Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

8 týdnů versus 12 týdnů Elbasvir/Grazoprevir v dosud neléčené CHC s mírnou fibrózou

8. ledna 2019 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Účinnost 8 týdnů oproti 12 týdnům elbasviru/grazopreviru u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1b s mírnou fibrózou: otevřená, randomizovaná, aktivní kontrolní studie (EGALITE)

Grazoprevir plus elbasvir 12 až 16 týdnů je nyní schválen pro chronickou infekci hepatitidy C (CHC) genotypu 1, 4 nebo 6 bez ohledu na závažnost onemocnění jater. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost 8týdenního grazopreviru/elbasviru u pacientů s HCV-1b s mírnou jaterní fibrózou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Grazoprevir, inhibitor HCV nestrukturálního proteinu 3/4A (NS3/4A) 100 mg, plus elbasvir, HCV inhibitor NS5A 50 mg fixní kombinace, Zepatier, dosáhly vysoké míry SVR12 > 95 % u neléčených, prodělaných cirhózou a bez - cirhotické pacienty s infekcí genotypu 1, 4 nebo 6. Zepatier, 12 až 16 týdnů, byl schválen pro léčbu HCV genotypu 1 a 4 na Tchaj-wanu v prosinci 2016. Míra SVR 93 % byla prokázána u dosud neléčených, necirhotických (F0-F3) pacientů infikovaných GT1b, kteří dostávali 8 týdnů grazoprevir/elbasvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu v souhrnné analýze C-WORTHY (PN035) a C -Zkoušky naivní léčby EDGE (PN060). Zkrácená léčebná perioda 8týdenní léčby grazoprevirem/elbasvirem by navíc mohla dosáhnout ještě vyšší míry SVR na > 98 % u naivních pacientů s HCV G1b s mírnou fibrózou (skóre fibrózy 0-2). Cílem studie je vyhodnotit účinnost 8týdenního režimu s grazoprevirem/elbasvirem u naivních pacientů s HCV G1b s mírnou fibrózou pomocí randomizované klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dosud neléčení, HCV genotyp 1b
  • Chronická infekce HCV v anamnéze > 6 měsíců
  • Stáří minimálně 20 let
  • HCV RNA 10 000 IU/ml nebo vyšší
  • Fibroscan vyšetření < 9,5 Kpa
  • Negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči (citlivost 25 mIU nebo lepší) u žen ve fertilním věku během 24 hodin před první dávkou studovaných léků
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou spolehlivých forem účinné nehormonální antikoncepce (tj. kondomů, cervikálních bariér, nitroděložního tělíska, spermicidů nebo houby), z nichž alespoň jedna musí být fyzickou bariérovou metodou konec sledování.
  • Po ukončení léčby lze použít hormonální antikoncepci (namísto nehormonální) plus metodu fyzické bariéry. Všichni muži s partnerkami ve fertilním věku musí během léčby a do konce sledování používat dvě spolehlivé formy účinné antikoncepce (kombinované).
  • Schopnost zúčastnit se a ochota dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zkušenosti s IFN nebo přímými antivirovými látkami (DAA)
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B nebo HIV.
  • Pacienti se zkušenostmi s ascitem, jícnovými varixy nebo jinými známkami jaterní dekompenzace a/nebo hepatocelulárním karcinomem.
  • Transplantace orgánů v anamnéze, kromě transplantace rohovky.
  • Koncentrace hemoglobulinu < 11 mg/dl
  • Počet krevních destiček < 75 000/mm3
  • Albumin < 3 mg/dl
  • Anamnéza aktivní malignity během posledních 5 let, s výjimkou lokalizovaného nebo in situ karcinomu (např. bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže)
  • Špatně kontrolovaný diabetes (hodnota hemoglobinu A1c ≥ 8,5 %) a endokrinní stav.
  • Celkový bilirubin > 2 mg/dl, pokud subjekt nemá zdokumentovanou anamnézu Gilbertovy choroby.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 8týdenní arm
pacienti užívající 8 týdnů elbasvir 50 mg/grazoprevir (Zepatier perorální přípravek) 100 mg denně
Lék: Orální přípravek Zepatier
Grazoprevir, inhibitor HCV nestrukturálního proteinu 3/4A (NS3/4A) 100 mg, plus elbasvir, HCV inhibitor NS5A 50 mg fixní kombinace, perorální přípravek Zepatier, bude předepsán na 8–12 týdnů
Ostatní jména:
  • Zepatier
ACTIVE_COMPARATOR: 12týdenní arm
pacienti užívající 12 týdnů elbasvir 50 mg/grazoprevir 100 mg (perorální přípravek Zepatier) denně
Lék: Orální přípravek Zepatier
Grazoprevir, inhibitor HCV nestrukturálního proteinu 3/4A (NS3/4A) 100 mg, plus elbasvir, HCV inhibitor NS5A 50 mg fixní kombinace, perorální přípravek Zepatier, bude předepsán na 8–12 týdnů
Ostatní jména:
  • Zepatier

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra jedinců s nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5,5 měsíce
ke stanovení účinnosti léčby (trvalá virologická odpověď 12 týdnů po léčbě, SVR12) 8 týdnů grazopreviru/elbasviru u naivních pacientů s HCV G1b s mírnou fibrózou ve srovnání s SVR12 u univerzálního 12týdenního grazopreviru/elbasviru u dosud neléčených pacientů s HCV G1b s mírnou fibrózou (skóre fibrózy 0-2
po ukončení studia v průměru 5,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MISP-55740

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Orální přípravek Zepatier

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení