Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MLN8237 pro subjekt s adenokarcinomem prostaty

2. dubna 2018 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Rozšířený přístup k MLN8237, pro individuálního pacienta s adenokarcinomem prostaty (CTMS# 16-0122)

Umožnit pacientovi trvalý přístup k MLN8237

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozšířený přístup k MLN8237 pro individuálního pacienta s adenokarcinomem prostaty

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé nádory a kandidáti léčby docetaxelem
  • Je vyžadována měřitelná nebo hodnotitelná nemoc. Pacienti musí mít klinické známky progresivního onemocnění nebo přetrvávajícího onemocnění
  • Pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) musí mít
  • Patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Důkaz metastatického onemocnění na kostním skenu nebo jiném zobrazení. Pacienti s elevací PSA jako jediným projevem onemocnění nejsou vhodní.
  • Progresivní onemocnění po alespoň 1 hormonální léčbě s prokázanou hladinou testosteronu nižší než 50 ng/dl
  • Pokud pacient nebyl chirurgicky kastrován, je vyžadováno současné použití látky pro supresi testosteronu (např. agonista LHRH).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Obnoveno na úroveň toxicity 1 nebo rovnou 1. stupni (CTCAE), na výchozí stav pacienta (kromě alopecie) nebo je považováno za nevratné v důsledku účinků předchozí léčby rakoviny a musí mít známky progresivního nebo přetrvávajícího onemocnění
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Jakékoli užívání opiátů musí být stabilní alespoň 2 týdny před vstupem do studie
  • Muži, kteří souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celé studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku NEBO souhlasí s tím, že se zdrží heterosexuálního styku
  • Dobrovolný písemný souhlas
  • Ochota dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy
  • Vhodný žilní přístup pro odběr krve

Kritéria vyloučení:

  • Antineoplastická terapie nebo jakákoli experimentální terapie během 21 dnů před první dávkou MLN8237
  • Předchozí nebo současné zkoumané terapie během 4 týdnů před první dávkou MLN8237
  • Radioterapie na více než 40 % kostní dřeně nebo jakákoli radioterapie (kromě lokalizovaného záření v malém poli) během 4 týdnů před zařazením, pokud není přezkoumána a schválena lékařským monitorem
  • Nitrosomočoviny nebo mitomycin-C během 6 týdnů před první dávkou MLN8237.
  • Autologní transplantace kmenových buněk do 3 měsíců před první dávkou MLN8237 nebo před alogenní transplantací kmenových buněk kdykoli.
  • Užívání antiepileptik indukujících enzymy, jako je fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, nebo rifampin, rifabutin, rifapentin nebo třezalka tečkovaná během 14 dnů před první dávkou MLN8237
  • Pro pacienty s CRPC:
  • Radioterapie nebo antiandrogenní léčba rakoviny prostaty během 4 týdnů před zařazením
  • Předchozí léčba antineoplastickou chemoterapií nebo radioizotopy u pokročilého karcinomu prostaty
  • Použití produktů, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny PSA do 4 týdnů od zařazení
  • Velká operace do 4 týdnů od zápisu do studie
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Pacienti s abnormální funkcí žaludku nebo střev nebo pacienti, kteří vyžadují nepřetržitou léčbu antacidy nebo inhibitory protonové pumpy
  • Pacienti, kteří dostávají chronickou steroidní léčbu jinou než následující: nízké dávky steroidů pro kontrolu nevolnosti a zvracení, topické steroidy, inhalační steroidy nebo užívání dexametazonu
  • Známá těžká hypersenzitivita na docetaxel nebo jiná léčiva formulovaná v polysorbátu 80
  • Komorbidní stav nebo nevyřešená toxicita, která by vylučovala podání docetaxelu
  • Předchozí anamnéza neurotoxicity stupně 2 nebo vyššího nebo jakékoli toxicity, která neustoupila na stupeň 1 nebo nižší
  • Symptomatické mozkové nebo jiné metastázy do CNS
  • Diagnóza nebo léčba jiné malignity během 2 let před první dávkou studovaného léku s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ malignity kompletně resekované
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Pacienti vyžadující plnou systémovou antikoagulaci
  • Před alogenní transplantací kostní dřeně nebo jiného orgánu
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před první dávkou nebo jiná závažná infekce
  • Anamnéza hemoragické nebo trombotické cerebrovaskulární příhody v posledních 12 měsících
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit dokončení protokolu
  • Neschopnost spolknout perorální léky
  • Předchozí léčba více než 3 režimy myelosupresivní cytotoxické chemoterapie
  • Předchozí léčba více než 1 předchozím režimem obsahujícím taxan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTMS 16-0122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 8237 MLN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení