Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem CKD-330 og D086

19. juli 2017 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fase I klinisk forsøg til evaluering af den farmakokinetiske interaktion mellem CKD-330 og D086 hos raske mandlige frivillige

Formålet med undersøgelsen er at undersøge og sammenligne den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion og sikkerheden ved både enkeltadministration og kombinationsadministration af CKD-330 og D086 til raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, randomiseret, multiple-dosis, 2-sekvens, 2-perioder, 2-behandling, crossover-undersøgelse

Del 1: Undersøgelse af, hvordan D086 påvirker farmakokinetikken af ​​CKD-330. Del 2: Undersøgelse af, hvordan CKD-330 påvirker farmakokinetikken af ​​D086.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne mænd i alderen 19-45 år på screeningsdagen.
  2. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 - 29,0 kg/m^2 og vægt ≥ 55 kg (Kropsmasseindeks (BMI) = vægt (kg) / højde (m)^2)
  3. Emner ved godt helbred som bestemt ved fysiske undersøgelser og lægeundersøgelser. Ingen medfødte eller kroniske sygdomme og ingen unormale tegn bestemt ved lægeundersøgelser.
  4. Ikke unormale eller ikke klinisk signifikante laboratorieværdier.
  5. Forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykkeerklæring med god forståelse efter forklaringer fra efterforskere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante hjerte-, respiratoriske, neurologiske, endokrine, metal- og nyresygdomme og lever- og nyresygdomme.
  2. Personer, der viser angioødem som en bivirkning på ACE-hæmmere
  3. Primær hyperaldosteronisme
  4. Historie eller familiehistorie med myopati
  5. Forsøgspersoner med psykiske sygdomme eller stofmisbrug
  6. Allergiske reaktioner over for candesartan eller amlodipin eller atorvastatin
  7. Genetiske problemer med galactoseintolerance, Lapp lactose-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  8. Hypotension (SBP ≤100 mmHg eller DBP≤55mnHg) eller hypertension (SNP ≥ 150mmHg, DBP ≥95mmHg) på screeningsdagen
  9. Forsøgspersoner, der har oplevet gastrointestinale sygdomme eller operationer, som kan påvirke absorptionen af ​​Investigational produkt

  10. Forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier på mindst én under

    (AST eller ALT>2 gange øvre normalgrænse, Total bilirubin>2 gange øvre normalgrænse, CPK>2 gange øvre normalgrænse, K <3,5mEq/L eller >5,5mEq/L, Estimeret glomerulær filtrationshastighed<60mL/min/1,73m2 ved ændring)

  11. Kontinuerligt drikkeri (over 21 enheder/uge, 1 enhed= 10g=12,5mL ren alkohol), storryger (> 10 cigaretter om dagen) og ude af stand til at stoppe med at drikke under kliniske forsøg
  12. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 90 dage
  13. Forsøgspersoner, der donerede fuldblod inden for 60 dage eller donerede komponentblod inden for 30 dage eller modtog blodtransfusion inden for 30 dage
  14. Forsøgspersoner, der blev administreret under medicin inden for 30 dage (cyclosporin, erythromycin, clarithromycin, lopinavir, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, rifampicin, barbiturat: disse lægemidler kan påvirke absorption, metabolisme, distribution og udskillelse af candesartan, amvalodipin og absorption)
  15. Forsøgspersoner, der tog ordineret medicin eller orientalsk medicin inden for 14 dage, eller tog medicin inden for 7 dage.
  16. Forsøgspersoner, der har taget nogen diæter, der påvirker absorption, metabolisme, distribution og udskillelse af forsøgsprodukter (især grapefrugtjuice).
  17. Forsøgspersoner, der er i tilstande umulige at deltage i de kliniske forsøg efter andre laboratorietests.
  18. Ude af stand til at bruge prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 (A)

Antal fag: 10

Antal dage for periode 1: 8

Antal dage for periode 2: 8

Antal dage for udvaskning mellem periode 1 og periode 2: 14

IP'er for periode 1: CKD-330

IP'er for periode 2: CKD-330 + D086
Medicin: CKD-330
Medicin: CKD-330 + D086
Eksperimentel: Del 1 (B)

Antal fag: 10

Antal dage for periode 1: 8

Antal dage for periode 2: 8

Antal dage for udvaskning mellem periode 1 og periode 2: 14

IP'er for periode 1: CKD-330 + D086

IP'er for periode 2: CKD-330
Medicin: CKD-330
Medicin: CKD-330 + D086
Eksperimentel: Del 2 (A)

Antal fag: 30

Antal dage for periode 1: 8

Antal dage for periode 2: 8

Antal dage for udvaskning mellem periode 1 og periode 2: 14

IP'er for periode 1: D086

IP'er for periode 2: CKD-330 + D086
Medicin: CKD-330 + D086
Medicin: D086
Eksperimentel: Del 2 (B)

Antal fag: 30

Antal dage for periode 1: 8

Antal dage for periode 2: 8

Antal dage for udvaskning mellem periode 1 og periode 2: 14

IP'er for periode 1: CKD-330 + D086

IP'er for periode 2: D086
Medicin: CKD-330 + D086
Medicin: D086

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss af Candesartan og Amlodipin
Tidsramme: Dag6, Dag7, Dag8, Dag9, Dag22, Dag27, Dag28, Dag29 og Dag30
Dag6, Dag7, Dag8, Dag9, Dag22, Dag27, Dag28, Dag29 og Dag30
AUCτ,ss af atorvastatin og 2-hydroxy atorvastatin
Tidsramme: Dag6, Dag7, Dag8, Dag9, Dag22, Dag27, Dag28, Dag29 og Dag30
Dag6, Dag7, Dag8, Dag9, Dag22, Dag27, Dag28, Dag29 og Dag30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170DDI16017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med CKD-330

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger