Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-330:n ja D086:n farmakokineettinen huumeiden välinen vuorovaikutus

keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vaiheen I kliininen tutkimus CKD-330:n ja D086:n farmakokineettisten lääkkeiden välisten vuorovaikutusten arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja vertailla CKD-330:n ja D086:n kerta- ja yhdistelmäannostelun farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ja turvallisuutta terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, usean annoksen, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, 2-hoitoinen, crossover-tutkimus

Osa 1: Tutkitaan, kuinka D086 vaikuttaa CKD-330:n farmakokinetiikkaan. Osa 2: Tutkitaan, kuinka CKD-330 vaikuttaa D086:n farmakokinetiikkaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset miehet seulontapäivänä 19-45-vuotiaat.
  2. Painoindeksi (BMI) välillä 18,0 - 29,0 kg/m^2 ja paino ≥ 55 kg (Kehon massaindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus (m)^2)
  3. Koehenkilöt ovat fyysisten ja lääkärintarkastusten perusteella terveitä. Ei synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia eikä lääkärintarkastuksissa todettuja poikkeavia oireita.
  4. Ei epänormaaleja tai kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
  5. Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen hyvin ymmärtäen tutkijoiden selityksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei kliinisesti merkittäviä sydän-, hengitystie-, neurologisia, endokriinisiä, metalli- ja munuaissairauksia eikä maksa- ja munuaissairauksia.
  2. Koehenkilöt, jotka osoittavat angioedeeman haittavaikutuksena ACE:n estäjille
  3. Primaarinen hyperaldosteronismi
  4. Myopatian historia tai sukuhistoria
  5. Henkilöt, joilla on mielisairaus tai huumeriippuvuus
  6. Allergiset reaktiot kandesartaanille tai amlodipiinille tai atorvastatiinille
  7. Geneettiset ongelmat galaktoosi-intoleranssissa, Lapp-laktoosin puutteessa tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriössä.
  8. Hypotensio (SBP ≤ 100 mmHg tai DBP ≤ 55 mmHg) tai hypertensio ( SNP ≥ 150 mmHg, DBP ≥ 95 mmHg) seulontapäivänä
  9. Koehenkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia tai leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen

  10. Koehenkilöt, joiden laboratorioarvot ovat vähintään yksi alle

    (AST tai ALT > 2 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja, CPK > 2 kertaa normaalin yläraja, K < 3,5 mEq/L tai > 5,5 mEq/L, Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2 muutoksella)

  11. Jatkuva juominen (yli 21 yksikköä viikossa, 1 yksikkö = 10 g = 12,5 ml puhdasta alkoholia), runsas tupakoitsija (> 10 savuketta päivässä) ja kyvyttömyys lopettaa juomista kliinisten tutkimusten aikana
  12. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä
  13. Koehenkilöt, jotka luovuttivat kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiveren 30 päivän sisällä tai saivat verensiirron 30 päivän sisällä
  14. Potilaat, joille annettiin alle lääkkeitä 30 päivän kuluessa (siklosporiini, erytromysiini, klaritromysiini, lopinaviiri, ritonaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, rifampisiini, barbituraatti: nämä lääkkeet voivat vaikuttaa kandesartaanin ja amlodipiinin imeytymiseen, aineenvaihduntaan, jakautumiseen ja erittymiseen)
  15. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä tai itämaisia ​​lääkkeitä 14 päivän sisällä tai apteekkilääkkeitä 7 päivän sisällä.
  16. Koehenkilöt, jotka ovat noudattaneet mitä tahansa ruokavaliota, joka vaikuttaa tutkimustuotteiden (erityisesti greippimehun) imeytymiseen, aineenvaihduntaan, jakautumiseen ja erittymiseen.
  17. Koehenkilöt, jotka ovat mahdottomissa olosuhteissa osallistua kliinisiin kokeisiin muiden laboratoriotestien jälkeen.
  18. Ei voi käyttää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1 (A)

Aiheiden lukumäärä: 10

Jakson 1 päivien lukumäärä: 8

Jakson 2 päivien lukumäärä: 8

Huuhtelupäivien lukumäärä jakson 1 ja 2 välillä: 14

Jakson 1 IP-osoitteet: CKD-330

Jakson 2 IP-osoitteet: CKD-330 + D086
Lääke: CKD-330
Lääke: CKD-330 + D086
Kokeellinen: Osa 1 (B)

Aiheiden lukumäärä: 10

Jakson 1 päivien lukumäärä: 8

Jakson 2 päivien lukumäärä: 8

Huuhtelupäivien lukumäärä jakson 1 ja 2 välillä: 14

Jakson 1 IP-osoitteet: CKD-330 + D086

Jakson 2 IP-osoitteet: CKD-330
Lääke: CKD-330
Lääke: CKD-330 + D086
Kokeellinen: Osa 2 (A)

Aiheiden lukumäärä: 30

Jakson 1 päivien lukumäärä: 8

Jakson 2 päivien lukumäärä: 8

Huuhtelupäivien lukumäärä jakson 1 ja 2 välillä: 14

Jakson 1 IP-osoitteet: D086

Jakson 2 IP-osoitteet: CKD-330 + D086
Lääke: CKD-330 + D086
Lääke: D086
Kokeellinen: Osa 2 (B)

Aiheiden lukumäärä: 30

Jakson 1 päivien lukumäärä: 8

Jakson 2 päivien lukumäärä: 8

Huuhtelupäivien lukumäärä jakson 1 ja 2 välillä: 14

Jakson 1 IP-osoitteet: CKD-330 + D086

Jakson 2 IP-osoitteet: D086
Lääke: CKD-330 + D086
Lääke: D086

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kandesartaanin ja amlodipiinin AUCτ,ss
Aikaikkuna: Päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 22, päivä 27, päivä 28, päivä 29 ja päivä 30
Päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 22, päivä 27, päivä 28, päivä 29 ja päivä 30
Atorvastatiinin ja 2-hydroksiatorvastatiinin AUCτ,ss
Aikaikkuna: Päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 22, päivä 27, päivä 28, päivä 29 ja päivä 30
Päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 22, päivä 27, päivä 28, päivä 29 ja päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 170DDI16017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset CKD-330

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia