Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence kapslí dexlansoprazolu ze dvou výrobních závodů

15. března 2019 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, randomizovaná, otevřená, jednocentrová, jednodávková, dvoudobá dvoudílná zkřížená studie u zdravých subjektů pro srovnání biologické dostupnosti dexlansoprazolu z dexlansoprazolu tobolek s opožděným uvolňováním 30 mg a 60 mg Výrobce Takeda GmbH Rostlina Oranienburg ve vztahu k tobolkám s opožděným uvolňováním dexlansoprazolu 30 mg a 60 mg Vyrobeno společností Takeda Pharmaceutical Company Limited, závod Osaka

Účelem této studie je posoudit biologickou dostupnost dexlansoprazolu z 30 miligramové (mg) nebo 60mg tobolky s opožděným uvolňováním vyrobené v Takeda GmbH Plant Oranienburg, Německo (TOB) ve srovnání s dexlansoprazolem z 30 mg nebo 60 mg tobolky. vyrobené ve společnosti Takeda Pharmaceutical Company Ltd. (Osaka, Japonsko) (TPC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá dexlansoprazol. Tato studie bude porovnávat biologickou dostupnost dexlansoprazolu z 30 mg a 60 mg dexlansoprazolu tobolek se zpožděným uvolňováním vyrobených v TOB vzhledem k odpovídajícím 30 mg a 60 mg dexlansoprazolu tobolkám se zpožděným uvolňováním vyrobeným v TPC. Studie se zúčastní přibližně 104 účastníků. Účastníci budou náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do 1 ze 4 léčebných sekvencí:

  • Dexlansoprazol 30 mg TOB následovaný dexlansoprazolem 30 mg TPC
  • Dexlansoprazol 30 mg TPC následovaný dexlansoprazolem 30 mg TOB
  • Dexlansoprazol 60 mg TOB následovaný dexlansoprazolem 60 mg TPC
  • Dexlansoprazol 60 mg TPC následovaný dexlansoprazolem 60 mg TOB

Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali jednu perorální dávku dexlansoprazolu ve stejnou dobu v den 1 každého období. Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je 18 dní. Účastníci navštíví kliniku v den -1 a zůstali uzavřeni až do 2. dne období 1 a 2. Mezi dávkami v každém období bude zachováno vymývací období minimálně 5 dní. Účastníci budou kontaktováni telefonicky 10 (+/-2) dnů po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • PRAHS Phase 1 unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně, s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2 včetně).
  2. Kteří jsou schopni porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  3. Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí lékař na základě anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a fyzikálního vyšetření.
  4. Musí mít výsledky klinické chemie, hematologie a kompletní analýzy moči (po lačnění alespoň 8 hodin) při screeningu a kontrole (den -1 období 1) v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř, pokud nejsou výsledky mimo rozsah jsou zkoušejícím považovány za neklinicky významné.
  5. Před zahájením studijních postupů musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze významné gastrointestinální (GI) poruchy projevující se přetrvávající, chronickou nebo intermitentní nevolností, zvracením, průjmem nebo má současné nebo nedávné (během 6 měsíců) GI onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léků (příklad malabsorpce v anamnéze , těžký jícnový reflux, peptický vřed nebo erozivní ezofagitida (EE) s častým [více než jednou týdně] výskytem pálení žáhy).
  2. Konzumoval léky, určité potraviny a doplňky, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, v protokolem stanovených časových obdobích před check-inem (den -1 v období 1), nebo není ochoten souhlasit s tím, že se jich zdrží produkty.
  3. dostávali dexlansoprazol v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo do 6 měsíců od screeningu,
  4. Máte známou přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku tobolek dexlansoprazolu nebo jiná léčiva se stejným mechanismem účinku (včetně lansoprazolu, omeprazolu, rabeprazolu, pantoprazolu nebo esomeprazolu) nebo příbuzné sloučeniny.
  5. Jakékoli významné výsledky fyzikálního vyšetření nebo výsledky klinických laboratoří, které činí účastníka nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1, sekvence 1 (režim A, B)
Dexlansoprazol 30 mg, tobolka s opožděným uvolňováním vyráběná společností TOB (režim A [test]), perorálně, jednou v den 1 období 1 po 10hodinovém hladovění, následovaném minimálně 5denním vymývacím obdobím, po kterém následuje dexlansoprazol 30 mg, opožděný -uvolnění kapsle vyrobené společností TPC (režim B [odkaz]), orálně, jednou v den 1 období 2 po 10hodinovém hladovění.
Lék: 30 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TOB
Dexlansoprazol s opožděným uvolňováním.
Lék: 30 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TPC
Dexlansoprazol s opožděným uvolňováním.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1, sekvence 2 (Režim B, A)
Dexlansoprazol 30 mg, tobolka s opožděným uvolňováním vyráběná společností TPC (režim B [referenční]), perorálně, jednou v den 1 období 1 po 10hodinovém hladovění, následovaném minimálně 5denním vymývacím obdobím, po kterém následuje dexlansoprazol 30 mg, opožděné - uvolněte kapsli vyrobenou TOB (režim A [test]), orálně, jednou v den 1 období 2 po 10hodinovém hladovění.
Lék: 30 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TOB
Dexlansoprazol s opožděným uvolňováním.
Lék: 30 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TPC
Dexlansoprazol s opožděným uvolňováním.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2, sekvence 3 (Režim C, D)
Dexlansoprazol 60 mg, tobolka s opožděným uvolňováním vyráběná společností TOB (režim C [test]), perorálně, jednou v den 1 období 1 po 10hodinovém hladovění, následovaném minimálně 5denním vymývacím obdobím, po kterém následuje dexlansoprazol 60 mg, opožděné -uvolnění kapsle vyrobené společností TPC (režim D [odkaz]), orálně, jednou v den 1 období 2 po 10hodinovém hladovění.
Lék: 60 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TOB
Dexlansoprazol s opožděným uvolňováním.
Lék: 60 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TPC
Dexlansoprazol s opožděným uvolňováním.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2, sekvence 4 (Režim D, C)
Dexlansoprazol 60 mg, tobolka s opožděným uvolňováním vyráběná společností TPC (režim D [referenční]), perorálně, jednou v den 1 období 1 po 10hodinovém hladovění, následovaném minimálně 5denním vymývacím obdobím, po němž následuje dexlansoprazol 60 mg, odložené - uvolněte kapsli vyrobenou TOB (Regiment C [test]), orálně, jednou v den 1 období 2 po 10hodinovém hladovění.
Lék: 60 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TOB
Dexlansoprazol s opožděným uvolňováním.
Lék: 60 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TPC
Dexlansoprazol s opožděným uvolňováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro dexlansoprazol
Časové okno: Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro dexlansoprazol
Časové okno: Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro dexlansoprazol
Časové okno: Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-390MR-1001
  • U1111-1184-2186 (REGISTR: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na 30 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TOB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení