Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczna interakcja lek-lek CKD-330 i D086

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny farmakokinetycznej interakcji lek-lek CKD-330 i D086 u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem badania jest zbadanie i porównanie farmakokinetycznych interakcji leków i bezpieczeństwa zarówno pojedynczego, jak i skojarzonego podawania CKD-330 i D086 zdrowym mężczyznom

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, wielokrotne dawkowanie, 2-sekwencje, 2-okresy, 2-leczenia, krzyżowe badanie

Część 1: Badanie wpływu D086 na farmakokinetykę CKD-330. Część 2: Badanie wpływu CKD-330 na farmakokinetykę D086.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 45 lat w dniu badania przesiewowego.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 - 29,0 kg/m^2 i waga ≥ 55 kg (wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg) / wzrost (m)^2)
  3. Osoby w dobrym stanie zdrowia, jak określono na podstawie badań fizykalnych i lekarskich. Brak wrodzonych lub przewlekłych chorób i żadnych nieprawidłowych objawów stwierdzonych badaniami lekarskimi.
  4. Nie nieprawidłowe lub nieistotne klinicznie wartości laboratoryjne.
  5. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody z dobrym zrozumieniem po wyjaśnieniach badaczy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak historii lub obecności klinicznie istotnych chorób serca, układu oddechowego, neurologicznych, endokrynologicznych, chorób metali i nerek oraz chorób wątroby i nerek.
  2. Osoby wykazujące obrzęk naczynioruchowy jako reakcję niepożądaną na inhibitory ACE
  3. Pierwotny hiperaldosteronizm
  4. Historia lub rodzinna historia miopatii
  5. Osoby z chorobami psychicznymi lub uzależnieniem od narkotyków
  6. Reakcje alergiczne na kandesartan lub amlodypinę lub atorwastatynę
  7. Problemy genetyczne w nietolerancji galaktozy, niedoborze laktozy typu Lapp lub zespole złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  8. Niedociśnienie (SBP ≤100mmHg lub DBP≤55mnHg) lub nadciśnienie (SNP ≥150mmHg, DBP ≥95mmHg) w dniu skriningu
  9. Pacjenci, u których wystąpiły choroby żołądkowo-jelitowe lub operacje, które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego produktu

  10. Osoby z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi co najmniej o jeden poniżej

    (AST lub ALT>2-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita>2-krotność górnej granicy normy, CPK>2-krotność górnej granicy normy, K <3,5mEq/l lub >5,5mEq/l, Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej <60 ml/min/1,73 m2 przez modyfikację)

  11. Ciągłe picie (ponad 21 jednostek tygodniowo, 1 jednostka = 10 g = 12,5 ml czystego alkoholu), nałogowy palacz (> 10 papierosów dziennie) i niezdolność do zaprzestania picia podczas badań klinicznych
  12. Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni
  13. Pacjenci, którzy oddali krew pełną w ciągu 60 dni lub oddali krew składową w ciągu 30 dni lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 30 dni
  14. Pacjenci, którym w ciągu 30 dni podawano poniższe leki (cyklosporyna, erytromycyna, klarytromycyna, lopinawir, rytonawir, itrakonazol, ketokonazol, ryfampicyna, barbiturany: te leki mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm, dystrybucję i wydalanie kandesartanu, amlodypiny i atorwastatyny)
  15. Osoby, które w ciągu 14 dni przyjmowały jakiekolwiek leki przepisane na receptę lub leki orientalne lub przyjmowały leki apteczne w ciągu 7 dni.
  16. Osoby, które stosowały diety wpływające na wchłanianie, metabolizm, dystrybucję i wydalanie badanych produktów (zwłaszcza soku grejpfrutowego).
  17. Osoby, które po wykonaniu innych badań laboratoryjnych znajdują się w warunkach uniemożliwiających udział w badaniach klinicznych.
  18. Nie można stosować antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 (A)

Liczba przedmiotów: 10

Liczba dni dla Okresu 1: 8

Liczba dni w okresie 2: 8

Liczba dni do wypłukania między okresem 1 a okresem 2: 14

IP dla okresu 1: CKD-330

IP dla okresu 2: CKD-330 + D086
Lek: CKD-330
Lek: CKD-330 + D086
Eksperymentalny: Część 1 (B)

Liczba przedmiotów: 10

Liczba dni dla Okresu 1: 8

Liczba dni w okresie 2: 8

Liczba dni do wypłukania między okresem 1 a okresem 2: 14

IP dla okresu 1: CKD-330 + D086

IP dla okresu 2: CKD-330
Lek: CKD-330
Lek: CKD-330 + D086
Eksperymentalny: Część 2 (A)

Liczba przedmiotów: 30

Liczba dni dla Okresu 1: 8

Liczba dni w okresie 2: 8

Liczba dni do wypłukania między okresem 1 a okresem 2: 14

Adresy IP dla okresu 1: D086

IP dla okresu 2: CKD-330 + D086
Lek: CKD-330 + D086
Lek: D086
Eksperymentalny: Część 2 (B)

Liczba przedmiotów: 30

Liczba dni dla Okresu 1: 8

Liczba dni w okresie 2: 8

Liczba dni do wypłukania między okresem 1 a okresem 2: 14

IP dla okresu 1: CKD-330 + D086

Adresy IP dla okresu 2: D086
Lek: CKD-330 + D086
Lek: D086

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCτ,ss kandesartanu i amlodypiny
Ramy czasowe: Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 22, Dzień 27, Dzień 28, Dzień 29 i Dzień 30
Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 22, Dzień 27, Dzień 28, Dzień 29 i Dzień 30
AUCτ,ss atorwastatyny i 2-hydroksy atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 22, Dzień 27, Dzień 28, Dzień 29 i Dzień 30
Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 22, Dzień 27, Dzień 28, Dzień 29 i Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 170DDI16017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CKD-330

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami