Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MLN8237 til et individ med adenocarcinom i prostata

2. april 2018 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Udvidet adgang til MLN8237, for en individuel patient med adenocarcinom i prostata (CTMS# 16-0122)

For at give en patient fortsat adgang til MLN8237

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udvidet adgang til MLN8237 for en individuel patient med adenocarcinom i prostata

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne tumorer og kandidater til docetaxelbehandling
  • Målbar eller evaluerbar sygdom er påkrævet. Patienter skal have klinisk tegn på progressiv sygdom eller vedvarende sygdom
  • Patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) skal have
  • Patologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Bevis på metastatisk sygdom på knoglescanning eller anden billeddannelse. Patienter med PSA-forhøjelse som eneste manifestation af sygdom er ikke kvalificerede.
  • Progressiv sygdom efter mindst 1 hormonbehandling med dokumenterede testosteronniveauer under 50 ng/dl
  • Samtidig brug af et middel til testosteronundertrykkelse (f.eks. LHRH-agonist) er påkrævet, hvis patienten ikke er blevet kirurgisk kastreret
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Gendannet til mindre end eller lig med grad 1 toksicitet (CTCAE), til patientens baseline-status (undtagen alopeci) eller anses for irreversibel fra virkningerne af tidligere cancerbehandling og skal have tegn på progressiv eller vedvarende sygdom
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Enhver brug af opiater skal være stabil i mindst 2 uger før studiestart
  • Mandlige patienter, der accepterer at anvende effektiv barriereprævention under hele undersøgelsen og gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ELLER accepterer at afholde sig fra heteroseksuelt samleje
  • Frivilligt skriftligt samtykke
  • Villig til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer
  • Egnet venøs adgang til blodprøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  • Antineoplastisk terapi eller enhver eksperimentel terapi inden for 21 dage før den første dosis af MLN8237
  • Tidligere eller aktuelle undersøgelsesbehandlinger inden for 4 uger før den første dosis af MLN8237
  • Strålebehandling til mere end 40 % af knoglemarven eller enhver strålebehandling (undtagen lokaliseret, lille feltstråling) inden for 4 uger før indskrivning, medmindre den er gennemgået og godkendt af den medicinske monitor
  • Nitrosoureas eller mitomycin-C inden for 6 uger før den første dosis af MLN8237.
  • Autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder før den første dosis af MLN8237, eller tidligere allogen stamcelletransplantation til enhver tid.
  • Brug af enzym-inducerende antiepileptiske lægemidler såsom phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital, eller rifampin, rifabutin, rifapentin eller perikon inden for 14 dage før den første dosis af MLN8237
  • For CRPC-patienter:
  • Strålebehandling eller antiandrogen terapi for prostatacancer inden for 4 uger før indskrivning
  • Forudgående behandling med antineoplastisk kemoterapi eller radioisotoper til fremskreden prostatacancer
  • Brug af produkter, der vides at påvirke PSA-niveauer inden for 4 uger efter tilmelding
  • Større operation inden for 4 uger efter studietilmelding
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Patienter med unormal mave- eller tarmfunktion, eller som kræver kontinuerlig behandling med antacida eller protonpumpehæmmere
  • Patienter, der får andre kroniske steroidbehandlinger end følgende: lavdosis steroid til kontrol af kvalme og opkastning, topisk steroid, inhaleret steroid eller brug af dexamethason
  • Kendt svær overfølsomhed over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret i polysorbat 80
  • Comorbid tilstand eller uafklaret toksicitet, der ville udelukke administration af docetaxel
  • Tidligere historie med grad 2 eller højere neurotoksicitet eller enhver toksicitet, der ikke er forsvundet til grad 1 eller derunder
  • Symptomatisk hjerne- eller anden CNS-metastaser
  • Diagnose eller behandling af en anden malignitet inden for 2 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet undtagen non-melanom hudkræft eller in situ malignitet fuldstændigt resekuleret
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C
  • Patienter, der kræver fuld systemisk antikoagulering
  • Tidligere allogen knoglemarv eller anden organtransplantation
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før første dosis, eller anden alvorlig infektion
  • Anamnese med hæmoragisk eller trombotisk cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste 12 måneder
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre protokoludførelsen
  • Manglende evne til at sluge oral medicin
  • Forudgående behandling med mere end 3 myelosuppressive cytotoksiske kemoterapiregimer
  • Tidligere behandling med mere end 1 tidligere taxanholdigt regime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTMS 16-0122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MLN8237

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger