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Effets de doses uniques de liraglutide et de dapagliflozine sur l'hyperglycémie et la cétogenèse dans le diabète de type 1 (1974)

3 février 2024 mis à jour par: Paresh Dandona, University at Buffalo
  1. Comparer les taux de corps cétoniques (bêta-hydroxybutyrate et acétoacétate) dans le plasma et l'urine après un traitement à dose unique de liraglutide 1,8 mg, de dapagliflozine 10 mg ou d'un placebo dans un état insulinopénique.
  2. Comparer les taux plasmatiques d'acides gras libres, de glucagon, de hs-CRP, d'IL-6 et d'IL-1 avant et après l'administration de liraglutide/dapagliflozine/placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'acidocétose diabétique est une cause importante de mortalité et de morbidité chez les patients de type 1. La diminution du rapport insuline sur glucagon chez les sujets déficients en insuline favorise la cétogenèse. Chez les patients atteints de diabète de type 1, l'effet suppresseur de l'hyperglycémie et l'effet inhibiteur paracrine de l'insuline et du GABA de la cellule β sur la cellule α sont absents. Ainsi, les concentrations plasmatiques de glucagon sont élevées et, en combinaison avec une carence en insuline, entraînent une lipolyse, une augmentation des concentrations plasmatiques de FFA et une augmentation de l'apport d'acides gras au foie. Ainsi, l'oxydation des acides gras et la cétogenèse sont améliorées.

Nos travaux récents ont montré que le liraglutide, un agoniste du GLP 1, améliore le contrôle glycémique et réduit les excursions glycémiques chez les patients atteints de diabète de type 1 quelques jours après le début du traitement.

Dans ce contexte, les chercheurs émettent l'hypothèse que la suppression du glucagon par le liraglutide chez les patients atteints de diabète de type 1 pourrait les protéger de la lipolyse, de l'augmentation de la biodisponibilité des AGL, de la cétogenèse et de l'acidocétose. D'autre part, l'ajout d'inhibiteur de SGLT 2 peut déplacer ces changements biochimiques dans une autre direction, augmentant ainsi la cétogenèse/l'acidocétose.

Il est essentiel d'approfondir ce domaine car aucune étude antérieure n'a étudié les effets aigus du liraglutide/dapagliflozine sur les AGL ou la cétogenèse. Cette étude sera la première étude prospective contrôlée randomisée portant sur l'effet du liraglutide/dapagliflozine sur la cétogenèse. En outre, il serait important de mesurer les médiateurs de l'inflammation en même temps pour rechercher s'il existe une modification concomitante des facteurs inflammatoires parallèlement à la lipolyse et à la cétogenèse.

Après la visite de dépistage, les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés pour recevoir une dose unique de liraglutide, de dapagliflozine ou de placebo et seront surveillés pendant un total de 8 heures. Le même patient (tel que décrit en 8.3, étude croisée), recevra les 2 autres traitements dans un ordre aléatoire au cours des 2 visites suivantes (à une semaine d'intervalle) pour une participation totale de 2 semaines + 1 jour.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 1 sous perfusion continue d'insuline sous-cutanée (CSII, également connue sous le nom de pompe à insuline).
  2. Peptide c indétectable (peptide c < 0,1 ng/ml).
  3. HbA1c inférieure ou égale à 8,5 %.
  4. 18-75 ans inclus

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1 depuis moins de 12 mois
  2. Événement/intervention coronaire (IM, angine instable, pontage coronarien, PCI) au cours des quatre dernières semaines
  3. Maladie hépatique (transaminase > 3 fois la normale) ou cirrhose
  4. Insuffisance rénale (eGFR sérique
  5. Statut positif au VIH ou à l'hépatite B ou C
  6. Antécédents de pancréatite, c'est-à-dire antécédents de calculs biliaires, d'abus d'alcool et d'hypertriglycéridémie
  7. Grossesse
  8. Incapacité à donner un consentement éclairé
  9. Histoire de la gastroparésie
  10. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome MEN 2
  11. Alcoolisme
  12. Hypertriglycéridémie (>500 mg/dl).
  13. Ceux qui ont des antécédents de cancer de la vessie, d'acidocétose diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: liraglutide 1,8 mg
dose unique de Victoza (liraglutide) 1,8 mg
Médicament: Victoza
Dose unique de Liraglutide
Autres noms:
  • Liraglutide
Comparateur placebo: Placebo
Dose unique de placebo
Médicament: Placebo
Dose unique de placebo générique
Comparateur actif: Dapagliflozine
Dose unique de Dapagliflozine 10 mg, comprimé oral
Médicament: Dapagliflozine 10 mg comprimé
dose unique de 10 mg de dapagliflozine
Autres noms:
  • Dapagliflozine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la formation de corps cétoniques après une dose unique de liraglutide et de dapagliflozine
Délai: 8 heures
Pour comparer les niveaux de corps cétoniques bêta-hydroxybutyrate dans le plasma après un traitement à dose unique de liraglutide 1,8 mg, de dapagliflozine 10 mg ou de placebo en état insulinopénique.
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de glucagon.
Délai: 8 heures
Ce critère d'évaluation secondaire compare l'évolution des concentrations de glucagon (en pg/ml) par rapport à l'inclusion 8 heures après le liraglutide et la dapagliflozine par rapport au placebo.
8 heures
Modification des concentrations d'acides gras libres (FFA)
Délai: 8 heures
Ce critère d'évaluation secondaire compare l'évolution des concentrations de FFA (mM) par rapport à la valeur initiale 8 heures après le liraglutide et la dapagliflozine par rapport au placebo.
8 heures
Modification des concentrations de ghréline
Délai: 8 heures
Ce critère d'évaluation secondaire compare l'évolution des concentrations de ghréline (pg/ml) par rapport à la valeur initiale 8 heures après le liraglutide et la dapagliflozine par rapport au placebo.
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University at Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1974

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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