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Um estudo randomizado avaliando a incidência de cefaléia pós-punção lombar com agulhas atraumáticas em hematologia (SPPLAASH)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Estudo SPPLAASH: um estudo randomizado com o objetivo de avaliar a incidência de cefaléia pós-punção lombar (CLP) com o uso de agulhas atraumáticas em hematologia

As punções lombares são implementadas para o diagnóstico de pacientes com sintomas hematológicos, bem como para injeções intratecais de quimioterapia. A cefaleia pós-punção lombar é uma complicação comum dos pacientes e caracteriza-se pela ocorrência de cefaleia de componente ortostático, com sintomas adicionais como náuseas. Alguns estudos em neurologia, anestesia e ginecologia mostraram anteriormente uma diminuição da incidência de cefaléia pós-punção lombar durante o uso de agulhas atraumáticas em comparação com agulhas padrão. Nesse contexto, é necessário documentar melhor a incidência de cefaléia pós-punção lombar com o uso de agulhas atraumáticas em pacientes hematológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As punções lombares (LP) são implementadas para o diagnóstico de pacientes com sintomas hematológicos, bem como para as injeções intratecais de quimioterapia. A cefaléia pós-punção lombar (CPLP) é uma complicação comum em cerca de 30% dos pacientes. A LPPH é caracterizada pela ocorrência de cefaléia com componente ortostático dentro de 12-72 horas após a LP com sintomas adicionais como náuseas. Mesmo que esse fenômeno se resolva espontaneamente em 3 a 5 dias, os sintomas podem imobilizar o paciente e interferir em suas atividades diárias. Os procedimentos técnicos influenciam amplamente a incidência de HPPL. De fato, alguns estudos em neurologia, anestesia e ginecologia mostraram anteriormente uma diminuição da incidência de PLHP durante o uso de agulhas atraumáticas em comparação com agulhas padrão. Até agora, poucos dados estão disponíveis para hematologia. Nesse contexto, faz-se necessário documentar melhor a incidência de HPP com o uso de agulhas atraumáticas em pacientes hematológicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndromes hematológicas submetidos a punção lombar diagnóstica
  • Formulário de consentimento informado por escrito assinado
  • Paciente filiado a um regime de previdência social ou beneficiário do mesmo

Critério de exclusão:

  • Qualquer contraindicação conhecida para o procedimento de punção lombar: aumento da pressão intracraniana, distúrbio de coagulação do sangue, trombocitopenia
  • Qualquer infecção conhecida
  • Paciente com índice de massa corporal < 18 ou índice de massa corporal > 40
  • Qualquer paciente que necessite de punção lombar guiada por ultrassom
  • Paciente submetido a punção lombar há 6 meses
  • Paciente sob tutela ou privado de sua liberdade ou qualquer condição que possa afetar a capacidade do paciente de compreender e assinar o consentimento informado (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Recusando a participação
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Agulha padrão
Os pacientes realizam uma punção espinhal de acordo com a prática usual, com uma agulha padrão.
Dispositivo: Agulha padrão

Os pacientes realizarão uma punção espinhal com uma agulha padrão, utilizada na prática habitual. As agulhas padrão têm as seguintes características: BD 22 G x 3 ½ pol., 90 mm, agulha espinhal Quincke, cubo preto.

Quando mais de 2 tentativas de punção lombar falharem, o investigador prosseguirá com as técnicas padrão (BD 20G x 3 ½ pol., agulha espinhal Quincke, 90 mm, cubo amarelo). Esta é uma punção lombar falhada.

Outros nomes:
  • BD Yale 405256
EXPERIMENTAL: Agulha atraumática
Os pacientes realizam uma punção espinhal de acordo com a prática usual, com uma agulha atraumática.
Dispositivo: Agulha atraumática

Os pacientes realizarão uma punção espinhal com agulha atraumática, utilizada no serviço hematológico do CHU de Saint-Etienne. As agulhas atraumáticas têm as seguintes características: Vygon 24 G × 3 ½ pol., 90 mm, Whitacre Pencil Point Spinal Needle, hub roxo.

Quando mais de 2 tentativas de punção lombar falharem, o investigador prosseguirá com as técnicas padrão (BD 20G x 3 ½ pol., agulha espinhal Quincke, 90 mm, cubo amarelo). Esta é uma punção lombar falhada.

Outros nomes:
  • Vygon 181.95

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dor de cabeça
Prazo: 5 dias
A incidência de pacientes com dor de cabeça leve e intensa dentro de 5 dias após a punção lombar, avaliada por escalas de classificação verbal (pontuação de intensidade ≥4), será relatada.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: 5 dias
A intensidade máxima da dor de cabeça conforme avaliada pela escala de classificação verbal (pontuação de 0 a 10) dentro de 5 dias após a punção lombar será relatada para cada paciente.
5 dias
Duração da dor de cabeça significativa
Prazo: 5 dias
A duração em dias de dor de cabeça leve e intensa (pontuação da escala de classificação verbal ≥ 4) dentro de 5 dias após a punção lombar será relatada para cada paciente.
5 dias
Intensidade da dor
Prazo: 5 dias
Dor de intensidade local e imediata durante a punção lombar será relatada para cada paciente. A intensidade é avaliada pela escala de avaliação verbal.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut de Cancérologie de la Loire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-0302 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • 2017-A00915-48 (OUTRO: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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