Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające częstość występowania bólu głowy po nakłuciu lędźwiowym z atraumatycznymi igłami w hematologii (SPPLAASH)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Badanie SPPLAASH: randomizowane badanie mające na celu ocenę częstości występowania bólu głowy po nakłuciu lędźwiowym (PLPH) z zastosowaniem atraumatycznych igieł w hematologii

Nakłucia lędźwiowe są stosowane w diagnostyce pacjentów z objawami hematologicznymi oraz do iniekcji chemioterapii dokanałowej. Ból głowy po nakłuciu lędźwiowym jest częstym powikłaniem u pacjentów i charakteryzuje się występowaniem bólu głowy z komponentą ortostatyczną, z dodatkowymi objawami, takimi jak nudności. Niektóre badania z zakresu neurologii, anestezjologii i ginekologii wykazały wcześniej mniejszą częstość występowania bólu głowy po nakłuciu lędźwiowym podczas stosowania igieł atraumatycznych w porównaniu ze standardowymi igłami. W tym kontekście konieczne jest lepsze udokumentowanie częstości występowania bólów głowy po nakłuciu lędźwiowym po zastosowaniu atraumatycznych igieł u pacjentów hematologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nakłucia lędźwiowe (LP) są stosowane w diagnostyce pacjentów z objawami hematologicznymi oraz dooponowymi iniekcjami chemioterapii. Ból głowy po nakłuciu lędźwiowym (PLPH) jest częstym powikłaniem u około 30% pacjentów. PLPH charakteryzuje się występowaniem bólu głowy z komponentą ortostatyczną w ciągu 12-72 godzin po LP z dodatkowymi objawami, takimi jak nudności. Nawet jeśli zjawisko to samoistnie ustąpi w ciągu 3 do 5 dni, objawy mogą unieruchomić pacjenta i zakłócić jego codzienne czynności. Procedury techniczne w dużym stopniu wpływają na częstość występowania PLPH. Rzeczywiście, niektóre badania w neurologii, anestezjologii i ginekologii wykazały wcześniej zmniejszoną częstość występowania PLHP podczas stosowania atraumatycznych igieł w porównaniu ze standardowymi igłami. Jak dotąd dostępnych jest niewiele danych dotyczących hematologii. W tym kontekście konieczne jest lepsze udokumentowanie częstości występowania PLPH przy użyciu atraumatycznych igieł u pacjentów hematologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołami hematologicznymi poddawani diagnostycznej punkcji lędźwiowej
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek znane przeciwwskazanie do zabiegu nakłucia lędźwiowego: podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zaburzenia krzepliwości krwi, małopłytkowość
  • Każda znana infekcja
  • Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała < 18 lub wskaźnikiem masy ciała > 40
  • Każdy pacjent, który wymaga nakłucia lędźwiowego pod kontrolą USG
  • Pacjent, który przeszedł nakłucie lędźwiowe w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjent pozostający pod kuratelą lub pozbawiony wolności lub jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na zdolność pacjenta do zrozumienia i podpisania świadomej zgody (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Odmowa udziału
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa igła
Pacjenci wykonują nakłucie kręgosłupa zgodnie ze zwyczajową praktyką, standardową igłą.
Urządzenie: Standardowa igła

Pacjenci wykonają nakłucie kręgosłupa standardową igłą, stosowaną w zwykłej praktyce. Igły standardowe mają następujące cechy: BD 22 G x 3 ½ cala, 90 mm, igła rdzeniowa Quincke, czarna piasta.

Gdy więcej niż 2 próby nakłucia lędźwiowego zakończą się niepowodzeniem, badacz zastosuje standardowe techniki (BD 20G x 3 ½ cala, igła do rdzenia kręgowego Quincke, 90 mm, żółta piasta). To nieudane nakłucie lędźwiowe.

Inne nazwy:
  • BD Yale 405256
EKSPERYMENTALNY: Igła atraumatyczna
Pacjenci wykonują nakłucie rdzenia kręgowego zgodnie z przyjętą praktyką, atraumatyczną igłą.
Urządzenie: Igła atraumatyczna

Pacjenci wykonają nakłucie kręgosłupa atraumatyczną igłą, używaną w służbie hematologicznej CHU Saint-Etienne. Igły atraumatyczne mają następujące właściwości: Vygon 24 G × 3 ½ cala, 90 mm, igła do rdzenia ołówkowego Whitacre, fioletowa piasta.

Gdy więcej niż 2 próby nakłucia lędźwiowego zakończą się niepowodzeniem, badacz zastosuje standardowe techniki (BD 20G x 3 ½ cala, igła do rdzenia kręgowego Quincke, 90 mm, żółta piasta). To nieudane nakłucie lędźwiowe.

Inne nazwy:
  • Wygon 181,95

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bólów głowy
Ramy czasowe: 5 dni
Zgłoszona zostanie częstość występowania pacjentów z łagodnym i silnym bólem głowy w ciągu 5 dni po nakłuciu lędźwiowym, oceniana za pomocą werbalnej skali ocen (ocena intensywności ≥ 4).
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: 5 dni
Dla każdego pacjenta zostanie odnotowane maksymalne nasilenie bólu głowy oceniane w słownej skali ocen (od 0 do 10) w ciągu 5 dni po nakłuciu lędźwiowym.
5 dni
Czas trwania znacznego bólu głowy
Ramy czasowe: 5 dni
Czas trwania łagodnego i silnego bólu głowy w dniach (wynik w słownej skali oceny ≥ 4) w ciągu 5 dni po nakłuciu lędźwiowym zostanie podany dla każdego pacjenta.
5 dni
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 5 dni
Miejscowy i natychmiastowy intensywny ból podczas nakłucia lędźwiowego zostanie zgłoszony dla każdego pacjenta. Intensywność ocenia się za pomocą słownej skali ocen.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut de Cancérologie de la Loire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-0302 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • 2017-A00915-48 (INNY: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Standardowa igła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami