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Pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung von CKD-330 und D086

19. Juli 2017 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung von CKD-330 und D086 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung und der Vergleich der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung und der Sicherheit sowohl der Einzelverabreichung als auch der Kombinationsverabreichung von CKD-330 und D086 bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine unverblindete, randomisierte Crossover-Studie mit Mehrfachdosis, 2 Sequenzen, 2 Perioden, 2 Behandlungen

Teil 1: Untersuchung, wie D086 die Pharmakokinetik von CKD-330 beeinflusst. Teil 2: Untersuchung, wie CKD-330 die Pharmakokinetik von D086 beeinflusst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene Männer im Alter zwischen 19 und 45 Jahren am Tag des Screenings.
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 - 29,0 kg/m^2 und Gewicht ≥ 55kg (Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg) / Größe (m)^2)
  3. Probanden bei guter Gesundheit, wie durch körperliche Untersuchungen und medizinische Untersuchungen festgestellt. Keine angeborenen oder chronischen Krankheiten und keine durch ärztliche Untersuchungen festgestellten Auffälligkeiten.
  4. Keine abnormalen oder nicht klinisch signifikanten Laborwerte.
  5. Probanden, die das Einverständniserklärungsformular mit gutem Verständnis nach Erklärungen durch die Ermittler unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten Herz-, Atemwegs-, neurologischen, endokrinen, Metall- und Nierenerkrankungen sowie Leber- und Nierenerkrankungen.
  2. Patienten, die ein Angioödem als Nebenwirkung auf ACE-Hemmer zeigen
  3. Primärer Hyperaldosteronismus
  4. Geschichte oder Familiengeschichte von Myopathie
  5. Personen mit psychischen Erkrankungen oder Drogenabhängigkeit
  6. Allergische Reaktionen auf Candesartan oder Amlodipin oder Atorvastatin
  7. Genetische Probleme bei Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  8. Hypotonie (SBP ≤ 100 mmHg oder DBP ≤ 55 mnHg) oder Hypertonie (SNP ≥ 150 mmHg, DBP ≥ 95 mmHg) am Tag des Screenings
  9. Probanden, bei denen Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen aufgetreten sind, die die Resorption des Prüfprodukts beeinträchtigen können

  10. Probanden mit abnormalen Laborwerten von mindestens einem darunter

    (AST oder ALT > 2-fach der oberen Normalgrenze, Gesamtbilirubin > 2-fach der oberen Normalgrenze, CPK > 2-fach der oberen Normalgrenze, K < 3,5 mEq/l oder > 5,5 mEq/l, Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2 durch Änderung)

  11. Kontinuierlicher Alkoholkonsum (über 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g = 12,5 ml reiner Alkohol), starker Raucher (> 10 Zigaretten pro Tag) und unfähig, während klinischer Studien mit dem Trinken aufzuhören
  12. Probanden, die zuvor innerhalb von 90 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  13. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen Vollblut oder innerhalb von 30 Tagen Blutbestandteile gespendet oder innerhalb von 30 Tagen eine Bluttransfusion erhalten haben
  14. Probanden, denen innerhalb von 30 Tagen folgende Medikamente verabreicht wurden (Cyclosporin, Erythromycin, Clarithromycin, Lopinavir, Ritonavir, Itraconazol, Ketoconazol, Rifampicin, Barbiturat: Diese Arzneimittel könnten die Absorption, den Metabolismus, die Verteilung und die Ausscheidung von Candesartan, Amlodipin und Atorvastatin beeinflussen)
  15. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen verschriebene Medikamente oder orientalische Arzneimittel oder innerhalb von 7 Tagen Apothekenmedikamente einnahmen.
  16. Probanden, die eine Diät eingenommen haben, die die Absorption, den Metabolismus, die Verteilung und die Ausscheidung von Prüfprodukten (insbesondere Grapefruitsaft) beeinflusst.
  17. Probanden, die nach anderen Labortests nicht an klinischen Studien teilnehmen können.
  18. Unfähig, Verhütungsmittel zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil1 (A)

Anzahl der Fächer: 10

Anzahl der Tage für Periode 1: 8

Anzahl der Tage für Zeitraum 2: 8

Anzahl der Auswaschtage zwischen Periode 1 und Periode 2: 14

IPs für Periode 1: CKD-330

IPs für Periode 2: CKD-330 + D086
Arzneimittel: CKD-330
Arzneimittel: CKD-330 + D086
Experimental: Teil1 (B)

Anzahl der Fächer: 10

Anzahl der Tage für Periode 1: 8

Anzahl der Tage für Zeitraum 2: 8

Anzahl der Auswaschtage zwischen Periode 1 und Periode 2: 14

IPs für Periode 1: CKD-330 + D086

IPs für Periode 2: CKD-330
Arzneimittel: CKD-330
Arzneimittel: CKD-330 + D086
Experimental: Teil2 (A)

Anzahl der Fächer: 30

Anzahl der Tage für Periode 1: 8

Anzahl der Tage für Zeitraum 2: 8

Anzahl der Auswaschtage zwischen Periode 1 und Periode 2: 14

IPs für Periode 1: D086

IPs für Periode 2: CKD-330 + D086
Arzneimittel: CKD-330 + D086
Arzneimittel: D086
Experimental: Teil2 (B)

Anzahl der Fächer: 30

Anzahl der Tage für Periode 1: 8

Anzahl der Tage für Zeitraum 2: 8

Anzahl der Auswaschtage zwischen Periode 1 und Periode 2: 14

IPs für Periode 1: CKD-330 + D086

IPs für Periode 2: D086
Arzneimittel: CKD-330 + D086
Arzneimittel: D086

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCτ,ss von Candesartan und Amlodipin
Zeitfenster: Tag6, Tag7, Tag8, Tag9, Tag22, Tag27, Tag28, Tag29 und Tag30
Tag6, Tag7, Tag8, Tag9, Tag22, Tag27, Tag28, Tag29 und Tag30
AUCτ,ss von Atorvastatin und 2-Hydroxy-Atorvastatin
Zeitfenster: Tag6, Tag7, Tag8, Tag9, Tag22, Tag27, Tag28, Tag29 und Tag30
Tag6, Tag7, Tag8, Tag9, Tag22, Tag27, Tag28, Tag29 und Tag30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 170DDI16017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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