Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MLN8237 prosztata adenokarcinómában szenvedő alanyok számára

2018. április 2. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kiterjesztett hozzáférés az MLN8237-hez, prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek számára (CTMS# 16-0122)

Hogy a páciens továbbra is hozzáférjen az MLN8237-hez

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Kiterjesztett hozzáférés az MLN8237-hez a prosztata adenokarcinómájában szenvedő betegek számára

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Kiterjesztett hozzáférés

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott daganatok és jelöltek docetaxel-kezelésre
  • Mérhető vagy értékelhető betegségre van szükség. A betegeknek klinikai bizonyítékokkal kell rendelkezniük progresszív vagy tartós betegségre
  • A kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegeknek kötelező
  • Patológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Áttétes betegség bizonyítéka csontvizsgálaton vagy más képalkotáson. Azok a betegek, akiknél a betegség egyetlen megnyilvánulása a PSA-emelkedés, nem jogosultak.
  • Progresszív betegség legalább 1 hormonkezelés után 50 ng/dl alatti dokumentált tesztoszteronszinttel
  • Ha a beteget nem kasztrálták sebészetileg
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • 1. fokozatú toxicitás (CTCAE) vagy annál kisebb szintre helyreállt, a beteg kiindulási állapotához (kivéve az alopecia) vagy visszafordíthatatlannak tekinthető a korábbi rákterápia hatásai miatt, és progresszív vagy tartós betegségre utaló jelekkel kell rendelkeznie.
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  • Bármilyen opiáthasználatnak stabilnak kell lennie legalább 2 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Férfi betegek, akik beleegyeznek abba, hogy a teljes vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, VAGY beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől
  • Önkéntes írásbeli hozzájárulás
  • Hajlandó betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
  • Megfelelő vénás hozzáférés a vérvételhez

Kizárási kritériumok:

  • daganatellenes terápia vagy bármilyen kísérleti terápia az MLN8237 első adagja előtt 21 napon belül
  • Korábbi vagy jelenlegi vizsgálati terápiák az MLN8237 első adagja előtt 4 héten belül
  • A csontvelő több mint 40%-ának sugárkezelése vagy bármilyen sugárterápia (kivéve a helyi, kismezős sugárzást) a felvételt megelőző 4 héten belül, kivéve, ha az orvosi monitor felülvizsgálta és jóváhagyta
  • Nitrozourea vagy mitomicin-C az MLN8237 első adagja előtt 6 héten belül.
  • Autológ őssejt-transzplantáció az MLN8237 első adagja előtt 3 hónapon belül, vagy bármikor korábbi allogén őssejt-transzplantáció.
  • Enzim-indukáló antiepileptikumok, például fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, vagy rifampin, rifabutin, rifapentin vagy orbáncfű alkalmazása az MLN8237 első adagját megelőző 14 napon belül
  • CRPC betegek számára:
  • Prosztatarák sugárterápia vagy antiandrogén terápia a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  • Előrehaladott prosztatarák daganatellenes kemoterápiával vagy radioizotópokkal végzett korábbi kezelés
  • A PSA-szintet ismerten befolyásoló termékek használata a beiratkozást követő 4 héten belül
  • Nagy műtét a tanulmányi felvételt követő 4 héten belül
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Kóros gyomor- vagy bélműködésben szenvedő betegek, vagy akiknek folyamatos antacidokkal vagy protonpumpa-gátlókkal történő kezelésre van szükségük
  • Az alábbiaktól eltérő krónikus szteroid kezelésben részesülő betegek: alacsony dózisú szteroid émelygés és hányás kezelésére, helyi szteroid, inhalációs szteroid vagy dexametazon alkalmazása
  • Ismert súlyos túlérzékenység docetaxellel vagy más poliszorbát 80-ban készült gyógyszerekkel szemben
  • Komorbid állapot vagy megoldatlan toxicitás, amely kizárná a docetaxel alkalmazását
  • 2. vagy annál magasabb fokozatú neurotoxicitás a kórtörténetben, vagy bármely olyan toxicitás, amely nem oldódott 1. vagy az alatti fokozatra
  • Tünetekkel járó agyi vagy egyéb központi idegrendszeri áttétek
  • Más rosszindulatú daganat diagnosztizálása vagy kezelése a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ rosszindulatú daganatot, amelyet teljesen kimetszettek
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C
  • Teljes szisztémás véralvadásgátló kezelést igénylő betegek
  • Korábbi allogén csontvelő- vagy más szervátültetés
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel az első adagot megelőző 14 napon belül, vagy más súlyos fertőzés
  • Vérzéses vagy thromboticus cerebrovascularis esemény anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarhatja a protokoll kitöltését
  • Az orális gyógyszer lenyelésének képtelensége
  • Előzetes kezelés több mint 3 mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiával
  • Előzetes kezelés több mint 1 korábbi taxán tartalmú kezeléssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. december 22.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CTMS 16-0122

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a MLN8237

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése