Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pojedynczych dawek liraglutydu i dapagliflozyny na hiperglikemię i ketogenezę w cukrzycy typu 1 (1974)

3 lutego 2024 zaktualizowane przez: Paresh Dandona, University at Buffalo
  1. Porównanie poziomów ciał ketonowych (beta-hydroksymaślanu i acetooctanu) w osoczu i moczu po podaniu pojedynczej dawki 1,8 mg liraglutydu, 10 mg dapagliflozyny lub placebo w stanie insulinopenii.
  2. Porównanie poziomów w osoczu wolnych kwasów tłuszczowych, glukagonu, hs-CRP, IL-6 i IL-1 przed i po podaniu liraglutydu/dapagliflozyny/placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzycowa kwasica ketonowa jest ważną przyczyną śmiertelności i chorobowości u pacjentów z cukrzycą typu 1. Zmniejszony stosunek insuliny do glukagonu u osób z niedoborem insuliny sprzyja ketogenezie. U pacjentów z cukrzycą typu 1 nie występuje supresyjne działanie hiperglikemii oraz parakrynne działanie hamujące insuliny i GABA z komórki β na komórkę α. W związku z tym stężenie glukagonu w osoczu jest podwyższone iw połączeniu z niedoborem insuliny prowadzi do lipolizy, zwiększonego stężenia FFA w osoczu i zwiększonej podaży kwasów tłuszczowych do wątroby. W ten sposób zwiększa się zarówno utlenianie kwasów tłuszczowych, jak i ketogeneza.

Nasza ostatnia praca wykazała, że ​​liraglutyd, agonista GLP 1, poprawia kontrolę glikemii i zmniejsza skoki glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia.

Na tym tle badacze wysuwają hipotezę, że supresja glukagonu za pomocą liraglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 1 może chronić ich przed lipolizą, zwiększoną biodostępnością WKT, ketogenezą i kwasicą ketonową. Z drugiej strony dodanie inhibitora SGLT 2 może przesunąć te zmiany biochemiczne w innym kierunku, zwiększając tym samym ketogenezę/kwasicę ketonową.

Niezbędne jest dalsze badanie tego obszaru, ponieważ nie ma wcześniejszych badań, w których oceniano ostry wpływ liraglutydu/dapagliflozyny na wolne kwasy tłuszczowe lub ketogenezę. To badanie będzie pierwszym randomizowanym, kontrolowanym badaniem prospektywnym oceniającym wpływ liraglutydu/dapagliflozyny na ketogenezę. Istotne byłoby również jednoczesne mierzenie mediatorów stanu zapalnego w celu zbadania, czy równolegle z lipolizą i ketogenezą zachodzą zmiany czynników zapalnych.

Po wizycie przesiewowej osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę liraglutydu, dapagliflozyny lub placebo i będą monitorowane łącznie przez 8 godzin. Ten sam pacjent (zgodnie z opisem w punkcie 8.3, badanie krzyżowe) otrzyma pozostałe 2 zabiegi w losowej kolejności podczas kolejnych 2 wizyt (w odstępie jednego tygodnia) przez całkowity czas uczestnictwa wynoszący 2 tygodnie + 1 dzień.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1 podczas ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII, znana również jako pompa insulinowa).
  2. Niewykrywalny peptyd c (peptyd c < 0,1 ng/ml).
  3. HbA1c mniejsze lub równe 8,5%.
  4. Wiek 18-75 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 krócej niż 12 miesięcy
  2. Zdarzenie/zabieg wieńcowy (MI, niestabilna dławica piersiowa, CABG, PCI) w ciągu ostatnich czterech tygodni
  3. Choroba wątroby (transaminazy > 3 razy normalne) lub marskość wątroby
  4. Zaburzenia czynności nerek (eGFR w surowicy
  5. HIV lub zapalenie wątroby typu B lub C pozytywny status
  6. Historia zapalenia trzustki, tj. historia kamieni żółciowych, nadużywania alkoholu i hipertriglicerydemii
  7. Ciąża
  8. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  9. Historia gastroparezy
  10. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu MEN 2
  11. Alkoholizm
  12. Hipertriglicerydemia (>500 mg/dl).
  13. Osoby z historią raka pęcherza, cukrzycową kwasicą ketonową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: liraglutyd 1,8 mg
pojedyncza dawka leku Victoza (liraglutyd) 1,8 mg
Lek: Victoza
Pojedyncza dawka liraglutydu
Inne nazwy:
  • Liraglutyd
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka generycznego placebo
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
Pojedyncza dawka dapagliflozyny 10 mg, tabletka doustna
Lek: Dapagliflozyna 10 mg Tab
pojedyncza dawka 10 mg dapagliflozyny
Inne nazwy:
  • Dapagliflozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w tworzeniu ciał ketonowych po pojedynczej dawce liraglutydu i dapagliflozyny
Ramy czasowe: 8 godzin
Porównanie poziomów ciał ketonowych beta-hydroksymaślanu w osoczu po leczeniu pojedynczą dawką 1,8 mg liraglutydu, 10 mg dapagliflozyny lub placebo w stanie insulinopenicznym.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukagonu.
Ramy czasowe: 8 godzin
Ten drugorzędowy punkt końcowy porównuje zmianę stężenia glukagonu (w pg/ml) w stosunku do wartości wyjściowych po 8 godzinach po podaniu liraglutydu i dapagliflozyny w porównaniu z placebo
8 godzin
Zmiana stężenia wolnych kwasów tłuszczowych (FFA).
Ramy czasowe: 8 godzin
Ten drugorzędowy punkt końcowy porównuje zmianę stężenia FFA (mM) w stosunku do wartości wyjściowych po 8 godzinach od podania liraglutydu i dapagliflozyny w porównaniu z placebo
8 godzin
Zmiana stężenia greliny
Ramy czasowe: 8 godzin
Ten drugorzędowy punkt końcowy porównuje zmianę stężenia greliny (pg/ml) w stosunku do wartości wyjściowych po 8 godzinach po podaniu liraglutydu i dapagliflozyny w porównaniu z placebo
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1974

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Victoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami