Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af enkeltdoser af Liraglutid og Dapagliflozin på hyperglykæmi og ketogenese ved type 1-diabetes (1974)

3. februar 2024 opdateret af: Paresh Dandona, University at Buffalo
  1. At sammenligne niveauer af ketonstoffer (beta-hydroxybutyrat og acetoacetat) i plasma og urin efter en enkelt dosis behandling af enten liraglutid 1,8 mg, dapagliflozin 10 mg eller placebo i insulinopenisk tilstand.
  2. For at sammenligne plasmaniveauer af fri fedtsyre, glucagon, hs-CRP, Il-6 og IL-1 før og efter administration af liraglutid/Dapagliflozin/placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk ketoacidose er en vigtig årsag til dødelighed og morbiditet hos type 1-patienter. Det nedsatte forhold mellem insulin og glucagon hos patienter med insulinmangel fremmer ketogenese. Hos patienter med type 1-diabetes er den suppressive effekt af hyperglykæmi og den parakrine hæmmende effekt af insulin og GABA fra β-cellen på α-cellen fraværende. Således er plasmaglucagonkoncentrationerne forhøjede og fører i kombination med insulinmangel til lipolyse, øgede plasma-FFA-koncentrationer og en øget fedtsyretilførsel til leveren. Således forbedres både fedtsyreoxidation og ketogenese.

Vores seneste arbejde har vist, at liraglutid, en GLP 1-agonist, forbedrer glykæmisk kontrol og reducerer glykæmiske udsving hos patienter med type 1-diabetes inden for få dage efter påbegyndelse af behandlingen.

Med denne baggrund antager efterforskerne, at suppression af glucagon med liraglutid hos patienter med type 1-diabetes kan beskytte dem mod lipolyse, øget biotilgængelighed af FFA'er, ketogenese og ketoacidose. På den anden side kan tilsætning af SGLT 2-hæmmer flytte disse biokemiske ændringer til en anden retning og dermed øge ketogenese/ketoacidose.

Det er vigtigt at undersøge dette område yderligere, da der ikke er nogen tidligere undersøgelser, der har undersøgt de akutte virkninger af liraglutid/Dapagliflozin på FFA'er eller ketogenese. Denne undersøgelse vil være den første randomiserede kontrollerede prospektive undersøgelse, der undersøger effekten af ​​liraglutid/dapagliflozin på ketogenese. Det ville også være vigtigt at måle mediatorerne af inflammation på samme tid for at undersøge, om der er en samtidig ændring af inflammatoriske faktorer parallelt med lipolysen og ketogenesen.

Efter screeningsbesøget vil forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af enten liraglutid, dapagliflozin eller placebo og vil blive monitoreret i i alt 8 timer. Den samme patient (som beskrevet i 8.3, cross-over-undersøgelse), vil få de 2 andre behandlinger i tilfældig rækkefølge i de følgende 2 besøg (med en uges mellemrum) med en samlet deltagelse på 2 uger+1 dag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1-diabetes ved kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII, også kendt som insulinpumpe).
  2. Ikke-detekterbart c-peptid (c-peptid < 0,1 ng/ml).
  3. HbA1c på mindre end eller lig med 8,5 %.
  4. Alder 18-75 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1-diabetes i mindre end 12 måneder
  2. Koronar hændelse/procedure (MI, ustabil angina, CABG, PCI) inden for de sidste fire uger
  3. Leversygdom (transaminase > 3 gange normal) eller skrumpelever
  4. Nedsat nyrefunktion (serum eGFR
  5. HIV eller hepatitis B eller C positiv status
  6. Anamnese med pancreatitis, dvs. historie med galdesten, alkoholmisbrug og hypertriglyceridæmi
  7. Graviditet
  8. Manglende evne til at give informeret samtykke
  9. Historien om gastroparese
  10. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller MEN 2-syndrom
  11. Alkoholisme
  12. Hypertriglyceridæmi (>500 mg/dl).
  13. Dem med historie med blærekræft, diabetisk ketoacidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: liraglutid 1,8 mg
enkeltdosis Victoza (liraglutid) 1,8 mg
Medicin: Victoza
Enkelt dosis Liraglutid
Andre navne:
  • Liraglutid
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis placebo
Medicin: Placebo
Enkelt dosis generisk placebo
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Enkeltdosis Dapagliflozin 10 mg oral tablet
Medicin: Dapagliflozin 10mg Tab
enkeltdosis på 10 mg dapagliflozin
Andre navne:
  • Dapagliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ketonlegemedannelse efter enkeltdosis af Liraglutid og Dapagliflozin
Tidsramme: 8 timer
For at sammenligne niveauer af ketonstoffer beta-hydroxybutyrat i plasma efter en enkelt dosis behandling af enten liraglutid 1,8 mg, dapagliflozin 10 mg eller placebo i insulinopenisk tilstand.
8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukagonniveauer.
Tidsramme: 8 timer
Dette sekundære endepunkt sammenligner ændringer i glucagonkoncentrationer (i pg/ml) fra baseline 8 timer efter liraglutid og dapagliflozin sammenlignet med placebo
8 timer
Ændring i koncentrationer af frie fedtsyrer (FFA).
Tidsramme: 8 timer
Dette sekundære endepunkt sammenligner ændringen i FFA-koncentrationer (mM) fra baseline 8 timer efter liraglutid og dapagliflozin sammenlignet med placebo
8 timer
Ændring i Ghrelin-koncentrationer
Tidsramme: 8 timer
Dette sekundære endepunkt sammenligner ændringen i ghrelinkoncentrationer (pg/ml) fra baseline 8 timer efter liraglutid og dapagliflozin sammenlignet med placebo
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1974

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Victoza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger