Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie pro léčbu posttraumatické stresové poruchy a souvisejících problémů (CBT-PTSD-RP)

28. října 2021 aktualizováno: Stephane Guay, Université de Montréal

K optimalizaci traumatické kognitivně-behaviorální terapie pro léčbu posttraumatické stresové poruchy a souvisejících problémů

Účelem této studie je zhodnotit účinnost formy kognitivně behaviorální terapie (CBT) v populaci jedinců s PTSD a běžnými souvisejícími problémy (deprese, úzkost nebo poruchy spánku, bolest, psychosociální stresory, nízká sociální podpora, užívání návykových látek porucha). Polovina účastníků dostane kognitivně behaviorální terapii se specifickými moduly pro léčbu souvisejících problémů (CBT-E) a druhá polovina účastníků dostane terapii bez specifických modulů (CBT-C).

Hlavním předpokladem je, že účastníci léčení ve stavu CBT-E budou během hodnocení po léčbě vykazovat nižší úroveň intenzity symptomů PTSD a vyšší míru remise než pacienti ve stavu CBT-C. Jako sekundární cíl bude provedena analýza různých parametrů účinnosti dvou forem KBT (např. průměrný počet sezení potřebných k dosažení remise, použité léčebné strategie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) postihne během života téměř každého desátého Kanaďana a u více než 75 % z nich se vyvine alespoň jeden další související problém (tj. Deprese). Výsledky z předchozí studie naznačují, že CBT nabízející flexibilní počet sezení a podporu pro běžné související problémy může zlepšit účinnost CBT. Žádné studie však neprokázaly lepší účinnost flexibilní CBT ve srovnání s CBT zaměřenou pouze na PTSD na jedince s PTSD a běžnými souvisejícími problémy.

Bude použita randomizovaná paralelně stratifikovaná jednoduše zaslepená kontrolovaná studie. Randomizace bude provedena prostřednictvím www.randomized.net, komplexní internetová randomizační služba pro klinické studie s více uživateli Koordinačního centra (každý má svou vlastní roli). Celkem 134 jedinců bude randomizováno do jednoho ze dvou terapeutických stavů. Po úvodním posouzení bude účastníkům po dosažení remise diagnózy PTSD nabídnuto 8 až 32 sezení s psychologem. O přerušení léčby se rozhodne ve spolupráci s účastníkem a bude zváženo na základě dosažení neklinické úrovně závažnosti symptomů PTSD na PCL-5 (tj. skóre <33 a nepřítomnost nebo neklinická úroveň závažnosti každého z příznaků). Účastníci budou po terapii 3krát přehodnoceni (1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po terapii) na primární a sekundární měření. Pouze u primárního opatření bude zajištěno jednoleté sledování po terapii.

Plánovaná analýza. Statistická analýza bude respektovat princip „intent-to-treat“: výsledky všech randomizovaných účastníků budou zahrnuty do skupin, do kterých byli původně zařazeni. Hladina významnosti je pevně stanovena na 0,05 a budou použity bilaterální testy. U chybějících údajů bude nejprve určen typ chybějících údajů (např. chybí zcela náhodně). Poté se použije vícenásobná imputační strategie (3 až 5 imputací) k nahrazení dat a provedení různých plánovaných analýz. Tato strategie nahrazování dat je uznávána jako robustní a účinná a navíc řeší nejistotu způsobenou chybějícími údaji. Zobecněné lineární modely budou použity k provedení skupinových srovnání (CBT-C vs CBT-E) na hlavních měřeních s použitím výsledku před léčbou (T0) jako kovariátu. Stejná strategie bude použita pro srovnání sekundárních proměnných a souvisejících problémů. Analýza různých parametrů účinnosti dvou forem CBT (např. bude proveden průměrný počet sezení potřebných k dosažení remise, použitá léčebná strategie).

Analýza podskupin. Neočekává se žádná analýza podskupin. Bude provedena průzkumná analýza, aby se zjistilo, zda jsou výsledky zobecnitelné na oběti obou pohlaví a na dvě hlavní kategorie traumatických expozic charakterizující rekrutovaný vzorek, jmenovitě násilné trestné činy a pracovní úrazy.

Velikost vzorku a výpočty účinků léčby. Na základě velikosti účinku léčby pozorované v pilotní studii účinků CBT-E, podobném výzkumu a na použití softwaru pro výpočet výkonu GPower, velikost vzorku potřebná k získání statistické síly 0,80 se 3 kontrolami, hladina významnosti na 0,05 a bilaterální testování pro ANCOVA je 53 účastníků na skupinu. Vzorek 106 účastníků umožní detekci rozdílů v průměrech mezi těmito dvěma skupinami z hlediska intenzity symptomů PTSD. Bude také vhodné ověřit ostatní předpoklady a cíle tohoto projektu. Na základě údajů z našich nedávných studií o účinnosti CBT-C a literatury o podobných terapiích (Bradley et al., 2005) se míra opotřebení odhaduje na 28 % u účastníků, kteří budou randomizováni do CBT-C. U CBT-E byla míra opotřebení pozorovaná během pilotního projektu 14 % (3 z 21 účastníků předčasně ukončili studium). Vzhledem k těmto mírám úbytku se nábor pro každou z terapií k dosažení požadované statistické síly vypočítá následovně: CBT-C = 53 účastníků * úbytek (28 %) = 74; CBT-E = 53 účastníků * opotřebení (14 %) = 60). V důsledku toho bude celkem 134 účastníků randomizováno do jedné ze dvou podmínek terapie.

Zkreslení výběru: Přiřazení k intervenci bude provedeno až poté, co účastník souhlasil s účastí ve studii. Zkreslení ve statistické analýze: Aby se minimalizovaly zkreslení, bude analýza prováděna jednoduše slepým způsobem, statistik nebude vědět, který zásah se vztahuje ke kódu přiřazenému každému z nich v databázi. Zkreslení vyplývající z chybějících údajů a výpadků: Všechny analýzy se budou řídit zásadou „intent to treat“, aby se minimalizovaly zkreslení pramenící z chybějících údajů a výpadků během intervence.

Provedení klinické studie o porovnání účinnosti CBT se specifickými moduly nebo bez nich pro pacienty s PTSD a souvisejícími problémy zvýší účinnost CBT, inovuje poskytování CBT a zlepší školení současných i budoucích lékařů. Výsledky by také mohly povzbudit výbory pro odškodnění obětí, aby upravily své postupy a zlepšily tak zdraví příjemců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
        • Stephane Guay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V dospělosti vystaven traumatické události
  • Primární diagnóza PTSD podle kritérií DSM-5
  • Alespoň jeden problém související s PTSD (deprese, úzkost nebo poruchy spánku, bolest, psychosociální stresory, nedostatečná sociální podpora, porucha užívání návykových látek)
  • Umět plynně francouzsky.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika schizofrenie, současné nebo minulé psychotické epizody, bipolární porucha, organická cerebrální porucha nebo intelektuální deficit
  • Přítomnost potíží spojených s látkou vyvinutou před traumatickou událostí
  • Fyzický stav bránící účasti ve studii (např. cerebrální trauma)
  • Přítomnost aktivních sebevražedných nápadů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT-E
CBT-E se týká kognitivně behaviorální terapie se specifickými moduly. Ve stavu CBT-E a po identifikaci potřeb identifikovaných během hodnocení budou ke strategiím CBT pro PTSD přidány další strategie pro řešení jednoho nebo více ze sedmi souvisejících typů problémů, které se objevily v důsledku traumatické události: 1) velká deprese, 2) poruchy spánku, 3) bolest, 4) stresory, 5) nedostatečná sociální podpora, 6) porucha užívání návykových látek a 7) úzkostná porucha.
Behaviorální: Specifické moduly
Vzdělávací sezení o konkrétním souvisejícím problému
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
PTSD účastníků v obou stavech bude řešena kognitivně-behaviorálními intervenčními strategiemi. Těmito strategiemi jsou: (a) psychoedukace o PTSD, (b) výcvik zvládání úzkosti, (c) restrukturalizace iracionálních myšlenek, (d) imaginativní a/nebo in vivo vystavení vzpomínkám a situacím, kterým se vyhýbají, a (e) strategie pro prevenci relapsu.
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-C
CBT-C označuje kognitivně behaviorální terapii bez specifických modulů. Účastníkům CBT-C budou nabídnuty pouze kognitivně-behaviorální intervenční strategie ke zmírnění symptomů každého z diagnostických kritérií PTSD.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
PTSD účastníků v obou stavech bude řešena kognitivně-behaviorálními intervenčními strategiemi. Těmito strategiemi jsou: (a) psychoedukace o PTSD, (b) výcvik zvládání úzkosti, (c) restrukturalizace iracionálních myšlenek, (d) imaginativní a/nebo in vivo vystavení vzpomínkám a situacím, kterým se vyhýbají, a (e) strategie pro prevenci relapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-5 (CAPS-5; Weathers et al., 2013)
Časové okno: Výchozí stav, změny od výchozího stavu 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
CAPS-5 bude použit k vyhodnocení přítomnosti 20 symptomů indikujících PTSD podle DSM-5. Tato škála byla navržena nejen k posouzení symptomů, ale také k poskytnutí indikací týkajících se nástupu a trvání symptomů, souvisejícího subjektivního strachu, vnímaného dopadu symptomů na sociální a profesionální fungování, změn symptomologie od předchozího hodnocení CAPS a globální závažnosti PTSD.
Výchozí stav, změny od výchozího stavu 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Structured Clinical Interview (SCID-I; First, Spitzer, Gibbon & Williams, 1995)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
SCID-I bude použit k hodnocení přítomnosti poruch osy-1 jiných než akutní stresová porucha podle DSM-5.
Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
The Beck II Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
BDI-II se skládá z 21 položek určených k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese v posledních dvou týdnech.
Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
The Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
BAI je self-reported 21-položkový nástroj hodnotící hlavní symptomy pociťované klinicky úzkostnými jedinci, jak je definováno v DSM-IV. Účastníci hodnotí intenzitu symptomů, které zažili během minulého týdne, na škále od 0 (ne všechny) do 3 (hodně).
Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
The WHOQOL - Bref (WHOQOL Group, 1998)
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny během léčby, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
WHOQOL je 26 položek self-reported měření, které bude použito k hodnocení kvality života ve čtyřech klíčových oblastech života: fyzické zdraví, kvalita životního prostředí, duševní zdraví a sociální vztahy.
Výchozí stav, každé 4 týdny během léčby, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
Inventář sociální podpory v úzkostných situacích (ISSAS; St-Jean-Trudel et al., 2005)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
ISSAS bude použit k vyhodnocení frekvence různých typů podpůrného chování a jeho vnímání v situacích vyvolávajících úzkost. Dotazník obsahuje 31 položek rozdělených do dvou dimenzí, negativní a pozitivní sociální oporu.
Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
PSQI je self-report dotazník obsahující 19 položek hodnotících sedm složek kvality spánku: (a) subjektivní kvalitu spánku; b) spánková latence; c) trvání spánku; d) účinnost spánku; e) poruchy spánku; f) příjem hypnotických léků a g) vliv na každodenní činnosti. K měření každé složky se používá stupnice v rozsahu od 0 do 3; jejichž součet poskytuje výzkumníkům globální indikaci kvality spánku na stupnici od 0 do 21. Bude také použit dodatek sedmi dalších položek zaměřených na potíže se spánkem, které jsou specifické pro jedince trpící PTSD, a byl již dříve ověřen (Germain, Hall, Krakow, Shear, & Buysse, 2005).
Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
The Life Events Questionnaire (LEQ; Norbeck, 1984)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
LEQ je 82-položkový dotazník, který bude sloužit k vyhodnocení přítomnosti potenciálně stresujících životních událostí během stanoveného období. Nástroj má 9 rozměrů (např. rodičovství, spravedlnost) a účastníci musí před kvantifikací závažnosti tohoto dopadu (žádný, nízký, průměrný, důležitý) určit, zda událost měla pozitivní nebo negativní dopad na jejich život.
Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
The Brief Pain Inventory (BPI; Cleeland, 1989)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
BPI se použije k hodnocení závažnosti bolesti a její interference. Podškála hodnotící závažnost bolesti má 4 položky, každá používá Likertovu škálu v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si dovedete představit). Druhá dílčí škála hodnotící interferenci bolesti obsahuje 7 položek, každá používá Likertovu škálu v rozsahu od 0 (žádná interference) do 10 (závažná interference).
Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
Rozhovor o nákladech na zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
Health Cost Interview je polostrukturovaný rozhovor skládající se z 19 položek. Již dříve jej používali jiní výzkumníci (Roberge, Marchand, Reinharz, Marchand a Cloutier, 2004; Roberge a kol., 2005; Poirier-Bisson a kol., 2013) ke stanovení nákladů spojených s využíváním zdravotních služeb a náklady spojené s absencí a pracovní neschopností od traumatické události. Rozhovor obsahuje body o konzultacích s lékařskými profesionály, jak s praktickými lékaři, tak se specialisty, a také se spřízněnými zdravotníky (např. psycholog, sociální pracovník). Hodnotí také příjem léků a pracovní absenci.
Výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
The Social Provisions Scale (SPS; Cutrona & Russel, 1987)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
SPS bude použit k vyhodnocení vnímání sociální podpory obecně. Tento dotazník o 24 položkách měří šest dimenzí sociální podpory: 1) emocionální podporu, 2) hmotnou a materiální pomoc, 3) poradenství, 4) sociální integraci, 5) sebeúctu a 6) potřebu cítit se užitečný a potřebný.
Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
Stupnice kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu DSM-5 (PCL-5; Weathers, Litz et al., 2013)
Časové okno: Výchozí stav, změny oproti výchozímu stavu při každých 4 sezeních během léčby (tj. sezení 4, 8 … 28 – počet hodnocení během léčby se bude lišit v závislosti na počtu sezení), 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčba.
PCL-5 bude použit jako následné opatření k posouzení příznaků PTSD v posledním měsíci podle DSM-5.
Výchozí stav, změny oproti výchozímu stavu při každých 4 sezeních během léčby (tj. sezení 4, 8 … 28 – počet hodnocení během léčby se bude lišit v závislosti na počtu sezení), 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčba.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Montréal

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Guay, PhD, Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 365935

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Specifické moduly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení