Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av enkeltdoser av Liraglutid og Dapagliflozin på hyperglykemi og ketogenese ved type 1-diabetes (1974)

3. februar 2024 oppdatert av: Paresh Dandona, University at Buffalo
  1. For å sammenligne nivåer av ketonlegemer (beta-hydroksybutyrat og acetoacetat) i plasma og urin etter en enkeltdosebehandling av enten liraglutid 1,8 mg, dapagliflozin 10 mg eller placebo i insulinopenisk tilstand.
  2. For å sammenligne plasmanivåer av fri fettsyre, glukagon, hs-CRP, Il-6 og IL-1 før og etter administrering av liraglutid/Dapagliflozin/placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diabetisk ketoacidose er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet hos type 1-pasienter. Det reduserte forholdet mellom insulin og glukagon hos personer med insulinmangel fremmer ketogenese. Hos pasienter med type 1 diabetes er den undertrykkende effekten av hyperglykemi og den parakrine hemmende effekten av insulin og GABA fra β-cellen på α-cellen fraværende. Plasmaglukagonkonsentrasjonen er således forhøyet og fører i kombinasjon med insulinmangel til lipolyse, økte plasma-FFA-konsentrasjoner og økt fettsyretilførsel til leveren. Dermed forbedres både fettsyreoksidasjon og ketogenese.

Vårt nylige arbeid har vist at liraglutid, en GLP 1-agonist, forbedrer glykemisk kontroll og reduserer glykemiske ekskursjoner hos pasienter med type 1-diabetes innen få dager etter oppstart av behandling.

Med denne bakgrunnen antar etterforskerne at undertrykkelse av glukagon med liraglutid hos pasienter med type 1 diabetes kan beskytte dem mot lipolyse, økt biotilgjengelighet av FFAer, ketogenese og ketoacidose. På den annen side kan tilsetning av SGLT 2-hemmer flytte disse biokjemiske endringene til andre retninger og dermed øke ketogenese/ketoacidose.

Det er viktig å undersøke dette området ytterligere siden det ikke er noen tidligere studier som har undersøkt de akutte effektene av liraglutid/dapagliflozin på FFA eller ketogenese. Denne studien vil være den første randomiserte kontrollerte prospektive studien som undersøker effekten av liraglutid/dapagliflozin på ketogenese. Det vil også være viktig å måle mediatorene av betennelse samtidig for å undersøke om det er en samtidig forandring av betennelsesfaktorer parallelt med lipolysen og ketogenesen.

Etter screeningbesøket vil forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene randomiseres til å motta en enkeltdose av enten liraglutid, dapagliflozin eller placebo og vil bli overvåket i totalt 8 timer. Den samme pasienten (som beskrevet i 8.3, kryssstudie), vil få de andre 2 behandlingene i tilfeldig rekkefølge i de påfølgende 2 besøkene (en ukes mellomrom) for en total deltakelse på 2 uker+1 dag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 1-diabetes ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII, også kjent som insulinpumpe).
  2. Upåviselig c-peptid (c-peptid < 0,1 ng/ml).
  3. HbA1c på mindre enn eller lik 8,5 %.
  4. Alder 18-75 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes i mindre enn 12 måneder
  2. Koronar hendelse/prosedyre (MI, ustabil angina, CABG, PCI) de siste fire ukene
  3. Leversykdom (transaminase > 3 ganger normal) eller skrumplever
  4. Nedsatt nyrefunksjon (serum eGFR
  5. HIV eller hepatitt B eller C positiv status
  6. Historie med pankreatitt, dvs. historie med gallestein, alkoholmisbruk og hypertriglyseridemi
  7. Svangerskap
  8. Manglende evne til å gi informert samtykke
  9. Historie om gastroparese
  10. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller MEN 2-syndrom
  11. Alkoholisme
  12. Hypertriglyseridemi (>500 mg/dl).
  13. De med historie med blærekreft, diabetisk ketoacidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: liraglutid 1,8 mg
enkeltdose Victoza (liraglutid) 1,8 mg
Legemiddel: Victoza
Enkeldose Liraglutid
Andre navn:
  • Liraglutid
Placebo komparator: Placebo
Enkel dose placebo
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose generisk placebo
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Enkeltdose Dapagliflozin 10 mg oral tablett
Legemiddel: Dapagliflozin 10mg Tab
enkeltdose på 10 mg dapagliflozin
Andre navn:
  • Dapagliflozin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i dannelse av ketonlegemer etter enkeltdose av Liraglutid og Dapagliflozin
Tidsramme: 8 timer
For å sammenligne nivåer av ketonlegemer beta-hydroksybutyrat i plasma etter en enkeltdosebehandling av enten liraglutid 1,8 mg, dapagliflozin 10 mg eller placebo i insulinopenisk tilstand.
8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukagonnivåer.
Tidsramme: 8 timer
Dette sekundære endepunktet sammenligner endring i glukagonkonsentrasjoner (i pg/ml) fra baseline 8 timer etter liraglutid og dapagliflozin sammenlignet med placebo
8 timer
Endring i konsentrasjoner av fri fettsyre (FFA).
Tidsramme: 8 timer
Dette sekundære endepunktet sammenligner endringen i FFA-konsentrasjoner (mM) fra baseline 8 timer etter liraglutid og dapagliflozin sammenlignet med placebo
8 timer
Endring i Ghrelin-konsentrasjoner
Tidsramme: 8 timer
Dette sekundære endepunktet sammenligner endringen i ghrelinkonsentrasjoner (pg/ml) fra baseline 8 timer etter liraglutid og dapagliflozin sammenlignet med placebo
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University at Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1974

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger