Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická interakce lék-lék CKD-330 a D086

19. července 2017 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fáze I klinické studie k vyhodnocení farmakokinetické interakce lék-lék CKD-330 a D086 u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem studie je prozkoumat a porovnat farmakokinetické lékové interakce a bezpečnost jednorázového i kombinovaného podání CKD-330 a D086 zdravým mužům

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, vícedávková, 2sekvenční, 2dobá, 2léčebná, zkřížená studie

Část 1: Zkoumání, jak D086 ovlivňuje farmakokinetiku CKD-330. Část 2: Zkoumání, jak CKD-330 ovlivňuje farmakokinetiku D086.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži ve věku 19 - 45 let v den screeningu.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 - 29,0 kg/m^2 a hmotnost ≥ 55 kg (Body mass index (BMI) = hmotnost (kg) / výška (m)^2)
  3. Subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno fyzickými a lékařskými prohlídkami. Žádné vrozené nebo chronické nemoci a žádné abnormální příznaky zjištěné lékařským vyšetřením.
  4. Nejsou abnormální nebo klinicky nevýznamné laboratorní hodnoty.
  5. Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu s dobrým porozuměním po vysvětlení vyšetřovatelů.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná anamnéza nebo přítomnost klinicky významných srdečních, respiračních, neurologických, endokrinních, kovových a ledvinových onemocnění a onemocnění jater a ledvin.
  2. Subjekty vykazující angioedém jako nežádoucí reakci na ACE inhibitory
  3. Primární hyperaldosteronismus
  4. Anamnéza nebo rodinná anamnéza myopatie
  5. Subjekty s duševními chorobami nebo drogovou závislostí
  6. Alergické reakce na kandesartan nebo amlodipin nebo atorvastatin
  7. Genetické problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  8. Hypotenze (SBP ≤ 100 mm Hg nebo DBP ≤ 55 mn Hg) nebo hypertenze ( SNP ≥ 150 mm Hg, DBP ≥ 95 mm Hg) v den screeningu
  9. Subjekty, které prodělaly gastrointestinální onemocnění nebo chirurgické zákroky, které mohou ovlivnit absorpci zkoumaného produktu

  10. Subjekty s abnormálními laboratorními hodnotami alespoň o jednu níže

    (AST nebo ALT>2násobek horní normální hranice, celkový bilirubin>2násobek horní normální hranice, CPK>2násobek horní normální hranice, K <3,5mEq/l nebo >5,5mEq/l, Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2 úpravou)

  11. Nepřetržité pití (více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g = 12,5 ml čistého alkoholu), silný kuřák (> 10 cigaret denně) a neschopnost přestat pít během klinických studií
  12. Subjekty, které se dříve účastnily jiných klinických studií do 90 dnů
  13. Subjekty, které darovaly plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů nebo dostaly krevní transfuzi do 30 dnů
  14. Subjekty, kterým byla během 30 dnů podávána méně než medikace (cyklosporin, erythromycin, klarithromycin, lopinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, rifampicin, barbiturát: tyto léky by mohly ovlivnit absorpci, metabolismus, distribuci a vylučování kandesartanu, amlodipinu a atorvastatinu)
  15. Subjekty, které užily jakékoli předepsané léky nebo orientální léky do 14 dnů nebo užily léky z lékárny do 7 dnů.
  16. Subjekty, které držely jakoukoli dietu ovlivňující absorpci, metabolismus, distribuci a vylučování zkoumaných produktů (zejména grapefruitové šťávy).
  17. Subjekty, které se nemohou účastnit klinických studií po jiných laboratorních testech.
  18. Nemožnost používat antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 (A)

Počet předmětů: 10

Počet dní pro období 1: 8

Počet dní pro období 2: 8

Počet dní pro vymytí mezi obdobím 1 a obdobím 2: 14

IP adresy pro období 1: CKD-330

IP adresy pro období 2: CKD-330 + D086
Lék: CKD-330
Lék: CKD-330 + D086
Experimentální: Část 1 (B)

Počet předmětů: 10

Počet dní pro období 1: 8

Počet dní pro období 2: 8

Počet dní pro vymytí mezi obdobím 1 a obdobím 2: 14

IP adresy pro období 1: CKD-330 + D086

IP adresy pro období 2: CKD-330
Lék: CKD-330
Lék: CKD-330 + D086
Experimentální: Část 2 (A)

Počet předmětů: 30

Počet dní pro období 1: 8

Počet dní pro období 2: 8

Počet dní pro vymytí mezi obdobím 1 a obdobím 2: 14

IP adresy pro období 1: D086

IP adresy pro období 2: CKD-330 + D086
Lék: CKD-330 + D086
Lék: D086
Experimentální: Část 2 (B)

Počet předmětů: 30

Počet dní pro období 1: 8

Počet dní pro období 2: 8

Počet dní pro vymytí mezi obdobím 1 a obdobím 2: 14

IP adresy pro období 1: CKD-330 + D086

IP adresy pro období 2: D086
Lék: CKD-330 + D086
Lék: D086

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUCτ,ss kandesartanu a amlodipinu
Časové okno: Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 22, Den 27, Den 28, Den 29 a Den 30
Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 22, Den 27, Den 28, Den 29 a Den 30
AUCτ,ss atorvastatinu a 2-hydroxy atorvastatinu
Časové okno: Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 22, Den 27, Den 28, Den 29 a Den 30
Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 22, Den 27, Den 28, Den 29 a Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170DDI16017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-330

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení