Studie ke zkoumání potenciálního vlivu nitizinonu na metabolismus a transport jiných drog u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci mužského a ženského pohlaví ve věku 18–55 let včetně, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako zdraví na základě fyzikálního vyšetření před zahájením studie, které zahrnuje klinickou chemii, hematologii a analýzu moči, vitální funkce (puls a krevní tlak ) a EKG.

2. Ženský subjekt musí být buď:

   A. Bez reprodukčního potenciálu: i. postmenopauzální (definováno jako alespoň 1 rok bez jakékoli menstruace bez alternativní lékařské příčiny), před screeningem nebo ii. dokumentovaná chirurgicky sterilní nebo stav po hysterektomii (alespoň 1 měsíc před screeningem).

   b. Nebo, pokud je v plodném věku, tj. musí mít negativní těhotenský test z moči/séra při screeningu a ii. musí používat vysoce účinné metody kontroly porodnosti [Přijatelné formy kontroly porodnosti zahrnují: 1) Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS). Přístroje nesmí uvolňovat žádné hormony. (Poznámka: IUD musí mít poruchovost < 1 %) 2) mužský partner subjektu podstoupil účinnou chirurgickou sterilizaci předtím, než subjekt vstoupil do klinického hodnocení a je jediným sexuálním partnerem subjektu v průběhu klinického hodnocení. 3) Dodržujte abstinenci (přípustná pouze v případě, že je to obvyklý životní styl subjektu). ] (míra selhání < 1 % ročně při důsledném a správném používání) alespoň 3 měsíce před screeningem až do 4 týdnů po ukončení studie v kombinaci se schválenou bariérovou metodou [Schválené bariérové ​​metody antikoncepce zahrnují: kondom (bez spermicidní pěny/gelu /film/krém/čípek nebo lubrikanty obsahující tuk nebo olej), nebo okluzivní víčko (bránice nebo cervikální/klenbové kloboučky) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.]. Ženy by měly být informovány o možných rizicích spojených s otěhotněním, když jsou zařazeny.

3. Muži musí souhlasit s použitím kondomu při pohlavním styku s partnerkami ve fertilním věku během léčby a až 4 týdny po poslední dávce studijní léčby.
4. Tělesná hmotnost 64 až 100 kg.
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 30 kg/m2
6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení.
2. Nedávná anamnéza nebo přítomnost klinicky významných gastrointestinálních, jaterních, renálních, kardiovaskulárních, hematologických, metabolických, urologických, plicních, neurologických nebo psychiatrických poruch.
3. Hypoglykémie v anamnéze.
4. Současná keratopatie nebo jiné klinicky relevantní abnormality zjištěné oftalmologickým vyšetřením štěrbinovou lampou.
5. Špatný nebo ultra rychlý metabolismus substrátů CYP2D6 potvrzený genotypizací (vylučovací kritéria pouze pro rameno A).
6. Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo známé kontraindikace na kterýkoli z léků nebo jejich pomocných látek použitých v této studii.
7. Alergie na sulfonamidy v anamnéze.
8. Nepřetržité užívání jakýchkoli netopických léků během 1 měsíce, volně prodejných přípravků, rostlinných přípravků a všech ostatních léků do 14 dnů nebo méně než 5násobku poločasu tohoto léku, podle toho, co je delší, před prvním příjem IMP.
9. Denní kouření > 10 cigaret.
10. Denní spotřeba více než 5 šálků kávy.
11. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.
12. Pozitivní test na drogy nebo alkohol.
13. Pozitivní screening na HBsAg, anti-HCV, anti-HBc Ab, HepC, HIV 1 2 protilátky.
14. Těhotenství nebo kojení.
15. Ženy užívající hormonální antikoncepci.
16. Zařazení do další souběžné klinické studie nebo užívání experimentálního léku během 3 měsíců před zařazením do této studie.
17. Darování více než 400 ml krve během 90 dnů před podáním léku nebo darování více než 1,5 litru krve během 10 měsíců před prvním podáním IMP.
18. Předvídatelná neschopnost spolupracovat s danými pokyny nebo studijními postupy.
19. Neschopnost dát písemný informovaný souhlas nebo plně dodržet protokol.
20. Zranitelné subjekty, např. subjekty držené ve vazbě.
21. Vojáci, vyšetřovatel, zaměstnanci Sponzora nebo CRO.
22. Předmět neumí číst, psát a mluvit německy.