Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky jednotlivých dávek liraglutidu a dapagliflozinu na hyperglykémii a ketogenezi u diabetu 1. typu (1974)

3. února 2024 aktualizováno: Paresh Dandona, University at Buffalo
  1. Porovnat hladiny ketolátek (beta-hydroxybutyrát a acetoacetát) v plazmě a moči po léčbě jednorázovou dávkou buď liraglutidu 1,8 mg, dapagliflozinu 10 mg nebo placeba v inzulinopenickém stavu.
  2. Porovnat plazmatické hladiny volných mastných kyselin, glukagonu, hs-CRP, IL-6 a IL-1 před a po podání liraglutidu/dapagliflozinu/placeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetická ketoacidóza je důležitou příčinou mortality a morbidity u pacientů 1. typu. Snížený poměr inzulinu ke glukagonu u subjektů s deficitem inzulinu podporuje ketogenezi. U pacientů s diabetem 1. typu chybí supresivní účinek hyperglykémie a parakrinní inhibiční účinek inzulínu a GABA z β buňky na α buňku. Plazmatické koncentrace glukagonu jsou tedy zvýšené a v kombinaci s nedostatkem inzulínu vedou k lipolýze, zvýšeným plazmatickým koncentracím FFA a zvýšenému zásobování jater mastnými kyselinami. Zvyšuje se tedy jak oxidace mastných kyselin, tak ketogeneze.

Naše nedávná práce ukázala, že liraglutid, agonista GLP 1, zlepšuje kontrolu glykémie a snižuje výkyvy glykémie u pacientů s diabetem 1. typu během několika dnů od zahájení léčby.

Na tomto pozadí vědci předpokládají, že suprese glukagonu liraglutidem u pacientů s diabetem 1. typu je může chránit před lipolýzou, zvýšenou biologickou dostupností FFA, ketogenezí a ketoacidózou. Na druhou stranu přidání inhibitoru SGLT 2 může posunout tyto biochemické změny jiným směrem, a tím zvýšit ketogenezi/ketoacidózu.

Je nezbytné tuto oblast dále prozkoumat, protože neexistují žádné předchozí studie, které by zkoumaly akutní účinky liraglutidu/dapagliflozinu na FFA nebo ketogenezi. Tato studie bude první randomizovanou kontrolovanou prospektivní studií zkoumající účinek liraglutidu/dapagliflozinu na ketogenezi. Rovněž by bylo důležité současně měřit mediátory zánětu, aby se zjistilo, zda nedochází k souběžným změnám zánětlivých faktorů paralelně s lipolýzou a ketogenezí.

Po screeningové návštěvě budou jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, randomizováni, aby dostali jednu dávku buď liraglutidu, dapagliflozinu nebo placeba, a budou sledováni po dobu celkem 8 hodin. Stejný pacient (jak je popsáno v 8.3, zkřížená studie) dostane další 2 léčby v náhodném pořadí v následujících 2 návštěvách (s odstupem jednoho týdne) s celkovou účastí 2 týdny + 1 den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes 1. typu při kontinuální subkutánní infuzi inzulínu (CSII, také známý jako inzulínová pumpa).
  2. Nedetekovatelný c peptid (c-peptid < 0,1 ng/ml).
  3. HbA1c nižší nebo rovný 8,5 %.
  4. Věk 18-75 včetně

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu po dobu kratší než 12 měsíců
  2. Koronární příhoda/procedura (IM, nestabilní angina pectoris, CABG, PCI) za poslední čtyři týdny
  3. Onemocnění jater (transamináza > 3krát normální) nebo cirhóza
  4. Porucha funkce ledvin (sérový eGFR
  5. HIV nebo hepatitida B nebo C pozitivní stav
  6. Anamnéza pankreatitidy, tj. anamnéza žlučových kamenů, zneužívání alkoholu a hypertriglyceridémie
  7. Těhotenství
  8. Neschopnost dát informovaný souhlas
  9. Historie gastroparézy
  10. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu MEN 2
  11. Alkoholismus
  12. Hypertriglyceridémie (>500 mg/dl).
  13. Ti s anamnézou rakoviny močového měchýře, diabetické ketoacidózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: liraglutid 1,8 mg
jedna dávka přípravku Victoza (liraglutid) 1,8 mg
Lék: Victoza
Jedna dávka liraglutidu
Ostatní jména:
  • Liraglutid
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba
Lék: Placebo
Jedna dávka generického placeba
Aktivní komparátor: Dapagliflozin
Jedna dávka Dapagliflozinu 10 mg perorální tableta
Lék: Dapagliflozin 10mg Tab
jednorázová dávka 10 mg dapagliflozinu
Ostatní jména:
  • Dapagliflozin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v tvorbě ketolátek po jednorázové dávce liraglutidu a dapagliflozinu
Časové okno: 8 hodin
Porovnat hladiny ketolátek beta-hydroxybutyrátu v plazmě po jednorázové léčbě buď liraglutidem 1,8 mg, dapagliflozinem 10 mg nebo placebem v inzulinopenickém stavu.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin glukagonu.
Časové okno: 8 hodin
Tento sekundární cílový bod porovnává změnu koncentrací glukagonu (v pg/ml) oproti výchozí hodnotě 8 hodin po liraglutidu a dapagliflozinu ve srovnání s placebem
8 hodin
Změna v koncentracích volných mastných kyselin (FFA).
Časové okno: 8 hodin
Tento sekundární cíl porovnává změnu koncentrací FFA (mM) od výchozí hodnoty 8 hodin po liraglutidu a dapagliflozinu ve srovnání s placebem
8 hodin
Změna koncentrací ghrelinu
Časové okno: 8 hodin
Tento sekundární cílový bod porovnává změnu koncentrací ghrelinu (pg/ml) od výchozí hodnoty 8 hodin po liraglutidu a dapagliflozinu ve srovnání s placebem
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1974

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení