Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MLN8237 for en person med adenokarsinom i prostata

2. april 2018 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Utvidet tilgang til MLN8237, for en individuell pasient med adenokarsinom i prostata (CTMS# 16-0122)

For å gi en pasient fortsatt tilgang til MLN8237

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utvidet tilgang til MLN8237 for en individuell pasient med adenokarsinom i prostata

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Utvidet tilgang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte svulster og kandidater for docetakselbehandling
  • Målbar eller evaluerbar sykdom er nødvendig. Pasienter må ha klinisk bevis på progressiv sykdom eller vedvarende sykdom
  • Pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) må ha
  • Patologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Bevis på metastatisk sykdom på beinskanning eller annen bildebehandling. Pasienter med PSA-høyde som eneste manifestasjon av sykdom er ikke kvalifisert.
  • Progressiv sykdom etter minst 1 hormonbehandling med dokumenterte testosteronnivåer under 50 ng/dl
  • Samtidig bruk av et middel for testosteronundertrykkelse (f.eks. LHRH-agonist) er nødvendig hvis pasienten ikke har blitt kirurgisk kastrert
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Gjenopprettet til mindre enn eller lik grad 1 toksisitet (CTCAE), til pasientens baseline-status (unntatt alopecia) eller ansett som irreversibel fra effekten av tidligere kreftbehandling og må ha bevis for progressiv eller vedvarende sykdom
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
  • All bruk av opiater må være stabil i minst 2 uker før studiestart
  • Mannlige pasienter som godtar å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studien og gjennom 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet ELLER samtykker i å avstå fra heteroseksuelt samleie
  • Frivillig skriftlig samtykke
  • Villig til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer
  • Egnet venetilgang for blodprøvetaking

Ekskluderingskriterier:

  • Antineoplastisk terapi eller annen eksperimentell terapi innen 21 dager før den første dosen av MLN8237
  • Tidligere eller nåværende undersøkelsesbehandlinger innen 4 uker før første dose av MLN8237
  • Strålebehandling til mer enn 40 % av benmargen eller annen strålebehandling (unntatt lokalisert, lite feltstråling) innen 4 uker før innmelding, med mindre den er gjennomgått og godkjent av den medisinske monitoren
  • Nitrosourea eller mitomycin-C innen 6 uker før første dose av MLN8237.
  • Autolog stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før første dose av MLN8237, eller tidligere allogen stamcelletransplantasjon når som helst.
  • Bruk av enzyminduserende antiepileptika som fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, eller rifampin, rifabutin, rifapentin eller johannesurt innen 14 dager før første dose av MLN8237
  • For CRPC-pasienter:
  • Strålebehandling eller antiandrogenbehandling for prostatakreft innen 4 uker før påmelding
  • Tidligere behandling med antineoplastisk kjemoterapi eller radioisotoper for avansert prostatakreft
  • Bruk av produkter kjent for å påvirke PSA-nivåer innen 4 uker etter påmelding
  • Større operasjon innen 4 uker etter studieregistrering
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Pasienter med unormal mage- eller tarmfunksjon eller som trenger kontinuerlig behandling med syrenøytraliserende midler eller protonpumpehemmere
  • Pasienter som får annen kronisk steroidbehandling enn følgende: lavdose steroid for kontroll av kvalme og oppkast, topisk steroid, inhalasjonssteroid eller bruk av deksametason
  • Kjent alvorlig overfølsomhet overfor docetaksel eller andre legemidler formulert i polysorbat 80
  • Komorbid tilstand eller uløst toksisitet som vil utelukke administrering av docetaksel
  • Tidligere historie med grad 2 eller høyere nevrotoksisitet eller enhver toksisitet som ikke har gått over til grad 1 eller lavere
  • Symptomatisk hjerne- eller annen CNS-metastaser
  • Diagnostisering eller behandling av en annen malignitet innen 2 år før den første dosen av studiemedikamentet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller in situ malignitet fullstendig fjernet
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C
  • Pasienter som trenger full systemisk antikoagulasjon
  • Tidligere allogen benmarg eller annen organtransplantasjon
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 14 dager før første dose, eller annen alvorlig infeksjon
  • Anamnese med hemoragisk eller trombotisk cerebrovaskulær hendelse de siste 12 månedene
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre fullføringen av protokollen
  • Manglende evne til å svelge orale medisiner
  • Tidligere behandling med mer enn 3 myelosuppressive cytotoksiske kjemoterapiregimer
  • Tidligere behandling med mer enn 1 tidligere kur som inneholder taxan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTMS 16-0122

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MLN8237

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger