Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som evaluerer forekomsten av hodepine etter lumbalpunksjon med atraumatiske nåler i hematologi (SPPLAASH)

7. februar 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

SPPLAASH-studie: en randomisert studie som tar sikte på å evaluere forekomsten av hodepine etter lumbalpunksjon (PLPH) med bruk av atraumatiske nåler i hematologi

Lumbale punkteringer implementeres for diagnostisering av pasienter med hematologiske symptomer så vel som for intratekale kjemoterapiinjeksjoner. Hodepine etter lumbalpunksjon er en vanlig komplikasjon for pasienter og er preget av forekomsten av hodepine med en ortostatisk komponent, med tilleggssymptomer som kvalme. Noen studier innen nevrologi, anestesi og gynekologi har tidligere vist en redusert forekomst av hodepine etter lumbalpunksjon ved bruk av atraumatiske nåler sammenlignet med standardnåler. I denne sammenheng er det nødvendig å bedre dokumentere forekomsten av hodepine etter lumbalpunksjon ved bruk av atraumatiske nåler hos hematologiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lumbalpunksjoner (LP) implementeres for diagnostisering av pasienter med hematologiske symptomer samt for intratekale kjemoterapiinjeksjoner. Post lumbal puncture hodepine (PLPH) er en vanlig komplikasjon hos rundt 30 % av pasientene. PLPH er karakterisert ved forekomsten av hodepine med en ortostatisk komponent innen 12-72 timer etter LP med tilleggssymptomer som kvalme. Selv om dette fenomenet forsvinner spontant innen 3 til 5 dager, kan symptomene immobilisere pasienten og kan forstyrre hans daglige aktiviteter. Tekniske prosedyrer påvirker i stor grad forekomsten av PLPH. Noen studier innen nevrologi, anestesi og gynekologi har faktisk tidligere vist en redusert forekomst av PLHP ved bruk av atraumatiske nåler sammenlignet med standardnåler. Så langt er få data tilgjengelig for hematologi. I denne sammenheng er det nødvendig å bedre dokumentere forekomsten av PLPH ved bruk av atraumatiske nåler hos hematologiske pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hematologiske syndromer som gjennomgår en diagnostisk lumbalpunksjon
  • Signert skriftlig informert samtykkeskjema
  • Pasient tilknyttet et trygderegime eller mottaker av samme

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent kontraindikasjon for lumbalpunksjonsprosedyren: økt intrakranielt trykk, blodproppforstyrrelser, trombocytopeni
  • Enhver kjent infeksjon
  • Pasient med kroppsmasseindeks < 18 eller kroppsmasseindeks > 40
  • Enhver pasient som trenger en ultralydveiledet lumbalpunksjon
  • Pasient som gjennomgikk en lumbalpunksjon innen 6 måneder
  • Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet eller enhver tilstand som kan påvirke pasientens evne til å forstå og signere det informerte samtykket (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Nekter deltakelse
  • Graviditet eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard nål
Pasienter utfører en spinalpunksjon i henhold til vanlig praksis, med en standard nål.
Enhet: Standard nål

Pasienter vil utføre en spinalpunksjon med en standard nål, brukt i vanlig praksis. Standardnålene har følgende egenskaper: BD 22 G x 3 ½ tommer, 90 mm, Quincke spinal nål, svart nav.

Når mer enn 2 forsøk på lumbalpunksjon mislykkes, vil utrederen fortsette med standardteknikker (BD 20G x 3 ½ tommer, Quincke spinalnål, 90 mm, gul nav). Dette er en mislykket lumbalpunksjon.

Andre navn:
  • BD Yale 405256
EKSPERIMENTELL: Atraumatisk nål
Pasienter utfører en spinalpunksjon i henhold til vanlig praksis, med en atraumatisk nål.
Enhet: Atraumatisk nål

Pasienter vil utføre en spinalpunksjon med en atraumatisk nål, brukt i den hematologiske tjenesten til CHU i Saint-Etienne. De atraumatiske nålene har følgende egenskaper: Vygon 24 G × 3 ½ tommer, 90 mm, Whitacre Pencil Point Spinal Needle, Purple hub.

Når mer enn 2 forsøk på lumbalpunksjon mislykkes, vil utrederen fortsette med standardteknikker (BD 20G x 3 ½ tommer, Quincke spinalnål, 90 mm, gul nav). Dette er en mislykket lumbalpunksjon.

Andre navn:
  • Vygon 181,95

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hodepine
Tidsramme: 5 dager
Forekomst av pasienter med mild og alvorlig hodepine innen 5 dager etter lumbalpunksjon som evaluert ved hjelp av verbale vurderingsskalaer (intensitetsscore ≥4) vil bli rapportert.
5 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av hodepine
Tidsramme: 5 dager
Maksimal intensitet av hodepine som evaluert av verbal vurderingsskala (score fra 0 til 10) innen 5 dager etter lumbalpunksjon vil bli rapportert for hver pasient.
5 dager
Varighet av betydelig hodepine
Tidsramme: 5 dager
Varighet i dager med mild og alvorlig hodepine (verbal vurderingsskala score ≥ 4) innen 5 dager etter lumbalpunksjon vil bli rapportert for hver pasient.
5 dager
Smerteintensitet
Tidsramme: 5 dager
Lokal og umiddelbar intensitetssmerte under lumbalpunksjon vil bli rapportert for hver pasient. Intensiteten vurderes etter en verbal vurderingsskala.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut de Cancérologie de la Loire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-0302 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • 2017-A00915-48 (ANNEN: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard nål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger