Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kutan anæstesi af den laterale femorale kutanerve

13. juni 2017 opdateret af: Zealand University Hospital

Indflydelsen af ​​forskellige doser af lokalbedøvelse på fordelingen af ​​anæstesi af den laterale femorale kutanerve - en randomiseret, blindet, parret undersøgelse af raske individer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og beskrive de anatomiske forskelle i fordelingen af ​​det blokerede område efter en perineural LFCN (Lateral Femoris Cutaneous Nerve) blokering med enten 8 ml eller 16 ml Ropivacaine, i forhold til snitlinjer anvendt i THA (Totalt Hofteproteser). Endvidere undersøger vi ethvert tab af motorisk funktion i Musculus Quadriceps på grund af mulig involvering af femoralnerven. Dette forsøg vil blive udført på raske frivillige, som et blindet, randomiseret, parret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Totale hofteproteser kan være forbundet med moderat til intens postoperativ smerte. Det er essentielt, at smertebehandling, udover at være smertestillende, har et minimum af bivirkninger, især de opioidrelaterede, for at opnå lav sygelighed, høj patienttilfredshed og fremme den funktionelle rehabilitering.

I øjeblikket er der ingen "guldstandard" for smertebehandling efter THA, og der findes et stort udvalg af behandlingsmuligheder. Nogle patienter, der har gennemgået THA, kan være vanskelige at behandle tilstrækkeligt med konventionelle analgetika uden at nå yderligere morfindoser, hvor bivirkninger er uacceptable. Det er derfor vigtigt at undersøge andre behandlingsmuligheder, herunder nerveblokade.

Nerveblokader har tidligere været brugt efter THA-operationer, men har været hæmmet af, at nerveblokkene har en effekt på motorens nerve, hæmmer tidlig mobilisering og muligvis øger faldtendens ved mobilisering. Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN) er rent sensorisk og kan derfor lindre patienten for smerte uden at påvirke den tidlige mobilisering.

I to tidligere forsøg har efterforskerne undersøgt effekten af ​​LFCN-blokke i smertebehandling efter THA. I den nylige undersøgelse blev LFCN-blokken anvendt på patienter efter THA, som stadig havde visuel analog skala (VAS) mobiliseringssmerter > 40 mm, når de løftede deres ben strakt. LFCN-blokken lindrede signifikant den gennemsnitlige smerte på gruppeniveau. I mellemtiden havde 42 % af patienterne i undersøgelsen ingen eller begrænset effekt af blokeringen. Årsagen til dette kan skyldes, at LFCN blokering ikke dækker alle typer smerter efter THA, men også at nerveinnervationsområdet har individuelle forskelle i den anatomiske fordeling. Vi er i øjeblikket ved at undersøge denne sag i en anden undersøgelse.

LFCN opstår fra lumbal plexus, L1-L3. Det skrider dybt frem til m. psoas major og over m. iliacus mod den anterior superior iliac spine (ASIS). LFCN perforerer lyskeligamentet i varierende afstand fra ASIS. Bagefter foretager den en cirka 90 graders lateral drejning, deler sig i 3-5 grene og innerverer hud, der ligger på den laterale, proksimale del af benet. LFCN har vist sig at have flere anatomiske variationer, derfor er det beskrevet at innervere både de laterale såvel som de forreste dele af låret.

En enkelt undersøgelse har beskrevet LFCN som værende placeret i sin egen kanal skabt af en opsplitning af Iliac Fascia, der skaber et lumen, hvori nerven ligger. Derfor antages det, at et større injektionsvolumen af ​​lokalbedøvelse kan migrere både proksimalt og distalt i den ovenfor beskrevne kanal og sprede sig til yderligere lokale kutane nerver, der stammer fra LFCN, eller endda andre nerver (iliohypogastriske, ilioinguinale eller subkostale), og derved give stige til et større spærret distributionsområde. Et uønsket resultat af et større injektionsvolumen er muligheden for involvering af femoralisnerven, hvilket ville resultere i motorisk blokering af Quadriceps-musklen. Det er tidligere blevet beskrevet, at Iliac fascia blok (injektion dybtgående til iliaca fascia) har en stor diversitet i arealfordeling samt blokering af femurnerven. Ved at injicere lokalbedøvelsen direkte i LFCNs egen kanal søger vi at minimere risikoen for involvering af femoral nerve.

Metoder:

Inden påføring af nerveblokken testes målemetoderne og baselineværdier registreres for hvert ben af ​​hver deltager.

Effekten af ​​en nerveblokering hos raske individer kan studeres ved en række validerede måleteknikker. Disse teknikker består af kortlægning af det berørte anatomiske område med temperaturdiskriminationstest (koldfornemmelse) ved at bruge alkoholgennemblødt gaze og nålestikstest ved brug af en Von Frey filament og af smerte under tonisk varmestimulering af huden (VAS tonic varmestimulering ). Fordelingen af ​​sanseblokken vurderes således med høj præcision.

Det er endvidere vigtigt at undersøge, om nerveblokaden påvirker femurnervens motoriske innervation ved at teste m.Quadriceps' motoriske funktion.

Studieforløb:

  1. Basisværdier måles.
  2. En ortopædkirurg tegner to hypotetiske snitlinjer svarende til den posteriore og til den anterior-laterale adgang til hofteleddet på hvert ben af ​​hver deltager. Incisionslinjerne tegnes med UV-maling, der kun er synlig under UV-lys. Ingen andre end den, der tegner stregerne, og deltageren vil se, hvor stregerne er tegnet.
  3. En ultralydsstyret LFCN-blok påføres derefter af en læge med stor erfaring i at påføre ultralydsstyrede blokke. Hver forsøgsdeltager vil få to injektioner af Ropivacain 0,75%. 8 ml i det ene ben og 16 ml i det andet ben. Hverken forsøgsdeltagere, læger, investigator eller resultatbedømmere vil vide, hvilken volumen deltageren modtager i hvilket ben, dvs. forsøget er blindet.
  4. Efter at LFCN-blokken er påført, tegnes en linje kaldet "Linje A" på hvert ben. Linje A går fra trochanter major til femoral lateral epicondyle og er forlænget kraniel. En linje 0A tegnes vinkelret på linie A ved trochanter hovedpunktet. 5 cm over linje 0A, er linje -1A trukket op til -3A, og 5 cm under linje 0A er linje 1A tegnet, og så videre til linje 15A er nået.
  5. En time efter, at nerveblokken er påført højre ben, vil de motoriske og sensoriske tests blive udført på hvert ben, og resultatet vil blive registreret og dokumenteret med fotografering. Testen udføres på højre ben og derefter på venstre ben i følgende rækkefølge:

    • Maksimal isometrisk frivillig kontraktion
    • Temperaturdiskrimineringstest (alkoholvædet gaze)
    • Nålestik (Von Frey filament)
    • Billeddokumentation
    • Tegning af incisionslinjerne under UV-lys
    • Billeddokumentation
    • Måling af incisionslinjerne
    • Smertestimuleringstest. Forsøgspersonerne vil blive overvåget med blodtryk, pulsoximetri og EKG under forsøget. Undersøgelsen strækker sig for hver deltager fra den indledende samtale til al testning er gennemført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital, Køge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager, der har givet deres skriftlige samtykke efter at have forstået undersøgelsens indhold og begrænsninger.
  • ASA 1-2
  • BMI ≥ 18 eller ≤ 30

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan samarbejde i undersøgelsen.
  • Deltagere, der ikke kan tale eller forstå dansk.
  • Allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Alkoholmisbrug, efter efterforskernes vurdering.
  • Stofmisbrug, efter efterforskernes vurdering.
  • Daglig brug af recept krævede smertestillende medicin inden for de sidste fire uger.
  • Indtagelse af håndkøbs-analgetika inden for de sidste 48 timer.
  • Neuromuskulære defekter, tidligere operation eller traumer i underekstremiteterne. (hofte til knæ)
  • Brækket hud eller sår på underekstremiteterne, som kan være til hinder for evalueringen af ​​den anatomiske fordeling af LFCN-blokken.
  • Diabetes mellitus.
  • Gravide kvinder (kvinder i den fertile alder skal bruge sikker prævention og producere en negativ urin-HCG-test for at kunne deltage i undersøgelsen).
  • Store tatoveringer i undersøgelsesområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav dosis ropivacain
Perineural injektion af 8 ml Ropivacain 0,75 % ved den laterale femorale kutanerve
Alle 20 studiedeltagere vil modtage både behandling "Lavdosis Ropivacaine" og "Højdosis Ropivacaine" i form af en nerveblokindsprøjtning omkring den laterale femorale kutane nerve. Behandling "Lavdosis Ropivacain" og "Højdosis Ropivacain" vil blive randomiseret til at blive givet i enten højre eller venstre underekstremitet. Hvis deltageren randomiseres til at modtage behandling "Lavdosis Ropivacaine" i højre underekstremitet, vil behandling "Højdosis Ropivacaine" blive givet i venstre underekstremitet, og omvendt. Hver deltager vil således udgøre sin egen kontrol.
Andre navne:
  • 16 ml Ropivacain 0,75 %
EKSPERIMENTEL: Højdosis ropivacain
Perineural injektion af 16 ml Ropivacain 0,75 % ved den laterale femorale kutanerve.
Alle 20 studiedeltagere vil modtage både behandling "Lavdosis Ropivacaine" og "Højdosis Ropivacaine" i form af en nerveblokindsprøjtning omkring den laterale femorale kutane nerve. Behandling "Lavdosis Ropivacain" og "Højdosis Ropivacain" vil blive randomiseret til at blive givet i enten højre eller venstre underekstremitet. Hvis deltageren randomiseres til at modtage behandling "Lavdosis Ropivacaine" i højre underekstremitet, vil behandling "Højdosis Ropivacaine" blive givet i venstre underekstremitet, og omvendt. Hver deltager vil således udgøre sin egen kontrol.
Andre navne:
  • 16 ml Ropivacain 0,75 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den procentvise dækning af snittet (posterior tilgang) vurderet ved kold fornemmelse med en alkoholserviet.
Tidsramme: 1 time efter blokering
Forskel i den procentvise dækning af snittet (posterior tilgang) mellem siden givet ropivacain, 16 ml, versus siden givet ropivacain, 8 ml, vurderet ved kold fornemmelse med en alkoholserviet.
1 time efter blokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den procentvise dækning af snittet (anterolateral tilgang) vurderet ved kold fornemmelse med en alkoholserviet.
Tidsramme: 1 time efter blokering
Forskel i den procentvise dækning af snittet (anterolateral tilgang) mellem siden, der blev givet ropivacain, 16 ml, versus den side, der blev givet ropivacain, 8 ml, vurderet ved kold fornemmelse med en alkoholserviet.
1 time efter blokering
Forskel i den procentvise dækning af snittet (posterior tilgang) vurderet ved nålestik (von frey).
Tidsramme: 1 time efter blokering
Forskel i den procentvise dækning af snittet (posterior tilgang) mellem siden givet ropivacain, 16 ml, versus siden givet ropivacain, 8 ml, vurderet ved nålestik (von frey).
1 time efter blokering
Forskel i den procentvise dækning af snittet (anterolateral tilgang) vurderet ved nålestik (von frey).
Tidsramme: 1 time efter blokering
Forskel i den procentvise dækning af snittet (anterolateral tilgang) mellem siden, der blev givet ropivacain, 16 ml, versus den side, der blev givet ropivacain, 8 ml, vurderet ved nålestik (von frey).
1 time efter blokering
Procentdelen af ​​patienter uden sensorisk funktion vurderet ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den mest overlegne del af snittet (posterior tilgang)
Tidsramme: 1 time efter blokering
Procentdelen af ​​patienter uden sensorisk funktion (VAS = 0) vurderet ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den mest overlegne del af snittet (posterior tilgang) på siden givet ropivacain, 16 ml, versus siden givet ropivacain, 8 ml.
1 time efter blokering
Procentdelen af ​​patienter uden sensorisk funktion vurderet ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den nederste del af snittet (posterior tilgang)
Tidsramme: 1 time efter blokering
Procentdelen af ​​patienter uden sensorisk funktion (VAS = 0) vurderet ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den nederste del af snittet (posterior tilgang) på siden givet ropivacain, 16 ml, versus siden givet ropivacain, 8 ml.
1 time efter blokering
Procentdelen af ​​patienter uden sensorisk funktion vurderet ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den mest overordnede del af snittet (anterolateral tilgang)
Tidsramme: 1 time efter blokering
Procentdelen af ​​patienter uden sensorisk funktion (VAS = 0) vurderet ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den mest overordnede del af snittet (anterolateral tilgang) på siden givet ropivacain, 16 ml, versus siden givet ropivacain, 8 ml.
1 time efter blokering
Procentdelen af ​​patienter uden sensorisk funktion vurderet ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den nederste del af snittet (anterolateral tilgang)
Tidsramme: 1 time efter blokering
Procentdelen af ​​patienter uden sensorisk funktion (VAS = 0) vurderet ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den nederste del af snittet (anterolateral tilgang) på siden givet ropivacain, 16 ml, versus siden givet ropivacain, 8 ml.
1 time efter blokering
Estimering af arealet af det sensoriske tab
Tidsramme: 1 time efter blokering
Estimering af arealet af det sensoriske tab (inklusive fotodokumentation) på siden givet ropivacain, 16 ml, versus siden givet ropivacain, 8 ml. Mærket med snittene
1 time efter blokering
Forskellen i MVIC af knæleddet
Tidsramme: 1 time efter blokering
Forskellen i MVIC (maksimal frivillig isometrisk kontraktion) af knæleddet mellem siden, der blev givet ropivacain, 16 ml, versus den side, der blev givet ropivacain, 8 ml sammenlignet med præ-blok-værdier.
1 time efter blokering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM2-KHT-2016
  • 2016-004936-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis data anmodes af en redaktør, vil det være tilladt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ropivacain injektion

Søg i lignende forsøg