Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MLN8237 koehenkilölle, jolla on eturauhasen adenokarsinooma

maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Laajennettu pääsy MLN8237:ään, yksittäiselle potilaalle, jolla on eturauhasen adenokarsinooma (CTMS# 16-0122)

Jotta potilas voisi jatkaa pääsyä MLN8237:ään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Laajennettu pääsy MLN8237:ään yksittäiselle potilaalle, jolla on eturauhasen adenokarsinooma

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Laajennettu käyttöoikeus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistetut pitkälle edenneet kasvaimet ja ehdokkaat dosetakselihoitoon
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus vaaditaan. Potilailla on oltava kliinisiä todisteita etenevästä tai jatkuvasta taudista
  • Potilailta, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), vaaditaan
  • Patologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Todisteet metastasoituneesta taudista luuskannauksessa tai muussa kuvantamisessa. Potilaat, joilla PSA:n nousu on ainoa sairauden ilmentymä, eivät ole kelvollisia.
  • Progressiivinen sairaus vähintään yhden hormonihoidon jälkeen, kun dokumentoidut testosteronitasot ovat alle 50 ng/dl
  • Testosteronin suppressiota estävän aineen (esim. LHRH-agonistin) samanaikainen käyttö vaaditaan, jos potilasta ei ole kastroitu kirurgisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Toipunut alle tai yhtä suuriksi kuin asteen 1 toksisuus (CTCAE), potilaan lähtötilanteeseen (paitsi kaljuuntuminen) tai sen katsotaan olevan peruuttamaton aiemman syöpähoidon vaikutuksista, ja hänellä on oltava näyttöä etenevästä tai jatkuvasta taudista
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Opiaattien käytön on oltava vakaata vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Miespotilaat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen TAI suostuvat pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä
  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus
  • Valmis noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä
  • Sopiva laskimopääsy verinäytteenottoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Antineoplastinen hoito tai mikä tahansa kokeellinen hoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä MLN8237-annosta
  • Aiemmat tai nykyiset tutkimushoidot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä MLN8237-annosta
  • Sädehoito yli 40 %:lle luuytimestä tai mikä tahansa sädehoito (paitsi paikallinen, pienkenttäsäteily) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ellei lääkäri ole tarkistanut ja hyväksynyt
  • Nitrosoureat tai mitomysiini-C 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä MLN8237-annosta.
  • Autologinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä MLN8237-annosta tai aiempi allogeeninen kantasolusiirto milloin tahansa.
  • Entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden, kuten fenytoiinin, karbamatsepiinin tai fenobarbitaalin tai rifampiinin, rifabutiinin, rifapentiinin tai mäkikuisman käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä MLN8237-annosta
  • CRPC-potilaille:
  • Eturauhassyövän sädehoito tai antiandrogeenihoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiempi hoito antineoplastisella kemoterapialla tai radioisotoopilla edenneen eturauhassyövän hoidossa
  • Sellaisten tuotteiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan PSA-tasoihin 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Hallitsematon korkea verenpaine
  • Potilaat, joilla on epänormaali maha- tai suolitoiminta tai jotka tarvitsevat jatkuvaa antaside- tai protonipumpun estäjäähoitoa
  • Potilaat, jotka saavat muuta kuin seuraavia kroonista steroidihoitoa: pieniannoksinen steroidi pahoinvoinnin ja oksentelun hallintaan, paikallisesti käytettävä steroidi, inhaloitava steroidi tai deksametasonin käyttö
  • Tunnettu vakava yliherkkyys dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n sisältämille lääkkeille
  • Samanaikainen sairaus tai ratkaisematon toksisuus, joka estäisi dosetakselin antamisen
  • Aiempi asteen 2 tai sitä korkeampi neurotoksisuus tai mikä tahansa toksisuus, joka ei ole hävinnyt asteeseen 1 tai sitä alemmaksi
  • Oireellinen aivo- tai muu keskushermoston etäpesäke
  • Muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoito 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ pahanlaatuinen kasvain, joka on leikattu kokonaan
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Potilaat, jotka tarvitsevat täydellistä systeemistä antikoagulaatiota
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimen tai muun elinsiirto
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai muu vakava infektio
  • Hemorraginen tai tromboottinen aivoverisuonitapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä protokollan täyttämistä
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä
  • Aiempi hoito yli kolmella myelosuppressiivisella sytotoksisella kemoterapia-ohjelmalla
  • Aikaisempi hoito useammalla kuin yhdellä aikaisemmalla taksaania sisältävällä hoito-ohjelmalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTMS 16-0122

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset MLN8237

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia