Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование по оценке частоты возникновения головной боли после люмбальной пункции с использованием атравматических игл в гематологии (SPPLAASH)

7 февраля 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Исследование SPPLAASH: рандомизированное исследование, направленное на оценку частоты головной боли после люмбальной пункции (PLPH) с использованием атравматических игл в гематологии

Люмбальные пункции применяют для диагностики больных с гематологическими симптомами, а также для интратекальных инъекций химиопрепаратов. Постлюмбальная пункционная головная боль является частым осложнением у пациентов и характеризуется возникновением головной боли с ортостатическим компонентом, с дополнительными симптомами, такими как тошнота. Некоторые исследования в области неврологии, анестезиологии и гинекологии ранее показали снижение частоты головной боли после люмбальной пункции при использовании атравматических игл по сравнению со стандартными иглами. В связи с этим необходимо лучше документировать частоту головной боли после люмбальной пункции при использовании атравматических игл у гематологических больных.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Люмбальные пункции (ЛП) применяются для диагностики больных с гематологическими симптомами, а также для интратекальных инъекций химиопрепаратов. Постлюмбальная пункционная головная боль (ППГБ) является частым осложнением примерно у 30% пациентов. ППЛГ характеризуется возникновением головной боли с ортостатическим компонентом в течение 12-72 часов после ЛП с дополнительными симптомами в виде тошноты. Даже если это явление спонтанно проходит в течение 3–5 дней, симптомы могут обездвижить больного и помешать его повседневной деятельности. Технические процедуры в значительной степени влияют на заболеваемость PLPH. Действительно, некоторые исследования в области неврологии, анестезиологии и гинекологии ранее показали снижение частоты PLHP при использовании атравматических игл по сравнению со стандартными иглами. До сих пор мало данных по гематологии. В связи с этим необходимо лучше документировать частоту ПЛБ при использовании атравматических игл у гематологических больных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гематологическими синдромами, которым проводится диагностическая люмбальная пункция
  • Подписанная письменная форма информированного согласия
  • Пациент, связанный с режимом социального обеспечения или бенефициаром того же

Критерий исключения:

  • Любое известное противопоказание для проведения люмбальной пункции: повышенное внутричерепное давление, нарушение свертываемости крови, тромбоцитопения.
  • Любая известная инфекция
  • Пациент с индексом массы тела < 18 или индексом массы тела > 40
  • Любой пациент, которому требуется люмбальная пункция под контролем УЗИ
  • Пациент, перенесший люмбальную пункцию в течение 6 мес.
  • Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы, или любое состояние, которое может повлиять на способность пациента понять и подписать информированное согласие (ст. Л.1121-6, Л.112-7, Л.1211-8, Л.1211-9)
  • Отказ от участия
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная игла
Больным выполняют спинномозговую пункцию по обычной практике стандартной иглой.
Устройство: Стандартная игла

Пациенты будут выполнять спинномозговую пункцию стандартной иглой, используемой в обычной практике. Стандартные иглы имеют следующие характеристики: BD 22 G x 3 ½ дюйма, 90 мм, спинальная игла Quincke, черная втулка.

Если более 2 попыток люмбальной пункции не увенчались успехом, исследователь применяет стандартные методы (BD 20G x 3 ½ дюйма, спинномозговая игла Quincke, 90 мм, желтая втулка). Это неудачная люмбальная пункция.

Другие имена:
  • BD Йельский университет 405256
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Атравматическая игла
Больным выполняют спинномозговую пункцию по обычной практике атравматичной иглой.
Устройство: Атравматическая игла

Пациентам будут выполнять спинномозговую пункцию атравматичной иглой, используемой в гематологической службе ЦХУ Сент-Этьена. Атравматические иглы имеют следующие характеристики: Vygon 24 G × 3 ½ дюйма, 90 мм, спинальная игла Whitacre Pencil Point, фиолетовая втулка.

Если более 2 попыток люмбальной пункции не увенчались успехом, исследователь применяет стандартные методы (BD 20G x 3 ½ дюйма, спинномозговая игла Quincke, 90 мм, желтая втулка). Это неудачная люмбальная пункция.

Другие имена:
  • Выгон 181,95

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество головной боли
Временное ограничение: 5 дней
Будет сообщаться о заболеваемости пациентов с легкой и сильной головной болью в течение 5 дней после люмбальной пункции, оцениваемой по вербальной оценочной шкале (оценка интенсивности ≥4).
5 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: 5 дней
Для каждого пациента будет сообщена максимальная интенсивность головной боли, оцениваемая по вербальной оценочной шкале (от 0 до 10 баллов) в течение 5 дней после люмбальной пункции.
5 дней
Продолжительность сильной головной боли
Временное ограничение: 5 дней
Продолжительность легкой и сильной головной боли в днях (балл по вербальной оценочной шкале ≥ 4) в течение 5 дней после люмбальной пункции будет указана для каждого пациента.
5 дней
Интенсивность боли
Временное ограничение: 5 дней
Местная и немедленная интенсивность боли во время люмбальной пункции будет сообщена для каждого пациента. Интенсивность оценивается по вербальной оценочной шкале.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut de Cancérologie de la Loire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-0302 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • 2017-A00915-48 (ДРУГОЙ: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная игла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками