Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van enkelvoudige doses liraglutide en dapagliflozine op hyperglykemie en ketogenese bij diabetes type 1 (1974)

3 februari 2024 bijgewerkt door: Paresh Dandona, University at Buffalo
  1. Om de niveaus van ketonlichamen (bèta-hydroxybutyraat en acetoacetaat) in plasma en urine te vergelijken na een behandeling met een enkelvoudige dosis van liraglutide 1,8 mg, dapagliflozine 10 mg of placebo in insulineopenische toestand.
  2. Ter vergelijking van plasmaspiegels van vrij vetzuur, glucagon, hs-CRP, Il-6 en IL-1 voor en na toediening van liraglutide/Dapagliflozine/placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische ketoacidose is een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit bij type 1-patiënten. De verminderde verhouding van insuline tot glucagon bij personen met insulinedeficiëntie bevordert ketogenese. Bij patiënten met diabetes type 1 zijn het onderdrukkende effect van hyperglykemie en het paracriene remmende effect van insuline en GABA van de β-cel op de α-cel afwezig. Aldus zijn plasmaglucagonconcentraties verhoogd en in combinatie met insulinedeficiëntie leiden ze tot lipolyse, verhoogde plasma-FFA-concentraties en een verhoogde vetzuurtoevoer naar de lever. Zo worden zowel vetzuuroxidatie als ketogenese verbeterd.

Ons recente werk heeft aangetoond dat liraglutide, een GLP 1-agonist, de glykemische controle verbetert en glykemische afwijkingen vermindert bij patiënten met type 1-diabetes binnen enkele dagen na aanvang van de behandeling.

Met deze achtergrond veronderstellen de onderzoekers dat onderdrukking van glucagon met liraglutide bij patiënten met diabetes type 1 hen kan beschermen tegen lipolyse, verhoogde biologische beschikbaarheid van FFA's, ketogenese en ketoacidose. Aan de andere kant kan toevoeging van SGLT 2-remmer deze biochemische veranderingen in een andere richting verschuiven, waardoor ketogenese / ketoacidose toeneemt.

Het is essentieel om dit gebied verder te onderzoeken, aangezien er geen eerdere studies zijn die de acute effecten van liraglutide/Dapagliflozine op FFA's of ketogenese hebben onderzocht. Deze studie zal de eerste gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie zijn die het effect van liraglutide/dapagliflozine op ketogenese onderzoekt. Het zou ook belangrijk zijn om de ontstekingsmediatoren tegelijkertijd te meten om te onderzoeken of er gelijktijdige veranderingen van ontstekingsfactoren zijn parallel aan de lipolyse en ketogenese.

Na het screeningsbezoek worden proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria gerandomiseerd om een ​​enkele dosis liraglutide, dapagliflozine of placebo te krijgen en worden ze gedurende in totaal 8 uur gecontroleerd. Dezelfde patiënt (zoals beschreven in 8.3, cross-over studie), krijgt de andere 2 behandelingen in willekeurige volgorde in de volgende 2 bezoeken (een week uit elkaar) voor een totale deelname van 2 weken + 1 dag.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
43

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes type 1 op continue subcutane insuline-infusie (CSII, ook wel insulinepomp genoemd).
  2. Niet-detecteerbaar c-peptide (c-peptide < 0,1 ng/ml).
  3. HbA1c van minder dan of gelijk aan 8,5%.
  4. Leeftijd 18-75 inclusief

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 1 gedurende minder dan 12 maanden
  2. Coronaire gebeurtenis/procedure (MI, instabiele angina, CABG, PCI) in de afgelopen vier weken
  3. Leverziekte (transaminase > 3 keer normaal) of cirrose
  4. Nierfunctiestoornis (serum eGFR
  5. HIV of Hepatitis B of C positieve status
  6. Geschiedenis van pancreatitis, d.w.z. geschiedenis van galstenen, alcoholmisbruik en hypertriglyceridemie
  7. Zwangerschap
  8. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  9. Geschiedenis van gastroparese
  10. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of MEN 2-syndroom
  11. Alcoholisme
  12. Hypertriglyceridemie (>500 mg/dl).
  13. Degenen met een voorgeschiedenis van blaaskanker, diabetische ketoacidose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: liraglutide 1,8 mg
enkele dosis Victoza (liraglutide) 1,8 mg
Geneesmiddel: Victoza
Eenmalige dosis Liraglutide
Andere namen:
  • Liraglutide
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele dosis placebo
Geneesmiddel: Placebo
Enkele dosis generieke placebo
Actieve vergelijker: Dapagliflozine
Enkelvoudige dosis Dapagliflozine 10 mg orale tablet
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg tab
enkele dosis van 10 mg dapagliflozine
Andere namen:
  • Dapagliflozine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in vorming van ketonlichamen na een enkele dosis Liraglutide en Dapagliflozine
Tijdsspanne: 8 uur
Om de niveaus van ketonlichamen bèta-hydroxybutyraat in plasma te vergelijken na een behandeling met een enkele dosis liraglutide 1,8 mg, dapagliflozine 10 mg of placebo in insulineopenische toestand.
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucagonniveaus.
Tijdsspanne: 8 uur
Dit secundaire eindpunt vergelijkt de verandering in de glucagonconcentraties (in pg/ml) ten opzichte van de uitgangswaarde 8 uur na liraglutide en dapagliflozine vergeleken met placebo.
8 uur
Verandering in concentraties van vrije vetzuren (FFA).
Tijdsspanne: 8 uur
Dit secundaire eindpunt vergelijkt de verandering in FFA-concentraties (mM) ten opzichte van de uitgangswaarde 8 uur na liraglutide en dapagliflozine vergeleken met placebo.
8 uur
Verandering in ghrelineconcentraties
Tijdsspanne: 8 uur
Dit secundaire eindpunt vergelijkt de verandering in de ghrelineconcentraties (pg/ml) ten opzichte van de uitgangswaarde 8 uur na liraglutide en dapagliflozine vergeleken met placebo.
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1974

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Victoza

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen