Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevofluran-remifentanil EC50 (50% efektivní koncentrace) Hodnoty pro LMA-Supreme versus LMA ProSeal zavádění

28. prosince 2016 aktualizováno: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Porovnání hodnot EC50 sevofluranu pro laryngeální masku Airway Supreme versus Laryngeální maska ​​Airway ProSeal zavedení během cíleně kontrolované infuze Remifentanilu. Randomizovaná zkouška

Studie byla navržena tak, aby určila a porovnala optimální koncentraci sevofluranu EC50 pro laryngeální masku airway Supreme versus laryngeální masku pro zavedení ProSeal během cíleně řízené infuze remifentanilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od zavedení laryngeal mask airway (LMA) byla vyvinuta řada nových supraglotických dýchacích zařízení jako LMA-Supreme (LMAS) a LMA ProSeal (LMAP) pro řízení dýchacích cest během celkové anestezie a konkrétně v kontext jednodenní chirurgie. Laryngeální maska ​​ProSeal airway je opakovaně použitelné zařízení určené k oddělení gastrointestinálního a respiračního traktu, čímž se zlepšuje tlak v těsnění dýchacích cest a umožňuje řízenou ventilaci efektivněji opalovat klasickou LMA. LMAS byl vyvinut v roce 2007 jako jednorázové zařízení vybavené žaludečním kanálem a kombinuje vlastnosti jak intubační LMA, tak LMAP. V poslední době vzrůstá zájem o tato zařízení kvůli příznivým studiím získaným v několika anestetických kontextech, které prokázaly jejich účinnost a bezpečnost. Přestože zavádění obou zařízení bylo spojeno s vyšší počáteční úspěšností, menším počtem manipulací s dýchacími cestami a bezpečnými a účinnými dýchacími cestami během anestezie, nebyly anestetické techniky pro jejich zavedení standardizovány. Většina dostupných údajů o požadavcích anestetik a koindukčních činidel používaných k zavedení obou zařízení pochází z výzkumu zahrnujícího další hodnocení LMA, jako je tuleňový dýchací a gastrointestinální trakt. Výzkumníci testovali rozdíly v předpokládané koncentraci sevofluranu s remifentanilem pro inzerci LMAS vs. LMAP.

Metodika: 45 pacientů Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I nebo II ve věku 20-60 let podstupujících ambulantní elektivní operaci bylo randomizováno buď k LMAS nebo LMAP. Pacienti byli před operací premedikováni midazolamem 1 mg iv. Všichni pacienti byli preoxygenováni 100% kyslíkem s normálním dechovým objemem po dobu 3 minut. Okruh byl naplněn sevofluranem 5% při průtoku čerstvého plynu 6 l/min po dobu 1 minuty. Anestezie byla navozena inhalačním sevofluranem až do 5 % v kyslíku přes obličejovou masku s průtokem čerstvého plynu 6 l/min. Současně byl nasazen remifentanil v místě účinku 4 ng/ml. Pro podání remifentanilu byly použity cíleně řízené infuze (Alaris PK). Po ztrátě vědomí byla vdechovaná koncentrace sevofluranu změněna tak, aby se získala předem stanovená koncentrace na konci výdechu. Jediný zkušený anesteziolog v používání supraglotických pomůcek zavedl pomůcky dle doporučení výrobce. Velikost LMA byla zvolena podle pohlaví pacientů, velikost 4 pro ženy a velikost 5 pro muže; avšak u pacientů s hmotností ≤ 50 kg byla zavedena velikost 3. Neuromuskulární blokátory nebyly podávány. Dvě sestry, které byly zaslepené vůči koncentraci anestetika, klasifikovaly reakce pacienta na zavedení LMA buď jako „pohyb“ nebo „nepohyb“. Hodnocení bylo provedeno pro uvolnění čelisti a hodnoceno skóre Muzi. Muzi skóre >2 bylo definováno jako selhání vložení. Koncentrace sevofluranu na konci výdechu (ET) použitá pro každého pacienta byla stanovena pomocí Dixonovy metody nahoru a dolů. Poměr koncentrací na konci výdechu k předem stanoveným koncentracím na konci výdechu byl udržován na 0,9-1,0 po dobu alespoň 10 minut, aby se ustavila rovnováha před pokusem o vložení zařízení. První pacient dostal 2,5% koncentraci sevofluranu a velikost kroku zvýšení/snížení byla 0,5%. Pokud bylo zavedení supraglotického zařízení (LMAS nebo LMAP) úspěšné, koncentrace sevofluranu u dalšího pacienta klesla o 0,5 %. Pokud ne, koncentrace sevofluranu byla zvýšena o stejné množství u dalšího pacienta. Pro své pohodlí pacienti, kteří se hýbali, dostávali bolusovou dávku propofolu 1-2 mg/kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I-II
  • Naplánováno na ambulantní operaci
  • Nutnost celkové anestezie
  • Celková anestezie se obvykle provádí s laryngeální maskou
  • Negativní těhotenský test u žen
  • Podepsaný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s potenciálně obtížnými dýchacími cestami (Mallampati III nebo IV, omezené otevírání úst a/nebo onemocnění krční páteře)
  • Pacienti s reaktivním onemocněním dýchacích cest
  • Příznaky infekce horních cest dýchacích
  • Pacienti, kteří měli riziko aspirace žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení: laryngeální maska ​​supreme
Určete koncentraci sevofluranu spojenou s remifentanilem pro zavedení laryngeální masky supreme
Sevofluran byl podáván obličejovou maskou se současným podáváním remifentanilu (v místě účinku 4 ng/ml). LMAS byl zaveden podle doporučení výrobce s hlavou pacienta v neutrální poloze. Po dosažení rovnováhy byl LMAS zaveden a zajištěn podle doporučení výrobce bez použití svalových relaxancií. Od každého pacienta bude získáno jediné měření. Pokud pacient reagoval pohybem, byla mu podána dávka 1-2 mg/kg propofolu.
Aktivní komparátor: Zařízení: laryngeální maska ​​proseal
Určete koncentraci sevofluranu spojenou s remifentanilem pro zavedení laryngeální masky ProSeal
Sevofluran byl podáván obličejovou maskou se současnou aplikací remifentanilu (v místě účinku 4 ng/ml). LMAP byl zaveden podle doporučení výrobce s hlavou pacienta v neutrální poloze. Po dosažení rovnováhy byl LMAP zaveden a zajištěn podle doporučení výrobce bez použití svalových relaxancií. Od každého pacienta bude získáno jediné měření. Pokud pacient reagoval pohybem, byla mu podána dávka 1-2 mg/kg propofolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat minimální koncentraci alveolárního anestetika (stanovenou při 1 atmosféře, která zabrání pohybu u 50 % pacientů k zavedení LMAS vs. LMAP) sevofluranu se současnou infuzí remifentanilu u dospělých pacientů.
Časové okno: Koncentrace sevofluranu se získá během zavádění LMAS nebo LMAP u pacientů po úvodu do anestezie
Porovnat koncentraci sevofluranu se současnou infuzí remifentanilu potřebnou pro zavedení LMAS vs. koncentrace sevofluranu se souběžnou infuzí remifentanilu potřebnou pro zavedení LMAP.
Koncentrace sevofluranu se získá během zavádění LMAS nebo LMAP u pacientů po úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak v mmHg
Časové okno: Základní linie a každé 3 minuty až do 6 minut po vložení LMA
Porovnat vývoj krevního tlaku během zavádění skupiny LMAS oproti skupině LMAP
Základní linie a každé 3 minuty až do 6 minut po vložení LMA
Srdeční frekvence v tepech za minutu,
Časové okno: Před a po vložení LMA (každou minutu do 6 minut)
Porovnat vývoj srdeční frekvence během zavádění skupiny LMAS oproti skupině LMAP
Před a po vložení LMA (každou minutu do 6 minut)
Údaje BIS, číslo od 100 (v bdělém stavu) do 40-45 (stav anestezie)
Časové okno: Před a po vložení LMA (každou minutu do 6 minut)
Porovnat vývoj hodnot BIS během vkládání skupiny LMAS oproti skupině LMAP
Před a po vložení LMA (každou minutu do 6 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CETSEVOREM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

Klinické studie na laryngeální maska ​​supreme

Prohledejte podobné pokusy