Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D jako terapeutický doplněk při stimulační léčbě ADHD

20. února 2024 aktualizováno: Yale University

Vitamin D jako terapeutický doplněk ve stimulační léčbě ADHD: Studie důkazu konceptu stimulantem indukovaného uvolňování dopaminu pomocí [11C]-PHNO PET u zdravých lidí

Konkrétní cíl 1: V rámci dvoudenního designu studie v rámci jednoho subjektu určit, zda akutní kalcitriol (vs. placebo) je předléčení spojeno s větším uvolňováním dopaminu (DA) indukovaným amfetaminem (Amp) v kaudátu, putamenu, ventrálním striatu (VST) a substantia nigra / ventrální tegmentální oblasti (SN/VTA) zdravých lidských subjektů.

Specifický cíl 2: Zjistit, zda akutní kalcitriol (vs. placebo) je předléčba spojena s lepším výkonem v testu pozornosti (např. kontinuální výkonnostní úkol nebo CPT-AX) po léčbě amfetaminem. Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že subjekty předléčené kalcitriolem budou mít rychlejší reakční časy/vyšší přesnost na CPT-AX vs. subjekty předléčené placebem po léčbě amfetaminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nárůst výskytu dětské ADHD v posledních dvou desetiletích vedl ke spekulacím, že nedostatek kalcitriolu (např. sekundární v důsledku zvýšeného používání opalovacích krémů a/nebo nárůstu sedavého způsobu života v uzavřených prostorách u dětí) hraje kauzální/příspěvkovou roli v etiologii. ADHD. K dnešnímu dni chybí důkazy o přímé souvislosti. Jedna studie ukázala, že vyšší hladiny cirkulujícího vitaminu D u matky v těhotenství jsou spojeny s nižším rizikem rozvoje symptomů podobných ADHD v dětství. Na druhou stranu jiná studie výše uvedenou souvislost nereplikovala a prospektivní studie využívající vzorky pupeční šňůry uložené v době narození neuváděla žádný rozdíl v hladinách vitaminu D v séru mezi skupinou ADHD oproti zdravým kontrolám. Pokud jde o klinické studie, jedna randomizovaná dvojitě zaslepená studie mezi dospělými s ADHD zaznamenala příznivý účinek intervence, měřený pomocí Conners Adult ADHR hodnotící stupnice, ve srovnání s placebem, ale intervence zahrnovala kombinaci vitaminu D a několika dalších mikroživin. . Analýza moderátorů pozitivní reakce na chování ADHD neodhalila významný prediktivní účinek vitaminu D.

Nedávné studie však poskytují zajímavý nepřímý důkaz inverzního vztahu mezi sluneční intenzitou (SI) a/nebo nadmořskou výškou (zástupce větší expozice slunci/UV světlu) a regionálními výskyty ADHD. Jedna studie zkoumala tři velké soubory dat ve 49 státech USA za roky 2003 a 2007 a v 9 mimo USA. zemí. Tato studie zkoumala prevalenci ADHD a mapy sluneční intenzity (SI). Zjistili inverzní vztah mezi sluneční intenzitou a prevalencí ADHD. Další studie zkoumala dva soubory údajů z národního průzkumu. Zjistili inverzní vztah mezi nadmořskou výškou a prevalencí ADHD. Vyšetřovatelé předpokládají, jak navrhuje Huber, že společným jmenovatelem výše uvedených studií je zvýšená hladina vitaminu D u osob vystavených vyšší sluneční intenzitě, o níž je známo, že se zvyšuje s nadmořskou výškou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let
  • Dobrovolný, písemný, informovaný souhlas
  • Fyzicky zdravý podle anamnézy, fyzikálních, neurologických, EKG a laboratorních vyšetření
  • Pro ženy, nekojící, s negativním těhotenským testem v séru nebo moči
  • Laboratorní výsledky bez klinicky relevantních nálezů (např. funkce ledvin, hladiny elektrolytů a vitaminu D)
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské kontraindikace podávání dexedrinu (např. srdeční problémy v anamnéze, křeče, glaukom, hypertenze, hypertyreóza atd.)
  • Lékařská kontraindikace podávání kalcitriolu (např. anamnéza přecitlivělosti na kalcitriol nebo jakoukoli složku přípravku, hyperkalcémie nebo toxicita vitaminu D)
  • Látková závislost (např. alkohol, opiáty, sedativní hypnotika), kromě nikotinu
  • Primární závažná psychiatrická porucha DSM-V (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese atd.) podle strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-V (SCID)
  • anamnéza závažného zdravotního (např. kardiovaskulárního, diabetického/metabolického) nebo neurologického (např. cerebrovaskulární příhody, záchvaty, traumatické poranění mozku) onemocnění
  • Pozitivní odpovědi v dotazníku o srdeční anamnéze, které mohou vystavit subjekt vyššímu riziku, jak stanoví interní lékař nebo kardiolog posudkem odpovědí na dotazník a screeningového EKG
  • Současné užívání psychotropních a/nebo potenciálně psychoaktivních léků na předpis
  • U žen laboratorní (β-HCG) nebo fyzické důkazy těhotenství/kojení 9) Implantáty nekompatibilní s MRI a další kontraindikace pro MRI (tj. svorka aneuryzmatu, kovové fragmenty, vnitřní elektrická zařízení, jako je kochleární implantát, stimulátor míchy nebo kardiostimulátor )
  • Anamnéza klaustrofobie nebo pocit neschopnosti ležet klidně na zádech pro vyšetření PET nebo MRI
  • Anamnéza jakékoli poruchy krvácení nebo současné antikoagulační léčby
  • Darování nebo ztráta 550 ml krve nebo více (včetně plazmaferézy) nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 8 týdnů před prvním testovacím dnem.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis a/nebo volně prodejných léků, vitamínů a/nebo bylinných doplňků, které by mohly mít negativní klinickou interakci s kalcitriolem/dexedrinem nebo které by mohly zkreslit vědecké výsledky studie, během 2 týdnů před každým testovacím dnem (např. thiazidová diuretika, antacida na bázi Mg, digoxin atd.).
  • Sérové ​​hladiny 25(OH)D3 pod 20 ng/ml.
  • Obezita tj. BMI nad 30 (náchylnější ke snížení hladiny vitaminu D)
  • Subjekty s historií předchozí radiační expozice pro výzkumné účely během minulého roku, takže účast v této studii by je posunula nad limity Výboru pro výzkum radioaktivních léčiv (RDRC) pro roční expozici záření. Toto doporučení je efektivní dávka 5 rem přijatá za rok.
  • Subjekty s aktuální, minulou nebo předpokládanou expozicí záření na pracovišti
  • Historie ledvinových kamenů za posledních 5 let
  • Jakýkoli stupeň selhání ledvin
  • Porucha příštítných tělísek v anamnéze (hyper nebo hypoparatyreóza)
  • Anamnéza osteoporózy nebo jakýchkoli patologických zlomenin
  • Suplementace vitaminu D v jakékoli formě za poslední 3 měsíce
  • Známá přecitlivělost na dexedrin, [11C]PHNO nebo kalcitriol
  • Malabsorpční syndromy (tj. celiakální sprue)
  • Vápník korigovaný v séru > 10,5 mg/dl nebo fosfát > 4,2 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalcitriol pak placebo
Zdraví dobrovolníci obdrží základní MRI. V noci před a v den testování dostanou subjekty dvě dávky kalcitriolu (celkem 3,0 mcg), následované injekcí PHNO a PET skenem #1. Po PET skenu #1 dostanou subjekty dávku dexedrinu, následovanou injekcí PHNO a PET skenem #2. Minimálně o šest dní později dostanou subjekty dvě dávky placeba na noc před a den testování, po nichž bude následovat třetí PHNO injekce a PET sken #3. Po PET skenu č. 3 dostanou subjekty další dávku dexedrinu, následovanou injekcí PHNO a PET skenem #4.
Skenování magnetickou rezonancí (MRI) (3 T) bude shromážděno u každého subjektu pro účely vyloučení účastníků s anatomickými abnormalitami a anatomicky společně registrujících PET a MRI pro analýzu obrazu
Používá se jako indikátor pro zobrazování in vivo.
tři 0,5 mcg tobolky
tři 0,5 mcg tobolky
Funkční zobrazovací technika, která se používá k pozorování metabolických procesů v těle.
Ostatní jména:
  • PET skenování
Dexedrin 0,3 mg/kg, do maximální dávky 30 mg
Ostatní jména:
  • Dexedrin
Experimentální: Placebo a pak kalcitriol
Zdraví dobrovolníci obdrží základní MRI. V noci před a v den testování dostanou subjekty dvě dávky placeba, po kterých bude následovat injekce PHNO a PET sken #1. Po PET skenu #1 dostanou subjekty dávku dexedrinu, následovanou injekcí PHNO a PET skenem #2. Minimálně o šest dní později dostanou subjekty dvě dávky kalcitriolu (celkem 3,0 mcg) na noc před a den testování, po nichž bude následovat třetí PHNO injekce a PET sken #3. Po PET skenu č. 3 dostanou subjekty další dávku dexedrinu, následovanou injekcí PHNO a PET skenem #4.
Skenování magnetickou rezonancí (MRI) (3 T) bude shromážděno u každého subjektu pro účely vyloučení účastníků s anatomickými abnormalitami a anatomicky společně registrujících PET a MRI pro analýzu obrazu
Používá se jako indikátor pro zobrazování in vivo.
tři 0,5 mcg tobolky
tři 0,5 mcg tobolky
Funkční zobrazovací technika, která se používá k pozorování metabolických procesů v těle.
Ostatní jména:
  • PET skenování
Dexedrin 0,3 mg/kg, do maximální dávky 30 mg
Ostatní jména:
  • Dexedrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřemístitelné vazebné potenciály indikátoru
Časové okno: den 1
nevytěsnitelné vazebné potenciály indikátoru (BPND = VT - VREF / VREF), které jsou lineárně úměrné hustotě dostupných D2/3 Rs, vypočítané pomocí zjednodušeného referenčního tkáňového modelu (SRTM) využívajícího cerebellum jako referenční oblast.
den 1
Nepřemístitelné vazebné potenciály indikátoru
Časové okno: den 7
nevytěsnitelné vazebné potenciály indikátoru (BPND = VT - VREF / VREF), které jsou lineárně úměrné hustotě dostupných D2/3 Rs, vypočítané pomocí zjednodušeného referenčního tkáňového modelu (SRTM) využívajícího cerebellum jako referenční oblast.
den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběžný výkonový úkol (CPT-IP)
Časové okno: den 1
V tomto počítačovém testu je subjektům ukázána náhodná sekvence čísel (2místná, 3místná a 4místná) a jsou instruováni, aby stisknuli tlačítko co nejrychleji a nejpřesněji (svou preferovanou rukou), když zazní číslo opakuje. Subjekty jsou instruovány, aby odepřely svou odpověď pro jakoukoli jinou sekvenci čísel. Míra je prezentována jako dprime, která se vypočítá: d' = z(H) - z(F), kde z(H) je z-skóre návštěvnosti a z(F) je z-skóre míra falešně pozitivních výsledků. Z-skóre 0 představuje průměr populace. d' znamená lepší výkon v úloze s vyššími hodnotami, z(H) znamená lepší výkon v úloze s vyššími hodnotami díky vyšší míře splnění a z(F) znamená horší výkon v úloze s vyššími hodnotami kvůli vyššímu nepravdě kladné sazby.
den 1
Průběžný výkonový úkol (CPT-IP)
Časové okno: den 7
V tomto počítačovém testu je subjektům ukázána náhodná sekvence čísel (2místná, 3místná a 4místná) a jsou instruováni, aby stisknuli tlačítko co nejrychleji a nejpřesněji (svou preferovanou rukou), když zazní číslo opakuje. Subjekty jsou instruovány, aby odepřely svou odpověď pro jakoukoli jinou sekvenci čísel. Míra je prezentována jako dprime, která se vypočítá: d' = z(H) - z(F), kde z(H) je z-skóre návštěvnosti a z(F) je z-skóre míra falešně pozitivních výsledků. Z-skóre 0 představuje průměr populace. d' znamená lepší výkon v úloze s vyššími hodnotami, z(H) znamená lepší výkon v úloze s vyššími hodnotami díky vyšší míře splnění a z(F) znamená horší výkon v úloze s vyššími hodnotami kvůli vyššímu nepravdě kladné sazby.
den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Potenza, PhD, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2000020604
  • M# 25288 (Jiné číslo grantu/financování: Brain and Behavior Research Foundation)
  • 1R01AT010508-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy