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Auswirkungen von Einzeldosen von Liraglutid und Dapagliflozin auf Hyperglykämie und Ketogenese bei Typ-1-Diabetes (1974)

3. Februar 2024 aktualisiert von: Paresh Dandona, University at Buffalo
  1. Vergleich der Konzentrationen von Ketonkörpern (Beta-Hydroxybutyrat und Acetoacetat) in Plasma und Urin nach einer Einzeldosisbehandlung mit entweder 1,8 mg Liraglutid, 10 mg Dapagliflozin oder Placebo im insulinopenischen Zustand.
  2. Vergleich der Plasmaspiegel von freien Fettsäuren, Glucagon, hs-CRP, Il-6 und IL-1 vor und nach der Verabreichung von Liraglutid/Dapagliflozin/Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Ketoazidose ist eine wichtige Ursache für Mortalität und Morbidität bei Typ-1-Patienten. Das verringerte Verhältnis von Insulin zu Glukagon bei Patienten mit Insulinmangel fördert die Ketogenese. Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes fehlen die unterdrückende Wirkung der Hyperglykämie und die parakrine Hemmwirkung von Insulin und GABA von der β-Zelle auf die α-Zelle. Dadurch sind die Glucagonkonzentrationen im Plasma erhöht und führen in Kombination mit einem Insulinmangel zu einer Lipolyse, erhöhten FFA-Konzentrationen im Plasma und einer erhöhten Fettsäureversorgung der Leber. Somit werden sowohl die Fettsäureoxidation als auch die Ketogenese verstärkt.

Unsere jüngsten Arbeiten haben gezeigt, dass Liraglutid, ein GLP-1-Agonist, die glykämische Kontrolle verbessert und Blutzuckerschwankungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes innerhalb weniger Tage nach Behandlungsbeginn reduziert.

Vor diesem Hintergrund stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Unterdrückung von Glucagon mit Liraglutid bei Patienten mit Typ-1-Diabetes sie vor Lipolyse, erhöhter Bioverfügbarkeit von FFAs, Ketogenese und Ketoazidose schützen kann. Andererseits kann die Zugabe von SGLT 2-Inhibitor diese biochemischen Veränderungen in eine andere Richtung verschieben und so die Ketogenese/Ketoazidose verstärken.

Dieser Bereich muss unbedingt weiter untersucht werden, da es keine früheren Studien gibt, die die akuten Wirkungen von Liraglutid/Dapagliflozin auf FFS oder die Ketogenese untersucht haben. Diese Studie wird die erste randomisierte kontrollierte prospektive Studie sein, die die Wirkung von Liraglutid/Dapagliflozin auf die Ketogenese untersucht. Auch wäre es wichtig, gleichzeitig die Mediatoren der Entzündung zu messen, um zu untersuchen, ob es parallel zur Lipolyse und Ketogenese zu einer begleitenden Veränderung von Entzündungsfaktoren kommt.

Nach dem Screening-Besuch werden Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, randomisiert und erhalten entweder eine Einzeldosis von Liraglutid, Dapagliflozin oder Placebo und werden insgesamt 8 Stunden lang überwacht. Derselbe Patient (wie in 8.3 beschrieben, Cross-Over-Studie) erhält die anderen 2 Behandlungen in zufälliger Reihenfolge bei den folgenden 2 Besuchen (im Abstand von einer Woche) für eine Gesamtteilnahme von 2 Wochen + 1 Tag.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes bei kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII, auch bekannt als Insulinpumpe).
  2. Nicht nachweisbares c-Peptid (c-Peptid < 0,1 ng/ml).
  3. HbA1c kleiner oder gleich 8,5 %.
  4. Alter 18-75 einschließlich

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes für weniger als 12 Monate
  2. Koronares Ereignis/Verfahren (MI, instabile Angina, CABG, PCI) in den letzten vier Wochen
  3. Lebererkrankung (Transaminase > 3 mal normal) oder Zirrhose
  4. Nierenfunktionsstörung (Serum-eGFR
  5. HIV- oder Hepatitis B- oder C-positiver Status
  6. Vorgeschichte von Pankreatitis, d. h. Vorgeschichte von Gallensteinen, Alkoholmissbrauch und Hypertriglyzeridämie
  7. Schwangerschaft
  8. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  9. Geschichte der Gastroparese
  10. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder MEN-2-Syndrom
  11. Alkoholismus
  12. Hypertriglyzeridämie (>500 mg/dl).
  13. Diejenigen mit Vorgeschichte von Blasenkrebs, diabetischer Ketoazidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Liraglutid 1,8 mg
Einzeldosis Victoza (Liraglutid) 1,8 mg
Arzneimittel: Victoza
Einzeldosis Liraglutid
Andere Namen:
  • Liraglutid
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis eines generischen Placebos
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
Einzeldosis Dapagliflozin 10 mg Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Einzeldosis von 10 mg Dapagliflozin
Andere Namen:
  • Dapagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Ketonkörperbildung nach Einzeldosis Liraglutid und Dapagliflozin
Zeitfenster: 8 Stunden
Vergleich der Konzentrationen der Ketonkörper Beta-Hydroxybutyrat im Plasma nach einer Einzeldosisbehandlung mit entweder 1,8 mg Liraglutid, 10 mg Dapagliflozin oder Placebo im insulinopenischen Zustand.
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glucagonspiegels.
Zeitfenster: 8 Stunden
Dieser sekundäre Endpunkt vergleicht die Veränderung der Glucagonkonzentrationen (in pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert 8 Stunden nach Liraglutid und Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo
8 Stunden
Änderung der Konzentrationen freier Fettsäuren (FFA).
Zeitfenster: 8 Stunden
Dieser sekundäre Endpunkt vergleicht die Veränderung der FFA-Konzentrationen (mM) gegenüber dem Ausgangswert 8 Stunden nach Liraglutid und Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo
8 Stunden
Veränderung der Ghrelin-Konzentrationen
Zeitfenster: 8 Stunden
Dieser sekundäre Endpunkt vergleicht die Veränderung der Ghrelinkonzentrationen (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert 8 Stunden nach Liraglutid und Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1974

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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