Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk legemiddel-medikamentinteraksjon av CKD-330 og D086

19. juli 2017 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fase I klinisk studie for å evaluere den farmakokinetiske legemiddel-legemiddelinteraksjonen til CKD-330 og D086 hos friske mannlige frivillige

Formålet med studien er å undersøke og sammenligne den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen og sikkerheten ved både enkeltadministrasjon og kombinasjonsadministrasjon av CKD-330 og D086 til friske mannlige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En åpen, randomisert, multippel-dose, 2-sekvens, 2-perioder, 2-behandling, crossover-studie

Del 1: Undersøker hvordan D086 påvirker farmakokinetikken til CKD-330. Del 2: Undersøker hvordan CKD-330 påvirker farmakokinetikken til D086.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
83

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne menn mellom 19 og 45 år på screeningsdagen.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 - 29,0 kg/m^2 og vekt ≥ 55 kg (kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg) / høyde (m)^2)
  3. Personer med god helse som bestemt av fysiske undersøkelser og medisinske undersøkelser. Ingen medfødte eller kroniske sykdommer og ingen unormale tegn bestemt av medisinske undersøkelser.
  4. Ikke unormale eller ikke klinisk signifikante laboratorieverdier.
  5. Forsøkspersoner som signerte skjema for informert samtykke med god forståelse etter forklaringer fra etterforskere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante hjerte-, luftveis-, nevrologiske, endokrine, metall- og nyresykdommer og lever- og nyresykdommer.
  2. Personer som viser angioødem som en bivirkning på ACE-hemmere
  3. Primær hyperaldosteronisme
  4. Historie eller familiehistorie med myopati
  5. Personer med psykiske sykdommer eller rusavhengighet
  6. Allergiske reaksjoner på kandesartan eller amlodipin eller atorvastatin
  7. Genetiske problemer ved galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
  8. Hypotensjon (SBP ≤100 mmHg eller DBP≤55mnHg) eller hypertensjon (SNP ≥ 150mmHg, DBP ≥95mmHg) på screeningsdagen
  9. Forsøkspersoner som opplevde gastrointestinale sykdommer eller operasjoner som kan påvirke absorpsjonen av Investigational produkt

  10. Forsøkspersoner med unormale laboratorieverdier minst én under

    (AST eller ALT>2 ganger øvre normalgrense, Total bilirubin>2 ganger øvre normalgrense, CPK>2 ganger øvre normalgrense, K <3,5mEq/L eller >5,5mEq/L, Estimert glomerulær filtrasjonshastighet<60mL/min/1,73m2 ved endring)

  11. Kontinuerlig drikking (over 21 enheter/uke, 1 enhet= 10 g=12,5 ml ren alkohol), storrøyker (> 10 sigaretter per dag) og ute av stand til å slutte å drikke under kliniske studier
  12. Forsøkspersoner som tidligere deltok i andre kliniske studier innen 90 dager
  13. Personer som donerte fullblod innen 60 dager eller donerte komponentblod innen 30 dager eller mottok blodoverføring innen 30 dager
  14. Personer som ble administrert under medisiner innen 30 dager (cyklosporin, erytromycin, klaritromycin, lopinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, rifampicin, barbiturat: disse legemidlene kan påvirke absorpsjon, metabolisme, distribusjon og utskillelse av candesartan, amvalodipin og absorpsjon)
  15. Forsøkspersoner som tok reseptbelagte medisiner eller orientalske medisiner innen 14 dager, eller tok apotekmedisiner innen 7 dager.
  16. Personer som har tatt noen dietter som påvirker absorpsjon, metabolisme, distribusjon og utskillelse av undersøkelsesprodukter (spesielt grapefruktjuice).
  17. Forsøkspersoner som er i tilstander som er umulige å delta i de kliniske forsøkene etter andre laboratorietester.
  18. Kan ikke bruke prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1 (A)

Antall emner: 10

Antall dager for periode 1: 8

Antall dager for periode 2: 8

Antall dager for utvasking mellom periode 1 og periode 2: 14

IP-er for periode 1: CKD-330

IP-er for periode 2: CKD-330 + D086
Legemiddel: CKD-330
Legemiddel: CKD-330 + D086
Eksperimentell: Del 1 (B)

Antall emner: 10

Antall dager for periode 1: 8

Antall dager for periode 2: 8

Antall dager for utvasking mellom periode 1 og periode 2: 14

IP-er for periode 1: CKD-330 + D086

IP-adresser for periode 2: CKD-330
Legemiddel: CKD-330
Legemiddel: CKD-330 + D086
Eksperimentell: Del 2 (A)

Antall emner: 30

Antall dager for periode 1: 8

Antall dager for periode 2: 8

Antall dager for utvasking mellom periode 1 og periode 2: 14

IP-er for periode 1: D086

IP-er for periode 2: CKD-330 + D086
Legemiddel: CKD-330 + D086
Legemiddel: D086
Eksperimentell: Del 2 (B)

Antall emner: 30

Antall dager for periode 1: 8

Antall dager for periode 2: 8

Antall dager for utvasking mellom periode 1 og periode 2: 14

IP-er for periode 1: CKD-330 + D086

IP-er for periode 2: D086
Legemiddel: CKD-330 + D086
Legemiddel: D086

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss av Candesartan og Amlodipin
Tidsramme: Dag6, Dag7, Dag8, Dag9, Dag22, Dag27, Dag28, Dag29 og Dag30
Dag6, Dag7, Dag8, Dag9, Dag22, Dag27, Dag28, Dag29 og Dag30
AUCτ,ss for atorvastatin og 2-hydroksyatorvastatin
Tidsramme: Dag6, Dag7, Dag8, Dag9, Dag22, Dag27, Dag28, Dag29 og Dag30
Dag6, Dag7, Dag8, Dag9, Dag22, Dag27, Dag28, Dag29 og Dag30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 170DDI16017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på CKD-330

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger