Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie hodnotící výskyt bolesti hlavy po lumbální punkci s atraumatickými jehlami v hematologii (SPPLAASH)

7. února 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie SPPLAASH: Randomizovaná studie zaměřená na hodnocení výskytu bolesti hlavy po lumbální punkci (PLPH) s použitím atraumatických jehel v hematologii

Lumbální punkce se zavádějí pro diagnostiku pacientů s hematologickými příznaky i pro intratekální injekce chemoterapie. Bolest hlavy po lumbální punkci je u pacientů častou komplikací a je charakterizována výskytem bolesti hlavy s ortostatickou složkou s dalšími příznaky, jako je nauzea. Některé studie v neurologii, anestezii a gynekologii již dříve prokázaly snížený výskyt bolesti hlavy po lumbální punkci při použití atraumatických jehel ve srovnání se standardními jehlami. V této souvislosti je nutné lépe dokumentovat výskyt post lumbální punkční bolesti hlavy při použití atraumatických jehel u hematologických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lumbální punkce (LP) se zavádějí pro diagnostiku pacientů s hematologickými příznaky i pro intratekální injekce chemoterapie. Bolest hlavy po lumbální punkci (PLPH) je častou komplikací u přibližně 30 % pacientů. PLPH je charakterizována výskytem bolesti hlavy s ortostatickou složkou během 12-72 hodin po LP s dalšími příznaky, jako je nauzea. I když tento jev spontánně odezní během 3 až 5 dnů, symptomy mohou pacienta znehybnit a mohou narušovat jeho každodenní činnosti. Technické postupy do značné míry ovlivňují výskyt PLPH. Některé studie v neurologii, anestezii a gynekologii již dříve prokázaly snížený výskyt PLHP při použití atraumatických jehel ve srovnání se standardními jehlami. Pro hematologii je zatím k dispozici málo údajů. V této souvislosti je nutné lépe dokumentovat výskyt PLPH při použití atraumatických jehel u hematologických pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hematologickými syndromy podstupující diagnostickou lumbální punkci
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé kontraindikace pro výkon lumbální punkce: zvýšený intrakraniální tlak, porucha srážlivosti krve, trombocytopenie
  • Jakákoli známá infekce
  • Pacient s indexem tělesné hmotnosti < 18 nebo indexem tělesné hmotnosti > 40
  • Každý pacient, který vyžaduje ultrazvukem vedenou lumbální punkci
  • Pacient, který podstoupil lumbální punkci do 6 měsíců
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody nebo jakýkoli stav, který může ovlivnit schopnost pacienta porozumět a podepsat informovaný souhlas (čl. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Odmítnutí účasti
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní jehla
Pacienti provádějí páteřní punkci podle obvyklé praxe standardní jehlou.
Přístroj: Standardní jehla

Pacienti provedou páteřní punkci standardní jehlou, která se používá v obvyklé praxi. Standardní jehly mají následující vlastnosti: BD 22 G x 3 ½ palce, 90 mm, páteřní jehla Quincke, černý náboj.

Pokud selžou více než 2 pokusy o lumbální punkci, bude vyšetřovatel pokračovat standardními technikami (BD 20G x 3 ½ palce, Quinckeho páteřní jehla, 90 mm, žlutý náboj). Jedná se o neúspěšnou lumbální punkci.

Ostatní jména:
  • BD Yale 405256
EXPERIMENTÁLNÍ: Atraumatická jehla
Pacienti provádějí páteřní punkci podle obvyklé praxe atraumatickou jehlou.
Přístroj: Atraumatická jehla

Pacienti provedou spinální punkci atraumatickou jehlou, používanou v hematologické službě CHU v Saint-Etienne. Atraumatické jehly mají následující vlastnosti: Vygon 24 G × 3 ½ palce, 90 mm, Whitacre Pencil Point Spinal Needle, Purple náboj.

Pokud selžou více než 2 pokusy o lumbální punkci, bude vyšetřovatel pokračovat standardními technikami (BD 20G x 3 ½ palce, Quinckeho páteřní jehla, 90 mm, žlutý náboj). Jedná se o neúspěšnou lumbální punkci.

Ostatní jména:
  • Vygon 181,95

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bolestí hlavy
Časové okno: 5 dní
Bude hlášen výskyt pacientů s mírnou a těžkou bolestí hlavy během 5 dnů po lumbální punkci hodnocený pomocí slovních hodnotících škál (skóre intenzity ≥4).
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 5 dní
U každého pacienta bude uvedena maximální intenzita bolesti hlavy hodnocená slovní hodnotící stupnicí (od 0 do 10) do 5 dnů po lumbální punkci.
5 dní
Trvání výrazné bolesti hlavy
Časové okno: 5 dní
Délka trvání mírné a silné bolesti hlavy ve dnech (skóre slovní hodnotící stupnice ≥ 4) během 5 dnů po lumbální punkci bude uvedena u každého pacienta.
5 dní
Intenzita bolesti
Časové okno: 5 dní
Lokální a okamžitá bolestivost během lumbální punkce bude hlášena u každého pacienta. Intenzita se hodnotí slovní hodnotící stupnicí.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut de Cancérologie de la Loire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0302 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • 2017-A00915-48 (JINÝ: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní jehla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení