health Media a "e-city interaktivní" webdesignérskou firmou ve Philadelphii v souladu s příslušnými mezinárodními standardy. SMDM bude také zahrnovat individualizovanou pomoc ze strany DE při zajišťování toho, že preference, hodnoty a kulturní přesvědčení každého mladého člověka a rodiče budou pečlivě řešeny a sděleny ošetřujícímu endokrinologovi. Po základním vyhodnocení a randomizaci na SMDM nebo UCP, účinky na primární výsledek (dodržování léčby; použití zařízení) a sekundární výsledky (kontrola glykémie, aliance léčby, konflikt v rozhodování a lítost, spokojenost s léčbou, úzkost související s diabetem a vlastní účinnost) bude měřena za 1 rok. Modelování smíšených účinků bude primární analytickou technikou pro hodnocení účinků na primární/sekundární výsledky, zkoumání vybraných proměnných jako moderátorů a mediátorů účinků léčby a posuzování, zda jsou tyto účinky srovnatelné pro dvě zájmová lékařská rozhodnutí. Výsledky ověří, zda SMDM v tomto kontextu zvyšuje adherenci k léčbě, používání zařízení a výsledky hlášené rodiči/pacienty u mládeže s T1D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu po dobu 1 roku nebo déle
  • Minimálně 2 návštěvy diabetologické ambulance v místě zápisu v předchozím roce
  • Ošetřující endokrinolog považuje za kandidáta na inzulínovou pumpu nebo kontinuální monitor glukózy
  • Záměr pokračovat v péči v Nemours po dobu 1 roku
  • Přístup k internetu doma, ve škole, v práci nebo doma u příbuzných

Kritéria vyloučení:

  • Otevřený případ s agenturou na ochranu dětí
  • Neumí číst a mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá klinická praxe (UCP)
Účastníci UCP obdrží stejný klinický a edukační management pro kandidáty na inzulínovou pumpu nebo kontinuální monitorování glukózy, jaký mají podobní pacienti, kteří nejsou zařazeni do této studie. Všechny příslušné endokrinologické postupy na zařazovaných místech se snaží splnit nebo překročit současné standardy Americké diabetické asociace pro klinickou praxi v léčbě diabetu 1. typu u této populace. Důkladná edukace pacienta je základním kamenem této péče, zejména pokud jde o začlenění inzulínových pump a kontinuálních monitorů glukózy do léčebného režimu daného pacienta.
Behaviorální: Obvyklá klinická praxe
Léčba diabetu a vzdělávání související s inzulinovou pumpou nebo kontinuálním monitorem glukózy, jak je v současné době praktikováno na místě registrace.
Experimentální: Sdílené lékařské rozhodování (SMDM)
Účastníci randomizovaní do SMDM obdrží všechny součásti UCP doplněné o přístup na webovou stránku s pomůckou pro rozhodování související s lékařským rozhodnutím, které je zajímá (pumpa nebo CGM). Dospívající a rodiče získají heslem chráněný a bezpečný přístup k rozhodnutí pro jejich použití, dokud nebude rozhodnuto. Platforma poté vygeneruje souhrnnou zprávu, kterou dospívající a rodič prodiskutují s diabetologickou sestrou, a poté bude naplánována návštěva ošetřujícího endokrinologa, aby byla ukončena intervence SMDM pro tohoto dospívajícího a rodiče.
Behaviorální: Sdílené lékařské rozhodování
Přístup k multimediálním webovým stránkám pro podporu rozhodování a jejich používání, které usnadňují rozhodování dospívajících a rodičů o začlenění těchto zařízení do režimu léčby diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil použití kontinuálního monitoru glukózy nebo profil použití inzulínové pumpy
Časové okno: Měření bylo shromážděno při každé studijní návštěvě poté, co účastník skutečně získal CGM nebo inzulínovou pumpu
Dospívající a rodič informují o tom, do jaké míry se používání zájmového zařízení stalo nedílnou součástí každodenního sebeovládání diabetu u dospívajících. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre odrážejí častější a pečlivější používání příslušného diabetologického zařízení.
Měření bylo shromážděno při každé studijní návštěvě poté, co účastník skutečně získal CGM nebo inzulínovou pumpu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (Hemoglobin A1C)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Glykovaný hemoglobin (Hemoglobin A1C) vyjádřený jako procento molekul hemoglobinu, které jsou vázány na glukózu. Normální rozmezí je přibližně 4,5 % až 6,5 %, vyšší hodnoty znamenají vyšší koncentraci glukózy v krvi během předchozích 2-3 měsíců.
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Škála litování rozhodnutí
Časové okno: Získané pouze při návštěvách 3 a 5
Dotazník měřící lítost při rozhodování. S ohledem na konkrétní rozhodnutí (přijmout nebo odmítnout příležitost použít CGM nebo inzulínovou pumpu) vyšší skóre odráží větší míru lítosti nad rozhodnutím, které bylo učiněno. Skóre se může pohybovat od 5 do 20.
Získané pouze při návštěvách 3 a 5
Znalost inzulínové pumpy nebo kontinuálního monitoru glukózy
Časové okno: Výchozí stav a o 3 měsíce později
Stručný test znalostí rodičů a dospívajících o příslušném zařízení a jeho použití. Vyšší skóre odráží přesnější znalosti o diabetologickém zařízení, které nás zajímá. Skóre se může pohybovat od 1 do 5.
Výchozí stav a o 3 měsíce později
Vlastní hlášení profilu diabetu
Časové okno: Návštěvy 1, 3 a 5
Složené měření adherence k léčbě diabetu sestávající z kombinovaných skóre na základě zpráv rodičů a dospívajících. Vyšší skóre odrážejí pečlivější dodržování doporučeného chování při vlastní léčbě diabetu. Skóre se může pohybovat od 0 do 86.
Návštěvy 1, 3 a 5
SURE Test
Časové okno: Měřeno pouze při následných návštěvách 3 a 5
4položkový dotazník, který měří důvěru pacientů v rozhodnutí o zdravotní péči, které bylo učiněno. Skóre se může pohybovat od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží větší důvěru v rozhodnutí učiněná ohledně inzulínové pumpy nebo CGM.
Měřeno pouze při následných návštěvách 3 a 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nemours Children's Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Wysocki, PhD, Nemours Biomedical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCORI 805

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Obvyklá klinická praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení