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Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Inzidenz von Kopfschmerzen nach Lumbalpunktion mit atraumatischen Nadeln in der Hämatologie (SPPLAASH)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

SPPLAASH-Studie: eine randomisierte Studie zur Bewertung der Inzidenz von Kopfschmerzen nach Lumbalpunktion (PLPH) bei der Verwendung von atraumatischen Nadeln in der Hämatologie

Lumbalpunktionen werden zur Diagnose von Patienten mit hämatologischen Symptomen sowie zur intrathekalen Chemotherapie-Injektion durchgeführt. Kopfschmerz nach Lumbalpunktion ist eine häufige Komplikation für Patienten und ist gekennzeichnet durch das Auftreten eines Kopfschmerzes mit einer orthostatischen Komponente, mit zusätzlichen Symptomen wie Übelkeit. Einige Studien in der Neurologie, Anästhesie und Gynäkologie haben zuvor eine geringere Inzidenz von Kopfschmerzen nach Lumbalpunktion gezeigt, wenn atraumatische Nadeln im Vergleich zu Standardnadeln verwendet wurden. In diesem Zusammenhang ist es notwendig, die Inzidenz von postlumbalpunktionellen Kopfschmerzen beim Einsatz von atraumatischen Nadeln bei hämatologischen Patienten besser zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lumbalpunktionen (LP) werden zur Diagnose von Patienten mit hämatologischen Symptomen sowie für die intrathekalen Chemotherapie-Injektionen durchgeführt. Kopfschmerz nach Lumbalpunktion (PLPH) ist eine häufige Komplikation bei etwa 30 % der Patienten. PLPH ist gekennzeichnet durch das Auftreten von Kopfschmerzen mit orthostatischer Komponente innerhalb von 12–72 Stunden nach LP mit zusätzlichen Symptomen wie Übelkeit. Selbst wenn dieses Phänomen innerhalb von 3 bis 5 Tagen spontan abklingt, können die Symptome den Patienten immobilisieren und seine täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Technische Verfahren haben großen Einfluss auf die Inzidenz von PLPH. Tatsächlich haben einige Studien in der Neurologie, Anästhesie und Gynäkologie zuvor eine geringere Inzidenz für PLHP bei der Verwendung von atraumatischen Nadeln im Vergleich zu Standardnadeln gezeigt. Bisher liegen nur wenige Daten zur Hämatologie vor. In diesem Zusammenhang ist es notwendig, die Inzidenz von PLPH unter Verwendung von atraumatischen Nadeln bei hämatologischen Patienten besser zu dokumentieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Syndromen, die sich einer diagnostischen Lumbalpunktion unterziehen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Alle bekannten Kontraindikationen für das Lumbalpunktionsverfahren: erhöhter Hirndruck, Blutgerinnungsstörung, Thrombozytopenie
  • Jede bekannte Infektion
  • Patient mit einem Body-Mass-Index < 18 oder Body-Mass-Index > 40
  • Jeder Patient, der eine ultraschallgeführte Lumbalpunktion benötigt
  • Patient, der sich innerhalb von 6 Monaten einer Lumbalpunktion unterzogen hat
  • Patient unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug oder einem Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen (Art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Teilnahme verweigern
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardnadel
Die Patienten führen eine Spinalpunktion nach der üblichen Praxis mit einer Standardnadel durch.
Gerät: Standardnadel

Die Patienten führen eine Spinalpunktion mit einer Standardnadel durch, die in der üblichen Praxis verwendet wird. Die Standardnadeln haben die folgenden Eigenschaften: BD 22 G x 3 ½ Zoll, 90 mm, Quincke-Spinalnadel, schwarzer Ansatz.

Wenn mehr als 2 Versuche zur Lumbalpunktion fehlschlagen, fährt der Untersucher mit Standardtechniken fort (BD 20 G x 3 ½ Zoll, Quincke-Spinalnadel, 90 mm, gelber Ansatz). Das ist eine fehlgeschlagene Lumbalpunktion.

Andere Namen:
  • BD Yale405256
EXPERIMENTAL: Atraumatische Nadel
Die Patienten führen eine Spinalpunktion gemäß der üblichen Praxis mit einer atraumatischen Nadel durch.
Gerät: Atraumatische Nadel

Die Patienten führen eine Spinalpunktion mit einer atraumatischen Nadel durch, die im hämatologischen Dienst des CHU von Saint-Etienne verwendet wird. Die atraumatischen Nadeln haben die folgenden Eigenschaften: Vygon 24 G × 3 ½ Zoll, 90 mm, Whitacre-Spinalnadel mit Bleistiftspitze, violetter Ansatz.

Wenn mehr als 2 Versuche zur Lumbalpunktion fehlschlagen, fährt der Untersucher mit Standardtechniken fort (BD 20 G x 3 ½ Zoll, Quincke-Spinalnadel, 90 mm, gelber Ansatz). Das ist eine fehlgeschlagene Lumbalpunktion.

Andere Namen:
  • Wygon 181.95

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 5 Tage
Die Inzidenz von Patienten mit leichten und schweren Kopfschmerzen innerhalb von 5 Tagen nach der Lumbalpunktion, bewertet anhand verbaler Bewertungsskalen (Intensitäts-Score ≥4), wird berichtet.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 5 Tage
Die maximale Intensität der Kopfschmerzen, bewertet anhand einer verbalen Bewertungsskala (Bewertung von 0 bis 10) innerhalb von 5 Tagen nach der Lumbalpunktion, wird für jeden Patienten angegeben.
5 Tage
Dauer erheblicher Kopfschmerzen
Zeitfenster: 5 Tage
Die Dauer in Tagen leichter und schwerer Kopfschmerzen (Score ≥ 4 auf der verbalen Bewertungsskala) innerhalb von 5 Tagen nach der Lumbalpunktion wird für jeden Patienten angegeben.
5 Tage
Schmerzintensität
Zeitfenster: 5 Tage
Lokale und unmittelbare Schmerzintensität während der Lumbalpunktion wird für jeden Patienten angegeben. Die Intensität wird durch eine verbale Bewertungsskala bewertet.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut de Cancérologie de la Loire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-0302 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • 2017-A00915-48 (ANDERE: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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