Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MLN8237 voor een proefpersoon met adenocarcinoom van de prostaat

2 april 2018 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Uitgebreide toegang tot MLN8237, voor een individuele patiënt met adenocarcinoom van de prostaat (CTMS# 16-0122)

Om een ​​patiënt blijvende toegang te geven tot MLN8237

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Niet meer beschikbaar

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Uitgebreide toegang tot MLN8237 voor een individuele patiënt met adenocarcinoom van de prostaat

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Uitgebreide toegang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde tumoren en kandidaten voor behandeling met docetaxel
  • Meetbare of evalueerbare ziekte is vereist. Patiënten moeten klinisch bewijs hebben van progressieve ziekte of aanhoudende ziekte
  • Patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) moeten deze hebben
  • Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Bewijs van uitgezaaide ziekte op botscan of andere beeldvorming. Patiënten met PSA-verhoging als enige manifestatie van de ziekte komen niet in aanmerking.
  • Progressieve ziekte na ten minste 1 hormonale behandeling met gedocumenteerde testosteronspiegels van minder dan 50 ng/dl
  • Gelijktijdig gebruik van een middel voor testosterononderdrukking (bijv. LHRH-agonist) is vereist als de patiënt niet chirurgisch is gecastreerd
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Hersteld tot minder dan of gelijk aan Graad 1 toxiciteit (CTCAE), tot de uitgangsstatus van de patiënt (behalve alopecia) of onomkeerbaar geacht door de effecten van eerdere kankertherapie en er moet bewijs zijn van progressieve of aanhoudende ziekte
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Elk gebruik van opiaten moet gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie stabiel zijn
  • Mannelijke patiënten die ermee instemmen effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende het hele onderzoek en tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel OF ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele omgang
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming
  • Bereid om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures
  • Geschikte veneuze toegang voor bloedafname

Uitsluitingscriteria:

  • Antineoplastische therapie of een experimentele therapie binnen 21 dagen vóór de eerste dosis MLN8237
  • Eerdere of lopende experimentele therapieën binnen 4 weken vóór de eerste dosis MLN8237
  • Radiotherapie tot meer dan 40% van het beenmerg of elke radiotherapie (behalve gelokaliseerde, kleine veldstraling) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, tenzij beoordeeld en goedgekeurd door de medische monitor
  • Nitrosureas of mitomycine-C binnen 6 weken voor de eerste dosis MLN8237.
  • Autologe stamceltransplantatie binnen 3 maanden vóór de eerste dosis MLN8237, of eerdere allogene stamceltransplantatie op elk moment.
  • Gebruik van enzyminducerende anti-epileptica zoals fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital, of rifampicine, rifabutine, rifapentine of sint-janskruid binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis MLN8237
  • Voor CRPC-patiënten:
  • Radiotherapie of antiandrogeentherapie voor prostaatkanker binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Voorafgaande behandeling met antineoplastische chemotherapie of radio-isotopen voor gevorderde prostaatkanker
  • Gebruik van producten waarvan bekend is dat ze de PSA-waarden beïnvloeden binnen 4 weken na inschrijving
  • Grote operatie binnen 4 weken na inschrijving voor de studie
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Patiënten met een abnormale maag- of darmfunctie of die een continue behandeling met antacida of protonpompremmers nodig hebben
  • Patiënten die een andere chronische behandeling met steroïden krijgen dan de volgende: lage dosis steroïden voor de beheersing van misselijkheid en braken, lokale steroïden, geïnhaleerde steroïden of gebruik van dexamethason
  • Bekende ernstige overgevoeligheid voor docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd in polysorbaat 80
  • Comorbide aandoening of onopgeloste toxiciteit die toediening van docetaxel zou verhinderen
  • Voorgeschiedenis van neurotoxiciteit graad 2 of hoger of enige toxiciteit die niet is verdwenen tot graad 1 of lager
  • Symptomatische hersen- of andere CZS-metastasen
  • Diagnose of behandeling van een andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve niet-melanome huidkanker of in situ maligniteit volledig gereseceerd
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
  • Patiënten die volledige systemische antistolling nodig hebben
  • Eerdere allogene beenmerg- of andere orgaantransplantatie
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, of andere ernstige infectie
  • Geschiedenis van hemorragische of trombotische cerebrovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden
  • Ernstige medische of psychiatrische aandoening die de voltooiing van het protocol kan verstoren
  • Onvermogen om orale medicatie door te slikken
  • Voorafgaande behandeling met meer dan 3 myelosuppressieve cytotoxische chemotherapieregimes
  • Eerdere behandeling met meer dan 1 eerdere taxaanbevattende behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CTMS 16-0122

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op MLN8237

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen