Kožní anestezie laterálního femorálního kožního nervu
Vliv různých dávek lokálního anestetika na distribuci anestezie laterálního femorálního kožního nervu - randomizovaná, zaslepená, párová studie zdravých jedinců
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Totální endoprotézy kyčelního kloubu mohou být spojeny se střední až intenzivní pooperační bolestí. Je nezbytné, aby léčba bolesti, kromě toho, že je analgetická, měla minimum vedlejších účinků, zejména těch souvisejících s opioidy, aby se dosáhlo nízké morbidity, vysoké spokojenosti pacientů a podpořila se funkční rehabilitace.
V současné době neexistuje žádný „zlatý standard“ pro léčbu bolesti po THA a existuje velké množství možností léčby. Některé pacienty, kteří podstoupili THA, může být obtížné dostatečně léčit konvenčními analgetiky bez dosažení dalších dávek morfinu, kde jsou nežádoucí účinky nepřijatelné. Je proto důležité prozkoumat další možnosti léčby, včetně nervové blokády.
Nervové blokády byly dříve používány po THA operacích, ale byly brzděny skutečností, že nervové blokády působí na motorický nerv, inhibují časnou mobilizaci a možná zvyšují tendenci k pádu při mobilizaci. Laterální femorální kožní nerv (LFCN) je čistě senzorický, a proto může pacienta zbavit bolesti bez ovlivnění časné mobilizace.
Ve dvou předchozích studiích výzkumníci studovali účinek LFCN bloků v léčbě bolesti po THA. V nedávné studii byl blok LFCN aplikován u pacientů po THA, kteří stále měli mobilizační bolest podle vizuální analogové škály (VAS) > 40 mm při zvedání natažené nohy. Blok LFCN významně zmírnil průměrnou bolest na úrovni skupiny. Mezitím 42 % pacientů ve studii nemělo žádný nebo omezený účinek bloku. Důvodem může být skutečnost, že blokáda LFCN nepokrývá všechny typy bolesti po THA, ale také skutečnost, že oblast inervace nervu má individuální rozdíly v anatomickém rozložení. V současné době tuto záležitost zkoumáme v jiné studii.
LFCN vycházejí z lumbálního plexu, L1-L3. Postupuje hluboko do m. psoas major a nad m. iliacus směrem k anterior superior iliac spine (ASIS). LFCN perforuje tříselný vaz v různé vzdálenosti od ASIS. Poté se otočí zhruba o 90 stupňů, dělí se na 3-5 větví a inervuje kůži ležící na laterální, proximální části nohy. Zjistilo se, že LFCN má mnohočetné anatomické variace, proto se popisuje, že inervuje jak boční, tak přední části stehna.
Jediná studie popsala, že LFCN je umístěn ve vlastním kanálu vytvořeném rozdělením iliakální fascie, čímž se vytvoří lumen, ve kterém leží nerv. Proto se předpokládá, že větší injekční objem lokálního anestetika by mohl migrovat jak proximálně, tak distálně v rámci výše popsaného kanálu, šířit se do dalších lokálních kožních nervů vycházejících z LFCN nebo dokonce jiných nervů (iliohypogastrických, ilioingvinálních nebo subkostálních), čímž by stoupat do větší blokované distribuční oblasti. Nechtěným důsledkem většího injekčního objemu je možnost postižení n. femoralis, což by mělo za následek motorickou blokádu m. Quadriceps. Již dříve bylo popsáno, že blokáda ilické fascie (injekce hluboko do iliaca fascie) má velkou rozmanitost v distribuci ploch, stejně jako blokáda femorálního nervu. Injekcí lokálního anestetika přímo do vlastního kanálu LFCN se snažíme minimalizovat riziko postižení stehenního nervu.
Metody:
Před aplikací nervového bloku jsou testovány metody měření a jsou registrovány základní hodnoty pro každou nohu každého účastníka.
Účinek nervového bloku u zdravých jedinců lze studovat řadou ověřených měřicích technik. Tyto techniky se skládají z mapování postižené anatomické oblasti pomocí teplotního rozlišovacího testu (vnímání chladu) pomocí gázy nasáklé alkoholem a vpichového testu pomocí Von Freyova vlákna a bolesti při tonické tepelné stimulaci pokožky (VAS tonická tepelná stimulace ). Rozložení senzorického bloku je tak vyhodnoceno s vysokou přesností.
Dále je důležité vyšetřit, zda nervová blokáda ovlivňuje motorickou inervaci stehenního nervu testováním motorické funkce m.Quadriceps.
Průběh studia:
- Měří se výchozí hodnoty.
- Ortopedický chirurg nakreslí na každé noze každého účastníka dvě hypotetické incizní čáry odpovídající zadnímu a předolaterálnímu přístupu ke kyčelnímu kloubu. Řezné čáry budou nakresleny UV barvou viditelnou pouze pod UV světlem. Nikdo jiný než osoba kreslící čáry a účastník neuvidí, kde jsou čáry nakresleny.
- Ultrazvukem naváděnou LFCN blokádu pak aplikuje lékař s bohatými zkušenostmi s aplikací ultrazvukově naváděných bloků. Každý účastník studie dostane dvě injekce 0,75% ropivakainu. 8 ml v jedné noze a 16 ml v druhé noze. Ani účastníci studie, lékaři, zkoušející ani hodnotitelé výsledků nebudou vědět, jaký objem účastník obdrží v které noze, to znamená, že je studie zaslepena.
- Po aplikaci bloku LFCN se na každé noze nakreslí čára nazvaná „Line A“. Linie A jde od trochanter major k femorálnímu laterálnímu epikondylu a je rozšířená kraniální. Čára 0A je nakreslena kolmo na čáru A v hlavním bodě trochanteru. 5 cm nad čárou 0A je čára -1A nakreslena až do -3A a 5 cm pod čarou 0A je nakreslena čára 1A a tak dále je dosaženo čáry 15A.
Hodinu po aplikaci nervového bloku na pravou nohu se na každé noze provedou motorické a senzorické testy a výsledek se zaznamená a zdokumentuje fotografií. Test bude proveden na pravé noze a poté na levé noze v následujícím pořadí:
- Maximální izometrická dobrovolná kontrakce
- Test teplotní diskriminace (gáza namočená v alkoholu)
- Bodnutí špendlíkem (Von Freyovo vlákno)
- Fotodokumentace
- Kreslení řezných čar pod UV světlem
- Fotodokumentace
- Měření incizních linií
- Test stimulace bolesti. Subjekty budou během studie sledovány krevním tlakem, pulzní oxymetrií a EKG. Studie se pro každého účastníka rozšíří od úvodního rozhovoru až po dokončení všech testů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko, 4600
- Zealand University Hospital, Køge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník, který dal svůj písemný souhlas poté, co pochopil obsah a omezení studie.
- ASA 1-2
- BMI ≥ 18 nebo ≤ 30
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nemohou ve studii spolupracovat.
- Účastníci, kteří nemluví nebo nerozumí dánsky.
- Alergie na léky používané ve studii.
- Zneužívání alkoholu podle úsudku vyšetřovatelů.
- Zneužívání drog podle úsudku vyšetřovatelů.
- Každodenní užívání léků na předpis vyžadovalo analgetika během posledních čtyř týdnů.
- Spotřeba volně prodejných analgetik během posledních 48 hodin.
- Neuromuskulární defekty, dřívější operace nebo úrazy dolních končetin. (Od kyčle ke kolenům)
- Zlomená kůže nebo rány na dolních končetinách, které by mohly bránit v hodnocení anatomického rozložení LFCN bloku.
- Diabetes Mellitus.
- Těhotné ženy (ženy ve fertilním věku musí používat bezpečnou antikoncepci a mít negativní HCG test v moči, aby se mohly studie zúčastnit).
- Velké tetování v oblasti vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka ropivakainu
Perineurální injekce 8 ml ropivacainu 0,75 % do laterálního femorálního kožního nervu
|
Všech 20 účastníků studie dostane jak léčbu „nízkou dávkou ropivakainu“, tak „vysokou dávkou ropivakainu“ ve formě injekce nervového bloku kolem laterálního femorálního kožního nervu.
Léčba "nízká dávka ropivakainu" a "vysoká dávka ropivakainu" bude randomizována tak, aby byla podávána buď na pravou nebo levou dolní končetinu.
Pokud je účastník randomizován k léčbě „nízkou dávkou ropivakainu“ na pravé dolní končetině, léčba „vysokou dávkou ropivakainu“ bude podávána na levou dolní končetinu a naopak.
Každý účastník tak bude představovat svou vlastní kontrolu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka ropivakainu
Perineurální injekce 16 ml ropivakainu 0,75 % do laterálního femorálního kožního nervu.
|
Všech 20 účastníků studie dostane jak léčbu „nízkou dávkou ropivakainu“, tak „vysokou dávkou ropivakainu“ ve formě injekce nervového bloku kolem laterálního femorálního kožního nervu.
Léčba "nízká dávka ropivakainu" a "vysoká dávka ropivakainu" bude randomizována tak, aby byla podávána buď na pravou nebo levou dolní končetinu.
Pokud je účastník randomizován k léčbě „nízkou dávkou ropivakainu“ na pravé dolní končetině, léčba „vysokou dávkou ropivakainu“ bude podávána na levou dolní končetinu a naopak.
Každý účastník tak bude představovat svou vlastní kontrolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v procentuálním pokrytí řezu (zadní přístup) hodnocený pocitem chladu alkoholovým tamponem.
Časové okno: 1 hodina po bloku
|
Rozdíl v procentuálním pokrytí incize (zadní přístup) mezi stranou, kde byl podáván ropivakain, 16 ml, oproti straně, kde byl podáván ropivakain, 8 ml, hodnocený pocitem chladu alkoholovým tampónem.
|
1 hodina po bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v procentuálním pokrytí řezu (anterolaterální přístup) hodnocený pocitem chladu alkoholovým tamponem.
Časové okno: 1 hodina po bloku
|
Rozdíl v procentuálním pokrytí incize (anterolaterální přístup) mezi stranou, kde byl podáván ropivakain, 16 ml, oproti straně, kde byl podáván ropivakain, 8 ml, hodnocený pocitem chladu alkoholovým tampónem.
|
1 hodina po bloku
|
|
Rozdíl v procentuálním pokrytí řezu (zadní přístup) hodnocený bodnutím špendlíkem (von frey).
Časové okno: 1 hodina po bloku
|
Rozdíl v procentuálním pokrytí incize (zadní přístup) mezi stranou, kde byl podáván ropivakain, 16 ml, oproti straně, kde byl podáván ropivakain, 8 ml, hodnoceno bodnutím špendlíkem (von frey).
|
1 hodina po bloku
|
|
Rozdíl v procentuálním pokrytí řezu (anterolaterální přístup) hodnocený bodnutím špendlíkem (von frey).
Časové okno: 1 hodina po bloku
|
Rozdíl v procentuálním pokrytí incize (anterolaterální přístup) mezi stranou, kde byl podáván ropivakain, 16 ml, oproti straně, kde byl podáván ropivakain, 8 ml, hodnoceno bodnutím špendlíkem (von frey).
|
1 hodina po bloku
|
|
Procento pacientů bez senzorické funkce hodnocené pomocí testu maximální bolesti během tonické tepelné stimulace na nejvrchnější části řezu (zadní přístup)
Časové okno: 1 hodina po bloku
|
Procento pacientů bez senzorické funkce (VAS = 0) hodnocené pomocí testu Maximální bolest během stimulace tonickým teplem na nejvrchnější části řezu (zadní přístup) na straně, kde byl podáván ropivakain, 16 ml, oproti straně, na které byl podáván ropivakain, 8 ml.
|
1 hodina po bloku
|
|
Procento pacientů bez senzorické funkce hodnocené pomocí testu maximální bolesti během tonické tepelné stimulace na nejspodnější části řezu (zadní přístup)
Časové okno: 1 hodina po bloku
|
Procento pacientů bez senzorické funkce (VAS = 0) hodnocené pomocí testu Maximální bolest během tonické tepelné stimulace na nejnižší části řezu (zadní přístup) na straně, kde byl podáván ropivakain, 16 ml, oproti straně, na které byl podáván ropivakain, 8 ml.
|
1 hodina po bloku
|
|
Procento pacientů bez senzorické funkce hodnocené pomocí testu maximální bolesti během tonické tepelné stimulace na nejvrchnější části řezu (anterolaterální přístup)
Časové okno: 1 hodina po bloku
|
Procento pacientů bez senzorické funkce (VAS = 0) hodnocené pomocí testu maximální bolesti během tonické tepelné stimulace na nejvrchnější části řezu (anterolaterální přístup) na straně, kde byl podáván ropivakain, 16 ml, oproti straně, na které byl podáván ropivakain, 8 ml.
|
1 hodina po bloku
|
|
Procento pacientů bez senzorické funkce hodnocené pomocí testu maximální bolesti během tonické tepelné stimulace na nejnižší části řezu (anterolaterální přístup)
Časové okno: 1 hodina po bloku
|
Procento pacientů bez senzorické funkce (VAS = 0) hodnocené pomocí testu Maximální bolest během tonické tepelné stimulace na nejnižší části řezu (anterolaterální přístup) na straně, kde byl podáván ropivakain, 16 ml, oproti straně, na které byl podáván ropivakain, 8 ml.
|
1 hodina po bloku
|
|
Odhad oblasti senzorické ztráty
Časové okno: 1 hodina po bloku
|
Odhad plochy senzorické ztráty (včetně fotodokumentace) na straně, kde byl podáván ropivakain, 16 ml, versus na straně, kde byl podáván ropivakain, 8 ml.
Označeno řezy
|
1 hodina po bloku
|
|
Rozdíl v MVIC kolenního kloubu
Časové okno: 1 hodina po bloku
|
Rozdíl v MVIC (maximální dobrovolná izometrická kontrakce) kolenního kloubu mezi stranou, kde byl podáván ropivakain, 16 ml, oproti straně, kde byl podáván ropivakain, 8 ml ve srovnání s hodnotami před blokádou.
|
1 hodina po bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Fischer HB, Simanski CJ. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for analgesia after total hip replacement. Anaesthesia. 2005 Dec;60(12):1189-202. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04382.x.
- Thybo KH, Schmidt H, Hagi-Pedersen D. Effect of lateral femoral cutaneous nerve-block on pain after total hip arthroplasty: a randomised, blinded, placebo-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2016 Mar 23;16:21. doi: 10.1186/s12871-016-0183-4.
- Thybo KH, Mathiesen O, Dahl JB, Schmidt H, Hagi-Pedersen D. Lateral femoral cutaneous nerve block after total hip arthroplasty: a randomised trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Oct;60(9):1297-305. doi: 10.1111/aas.12764. Epub 2016 Jul 18.
- Doklamyai P, Agthong S, Chentanez V, Huanmanop T, Amarase C, Surunchupakorn P, Yotnuengnit P. Anatomy of the lateral femoral cutaneous nerve related to inguinal ligament, adjacent bony landmarks, and femoral artery. Clin Anat. 2008 Nov;21(8):769-74. doi: 10.1002/ca.20716.
- Surucu HS, Tanyeli E, Sargon MF, Karahan ST. An anatomic study of the lateral femoral cutaneous nerve. Surg Radiol Anat. 1997;19(5):307-10. doi: 10.1007/BF01637599.
- Grothaus MC, Holt M, Mekhail AO, Ebraheim NA, Yeasting RA. Lateral femoral cutaneous nerve: an anatomic study. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):164-8. doi: 10.1097/01.blo.0000164526.08610.97.
- Dimitropoulos G, Schaepkens van Riempst J, Schertenleib P. Anatomical variation of the lateral femoral cutaneous nerve: a case report and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Jul;64(7):961-2. doi: 10.1016/j.bjps.2010.11.020. Epub 2011 Jan 3.
- Davies A, Crossley A, Harper M, O'Loughlin E. Lateral cutaneous femoral nerve blockade-limited skin incision coverage in hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):625-30. doi: 10.1177/0310057X1404200513.
- Corujo A, Franco CD, Williams JM. The sensory territory of the lateral cutaneous nerve of the thigh as determined by anatomic dissections and ultrasound-guided blocks. Reg Anesth Pain Med. 2012 Sep-Oct;37(5):561-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e318261c8b6.
- Tomaszewski KA, Popieluszko P, Henry BM, Roy J, Sanna B, Kijek MR, Walocha JA. The surgical anatomy of the lateral femoral cutaneous nerve in the inguinal region: a meta-analysis. Hernia. 2016 Oct;20(5):649-57. doi: 10.1007/s10029-016-1493-7. Epub 2016 Apr 26.
- Rudin D, Manestar M, Ullrich O, Erhardt J, Grob K. The Anatomical Course of the Lateral Femoral Cutaneous Nerve with Special Attention to the Anterior Approach to the Hip Joint. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):561-7. doi: 10.2106/JBJS.15.01022.
- Hanna A. The lateral femoral cutaneous nerve canal. J Neurosurg. 2017 Mar;126(3):972-978. doi: 10.3171/2016.1.JNS152262. Epub 2016 Apr 22. Erratum In: J Neurosurg. 2017 Mar;126(3):1018-1019.
- Shariat AN, Hadzic A, Xu D, Shastri U, Kwofie K, Gandhi K, McCally CM, Gratenstein K, Vandepitte C, Gadsden J, Unis D. Fascia lliaca block for analgesia after hip arthroplasty: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):201-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828a3c7c.
- Vilhelmsen F, Nersesjan M, Andersen JH, Danker JK, Broeng L, Hagi-Pedersen D, Mathiesen O, Thybo KH. Lateral femoral cutaneous nerve block with different volumes of Ropivacaine: a randomized trial in healthy volunteers. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 28;19(1):165. doi: 10.1186/s12871-019-0833-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SM2-KHT-2016
- 2016-004936-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT05141461Dokončeno
-
NCT07557797Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384858Nábor
-
NCT07382037Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819DokončenoPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT06382896NáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | Oliceridin
Klinické studie na Injekce ropivakainu
-
NCT05271279UkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfom
-
NCT06429384DokončenoAkutní ischemická mrtvice
-
NCT06489652Zatím nenabírámeSystémová skleróza
-
NCT05576454Dokončeno
-
NCT00476112Dokončeno
-
NCT00468767Dokončeno
-
NCT00360139Staženo
-
NCT00031031DokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapii