Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse, der evaluerer forekomsten af ​​hovedpine efter lumbal punktering med atraumatiske nåle i hæmatologi (SPPLAASH)

7. februar 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

SPPLAASH-undersøgelse: en randomiseret undersøgelse, der sigter på at evaluere forekomsten af ​​post-lumbal punkturhovedpine (PLPH) med brug af atraumatiske nåle i hæmatologi

Lumbalpunkteringer implementeres til diagnosticering af patienter med hæmatologiske symptomer såvel som til intratekale kemoterapiinjektioner. Hovedpine efter lumbal punktering er en almindelig komplikation for patienter og er karakteriseret ved forekomsten af ​​hovedpine med en ortostatisk komponent med yderligere symptomer såsom kvalme. Nogle undersøgelser inden for neurologi, anæstesi og gynækologi har tidligere vist en nedsat forekomst af hovedpine efter lumbal punktering ved brug af atraumatiske nåle sammenlignet med standardnåle. I denne sammenhæng er det nødvendigt bedre at dokumentere forekomsten af ​​post lumbal punkturhovedpine ved brug af atraumatiske nåle hos hæmatologiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lumbalpunktur (LP) implementeres til diagnosticering af patienter med hæmatologiske symptomer såvel som til intratekale kemoterapiinjektioner. Hovedpine efter lumbal punktur (PLPH) er en almindelig komplikation hos omkring 30 % af patienterne. PLPH er karakteriseret ved forekomsten af ​​hovedpine med en ortostatisk komponent inden for 12-72 timer efter LP med yderligere symptomer såsom kvalme. Selvom dette fænomen forsvinder spontant inden for 3 til 5 dage, kan symptomer immobilisere patienten og kan forstyrre hans daglige aktiviteter. Tekniske procedurer påvirker i høj grad forekomsten af ​​PLPH. Faktisk har nogle undersøgelser inden for neurologi, anæstesi og gynækologi tidligere vist en nedsat forekomst af PLHP ved brug af atraumatiske nåle sammenlignet med standardnåle. Indtil videre er få data tilgængelige for hæmatologi. I denne sammenhæng er det nødvendigt at dokumentere forekomsten af ​​PLPH bedre ved brug af atraumatiske nåle hos hæmatologiske patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmatologiske syndromer, der gennemgår en diagnostisk lumbalpunktur
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Patient tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af samme

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt kontraindikation for lumbalpunkturproceduren: øget intrakranielt tryk, blodpropper, trombocytopeni
  • Enhver kendt infektion
  • Patient med et Body Mass Index < 18 eller Body Mass Index > 40
  • Enhver patient, der kræver en ultralydsstyret lumbalpunktur
  • Patient, der gennemgik en lumbalpunktur inden for 6 måneder
  • Patient under værgemål eller frataget sin frihed eller enhver tilstand, der kan påvirke patientens evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Afvisning af deltagelse
  • Graviditet eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard nål
Patienter udfører en spinalpunktion i henhold til sædvanlig praksis med en standardnål.
Enhed: Standard nål

Patienterne vil udføre en rygmarvspunktion med en standardnål, der anvendes i sædvanlig praksis. Standardnålene har følgende egenskaber: BD 22 G x 3 ½ tommer, 90 mm, Quincke spinal nål, sort nav.

Når mere end 2 forsøg på lumbalpunktur mislykkes, vil investigator fortsætte med standardteknikker (BD 20G x 3 ½ tommer, Quincke spinalnål, 90 mm, gult nav). Dette er en mislykket lumbalpunktur.

Andre navne:
  • BD Yale 405256
EKSPERIMENTEL: Atraumatisk nål
Patienter udfører en spinalpunktion i henhold til sædvanlig praksis med en atraumatisk nål.
Enhed: Atraumatisk nål

Patienter vil udføre en rygmarvspunktion med en atraumatisk nål, der bruges i den hæmatologiske tjeneste ved CHU i Saint-Etienne. De atraumatiske nåle har følgende egenskaber: Vygon 24 G × 3 ½ tommer, 90 mm, Whitacre Pencil Point Spinal Needle, lilla nav.

Når mere end 2 forsøg på lumbalpunktur mislykkes, vil investigator fortsætte med standardteknikker (BD 20G x 3 ½ tommer, Quincke spinalnål, 90 mm, gult nav). Dette er en mislykket lumbalpunktur.

Andre navne:
  • Vygon 181,95

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hovedpine
Tidsramme: 5 dage
Forekomsten af ​​patienter med mild og svær hovedpine inden for 5 dage efter lumbalpunktur vurderet ved verbale vurderingsskalaer (intensitetsscore ≥4) vil blive rapporteret.
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​hovedpine
Tidsramme: 5 dage
Maksimal intensitet af hovedpine som vurderet ved verbal vurderingsskala (score fra 0 til 10) inden for 5 dage efter lumbalpunktur vil blive rapporteret for hver patient.
5 dage
Varighed af betydelig hovedpine
Tidsramme: 5 dage
Varighed i dage med mild og svær hovedpine (verbal vurderingsskala score ≥ 4) inden for 5 dage efter lumbalpunktur vil blive rapporteret for hver patient.
5 dage
Smerteintensitet
Tidsramme: 5 dage
Lokal og øjeblikkelig intensitetssmerte under lumbalpunktur vil blive rapporteret for hver patient. Intensiteten vurderes efter en verbal vurderingsskala.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut de Cancérologie de la Loire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-0302 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • 2017-A00915-48 (ANDET: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger