Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de incidentie van hoofdpijn na lumbale punctie met atraumatische naalden in de hematologie (SPPLAASH)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

SPPLAASH-studie: een gerandomiseerde studie gericht op het evalueren van de incidentie van post-lumbale punctiehoofdpijn (PLPH) met behulp van atraumatische naalden in de hematologie

Lumbale punctie wordt uitgevoerd voor de diagnose van patiënten met hematologische symptomen en voor intrathecale chemotherapie-injecties. Hoofdpijn na lumbaalpunctie is een veel voorkomende complicatie voor patiënten en wordt gekenmerkt door het optreden van hoofdpijn met een orthostatische component, met bijkomende symptomen zoals misselijkheid. Sommige onderzoeken op het gebied van neurologie, anesthesie en gynaecologie hebben eerder een verminderde incidentie van hoofdpijn na lumbaalpunctie aangetoond bij gebruik van atraumatische naalden in vergelijking met standaardnaalden. In deze context is het noodzakelijk om de incidentie van hoofdpijn na lumbaalpunctie beter te documenteren met behulp van atraumatische naalden bij hematologische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale punctie (LP) wordt uitgevoerd voor de diagnose van patiënten met hematologische symptomen en voor intrathecale chemotherapie-injecties. Hoofdpijn na lumbale punctie (PLPH) is een veel voorkomende complicatie bij ongeveer 30% van de patiënten. PLPH wordt gekenmerkt door het optreden van hoofdpijn met een orthostatische component binnen 12-72 uur na LP met bijkomende symptomen zoals misselijkheid. Zelfs als dit fenomeen binnen 3 tot 5 dagen spontaan verdwijnt, kunnen de symptomen de patiënt immobiliseren en zijn dagelijkse activiteiten verstoren. Technische procedures beïnvloeden grotendeels de incidentie van PLPH. Sommige onderzoeken op het gebied van neurologie, anesthesie en gynaecologie hebben inderdaad eerder een verminderde incidentie van PLHP aangetoond bij gebruik van atraumatische naalden in vergelijking met standaardnaalden. Voor hematologie zijn tot nu toe weinig gegevens beschikbaar. In deze context is het noodzakelijk om de incidentie van PLPH beter te documenteren bij het gebruik van atraumatische naalden bij hematologische patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hematologische syndromen die een diagnostische lumbaalpunctie ondergaan
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende contra-indicatie voor de lumbale punctieprocedure: verhoogde intracraniale druk, bloedstollingsstoornis, trombocytopenie
  • Elke bekende infectie
  • Patiënt met een Body Mass Index < 18 of Body Mass Index > 40
  • Elke patiënt die een echogeleide lumbaalpunctie nodig heeft
  • Patiënt die binnen 6 maanden een lumbaalpunctie onderging
  • Patiënt onder voogdij of van zijn vrijheid beroofd of enige andere aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Deelname weigeren
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard naald
Patiënten voeren een spinale punctie uit volgens de gebruikelijke praktijk, met een standaardnaald.
Apparaat: Standaard naald

Patiënten zullen een spinale punctie uitvoeren met een standaardnaald, die in de gebruikelijke praktijk wordt gebruikt. De standaardnaalden hebben de volgende kenmerken: BD 22 G x 3 ½ inch, 90 mm, Quincke-spinaalnaald, zwarte naaf.

Als meer dan 2 pogingen voor lumbaalpunctie mislukken, gaat de onderzoeker verder met standaardtechnieken (BD 20G x 3 ½ inch, Quincke-ruggenpriknaald, 90 mm, gele naaf). Dit is een mislukte lumbaalpunctie.

Andere namen:
  • BD Yale 405256
EXPERIMENTEEL: Atraumatische naald
Patiënten voeren een spinale punctie uit volgens de gebruikelijke praktijk, met een atraumatische naald.
Apparaat: Atraumatische naald

Patiënten zullen een spinale punctie uitvoeren met een atraumatische naald, gebruikt in de hematologische dienst van het CHU van Saint-Etienne. De atraumatische naalden hebben de volgende kenmerken: Vygon 24 G × 3 ½ inch, 90 mm, Whitacre Pencil Point Spinal Needle, Purple hub.

Als meer dan 2 pogingen voor lumbaalpunctie mislukken, gaat de onderzoeker verder met standaardtechnieken (BD 20G x 3 ½ inch, Quincke-ruggenpriknaald, 90 mm, gele naaf). Dit is een mislukte lumbaalpunctie.

Andere namen:
  • Vygon 181,95

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hoofdpijn
Tijdsspanne: 5 dagen
De incidentie van patiënten met milde en ernstige hoofdpijn binnen 5 dagen na lumbaalpunctie, zoals geëvalueerd door middel van verbale beoordelingsschalen (intensiteitsscore ≥4), zal worden gerapporteerd.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: 5 dagen
De maximale intensiteit van de hoofdpijn zoals geëvalueerd door middel van een verbale beoordelingsschaal (score van 0 tot 10) binnen 5 dagen na lumbaalpunctie zal voor elke patiënt worden gerapporteerd.
5 dagen
Duur van aanzienlijke hoofdpijn
Tijdsspanne: 5 dagen
Duur in dagen van milde en ernstige hoofdpijn (verbale beoordelingsschaalscore ≥ 4) binnen 5 dagen na lumbaalpunctie zal voor elke patiënt worden gerapporteerd.
5 dagen
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 5 dagen
Lokale en onmiddellijke intensiteit Pijn tijdens lumbaalpunctie wordt voor elke patiënt gerapporteerd. De intensiteit wordt geëvalueerd door middel van een verbale beoordelingsschaal.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Institut de Cancérologie de la Loire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-0302 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • 2017-A00915-48 (ANDER: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard naald

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen