Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av dexlansoprazol-kapsler fra to produksjonsanlegg

15. mars 2019 oppdatert av: Takeda

En fase 1, randomisert, åpen etikett, enkelt-senter, enkeltdose, to-perioders todelt crossover-studie i friske personer for å sammenligne biotilgjengeligheten til dexlansoprazol fra dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring 30 mg og 60 mg, produsert av Takeda GmbH Plante Oranienburg i forhold til dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring 30 mg og 60 mg Produsert av Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Plant

Hensikten med denne studien er å vurdere biotilgjengeligheten av dexlansoprazol fra en 30 milligram (mg) eller 60 mg kapsel med forsinket frigivelse produsert ved Takeda GmbH Plant Oranienburg, Tyskland (TOB) i forhold til den til dexlansoprazol fra en 30 mg eller 60 mg kapsel produsert hos Takeda Pharmaceutical Company Ltd. (Osaka, Japan) (TPC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles dexlansoprazol. Denne studien vil sammenligne biotilgjengelighet av dexlansoprazol fra 30 mg og 60 mg dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring produsert ved TOB i forhold til de tilsvarende 30 mg og 60 mg dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring produsert ved TPC. Studien vil inkludere omtrent 104 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til 1 av de 4 behandlingssekvensene:

  • Dexlansoprazol 30 mg TOB etterfulgt av Dexlansoprazol 30 mg TPC
  • Dexlansoprazol 30 mg TPC etterfulgt av Dexlansoprazol 30 mg TOB
  • Dexlansoprazol 60 mg TOB etterfulgt av Dexlansoprazol 60 mg TPC
  • Dexlansoprazol 60 mg TPC etterfulgt av Dexlansoprazol 60 mg TOB

Alle deltakere vil bli bedt om å ta en enkelt oral dose dexlansoprazol på samme tid på dag 1 i hver periode. Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er 18 dager. Deltakerne vil besøke klinikken på dag -1 og forble innesperret til dag 2 i periode 1 og 2. En utvaskingsperiode på minimum 5 dager vil opprettholdes mellom dosene i hver periode. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon 10 (+/-2) dager etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
116

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • PRAHS Phase 1 unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner i alderen 18 til 55 år, inklusive, med en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert.
  2. Som er i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  3. Må være ved god helse som bestemt av en lege basert på medisinsk historie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og fysisk undersøkelse.
  4. Må ha klinisk kjemi, hematologi og fullstendig urinanalyse (etter fasting i minst 8 timer) ved screening og innsjekking (dag -1 i periode 1) resultater innenfor referanseområdet for testlaboratoriet med mindre resultatene ligger utenfor området. vurderes som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
  5. Må signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med betydelige gastrointestinale (GI) lidelser manifestert med vedvarende, kronisk eller intermitterende kvalme, oppkast, diaré, eller har en nåværende eller nylig (innen 6 måneder) GI-sykdom som kan påvirke absorpsjonen av legemidler (eksempelvis en historie med malabsorpsjon , alvorlig esophageal reflux, peptisk ulcus sykdom eller erosiv øsofagitt (EE) med hyppig [mer enn én gang i uken] forekomst av halsbrann).
  2. Har konsumert medisiner, visse matvarer og kosttilskudd, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, innenfor de protokollspesifiserte tidsperiodene før innsjekking (dag -1 i periode 1), eller er uvillig til å gå med på å avstå fra disse Produkter.
  3. har mottatt dexlansoprazol i en tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel innen 6 måneder etter screening,
  4. Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av dexlansoprazol kapsler eller andre legemidler med samme virkningsmekanisme (inkludert lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol eller esomeprazol), eller relaterte forbindelser.
  5. Eventuelle signifikante resultater fra fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorieresultater som gjør deltakeren uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Del 1, sekvens 1 (regime A, B)
Dexlansoprazol 30 mg, kapsel med forsinket frigjøring produsert av TOB (Regimen A [test]), oralt, én gang på dag 1 i periode 1 etter en 10 timers faste, etterfulgt av minimum 5 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av dexlansoprazol 30 mg, forsinket -frigjøringskapsel produsert av TPC (Regimen B [referanse]), oralt, én gang på dag 1 i periode 2 etter en 10-timers faste.
Legemiddel: 30 mg dexlansoprazol kapsler produsert på TOB
Dexlansoprazol forsinket frigjøring.
Legemiddel: 30 mg dexlansoprazol kapsler produsert ved TPC
Dexlansoprazol forsinket frigjøring.
EKSPERIMENTELL: Del 1, sekvens 2 (regime B, A)
Dexlansoprazol 30 mg, kapsel med forsinket frigjøring produsert av TPC (Regimen B [referanse]), oralt, én gang på dag 1 i periode 1 etter en 10 timers faste, etterfulgt av minimum 5 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av dexlansoprazol 30 mg, forsinket -frigjøringskapsel produsert av TOB (Regimen A [test]), oralt, én gang på dag 1 i periode 2 etter en 10-timers faste.
Legemiddel: 30 mg dexlansoprazol kapsler produsert på TOB
Dexlansoprazol forsinket frigjøring.
Legemiddel: 30 mg dexlansoprazol kapsler produsert ved TPC
Dexlansoprazol forsinket frigjøring.
EKSPERIMENTELL: Del 2, sekvens 3 (regime C, D)
Dexlansoprazol 60 mg, kapsel med forsinket frigjøring produsert av TOB (Regimen C [test]), oralt, én gang på dag 1 i periode 1 etter en 10 timers faste, etterfulgt av minimum 5 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av dexlansoprazol 60 mg, forsinket -frigjøringskapsel produsert av TPC (Regimen D [referanse]), oralt, én gang på dag 1 i periode 2 etter en 10-timers faste.
Legemiddel: 60 mg dexlansoprazol kapsler produsert på TOB
Dexlansoprazol forsinket frigjøring.
Legemiddel: 60 mg dexlansoprazol kapsler produsert ved TPC
Dexlansoprazol forsinket frigjøring.
EKSPERIMENTELL: Del 2, sekvens 4 (regime D, C)
Dexlansoprazol 60 mg, kapsel med forsinket frigjøring produsert av TPC (Regimen D [referanse]), oralt, én gang på dag 1 i periode 1 etter en 10 timers faste, etterfulgt av minimum 5 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av dexlansoprazol 60 mg, forsinket -frigjøringskapsel produsert av TOB (Regiment C [test]), oralt, én gang på dag 1 i periode 2 etter en 10-timers faste.
Legemiddel: 60 mg dexlansoprazol kapsler produsert på TOB
Dexlansoprazol forsinket frigjøring.
Legemiddel: 60 mg dexlansoprazol kapsler produsert ved TPC
Dexlansoprazol forsinket frigjøring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
Dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
Dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
Dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAK-390MR-1001
  • U1111-1184-2186 (REGISTER: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på 30 mg dexlansoprazol kapsler produsert på TOB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger