Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

8 uger versus 12 uger med Elbasvir/Grazoprevir i behandlingsnaiv CHC med mild fibrose

8. januar 2019 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Effekt af 8 uger versus 12 uger med Elbasvir/Grazoprevir i behandlingsnaive kronisk hepatitis C genotype 1b-patienter med mild fibrose: et åbent, randomiseret, aktiv kontrolforsøg (EGALITE)

Grazoprevir plus elbasvir 12 til 16 uger er nu godkendt til kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1, 4 eller 6 infektion uanset leversygdoms sværhedsgrad. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​8-ugers grazoprevir/elbasvir hos HCV-1b-patienter med mild leverfibrose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Grazoprevir, en HCV ikke-strukturel protein 3/4A (NS3/4A) hæmmer 100 mg, plus elbasvir, en HCV NS5A hæmmer 50 mg fast dosis kombination, Zepatier, opnåede høje SVR12 rater på > 95 % i behandlingsnaive, erfarne cirrose og ikke -cirrosepatienter med genotype 1, 4 eller 6 infektion. Zepatier, 12 til 16 uger, blev godkendt til behandling af HCV genotype 1 og 4 i Taiwan i december 2016. En SVR-rate på 93 % blev påvist hos behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske (F0-F3) GT1b-inficerede patienter, som fik 8 ugers grazoprevir/elbasvir med eller uden ribavirin i den samlede analyse af C-WORTHY (PN035) og C -EDGE behandlingsnaive (PN060) forsøg. Ydermere kunne en trunkeret behandlingsperiode på 8 ugers grazoprevir/elbasvir opnå en endnu højere SVR-rate på > 98 % for naive HCV G1b-patienter med mild fibrose (Fibrose-score 0-2). Studiet har til formål at evaluere effektiviteten af ​​8-ugers regime med grazoprevir/elbasvir på naive HCV G1b-patienter med mild fibrose ved et randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaive, HCV genotype 1b-patienter
  • Anamnese med kronisk HCV-infektion > 6 måneder
  • Alder mindst 20 år
  • HCV RNA på 10.000 IE/ml eller mere
  • Fibroscanningsundersøgelse < 9,5 Kpa
  • Negativt resultat af serum- eller uringraviditetstest (følsomhed på 25 mIU eller bedre) for kvinder i den fødedygtige alder inden for 24-timersperioden før den første dosis af undersøgelseslægemidler
  • Kvindelige patienter med den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to pålidelige former for effektiv ikke-hormonel prævention (dvs. kondomer, cervikale barrierer, intrauterin enhed, spermicider eller svamp), hvoraf mindst 1 skal være en fysisk barrieremetode, under behandlingen indtil slutningen af ​​opfølgningen.
  • En hormonel prævention (i stedet for ikke-hormonel) plus en fysisk barrieremetode kan anvendes efter endt behandling. Alle mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge to pålidelige former for effektiv prævention (kombineret) under behandlingen og indtil slutningen af ​​opfølgningen
  • Evne til at deltage og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsens begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere erfaring med IFN eller direkte antivirale midler (DAA)
  • Hepatitis B-virus eller HIV co-infektion.
  • Patienter med erfaring med ascites, esophageal varicer eller andre tegn på leverdekompensation og/eller hepatocellulært karcinom.
  • Historie om organtransplantation, undtagen hornhindetransplantation.
  • Hæmoglobulinkoncentration < 11 mg/dl
  • Blodpladetal < 75.000/mm3
  • Albumin < 3 mg/dL
  • Anamnese med aktiv malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af lokaliseret eller in situ karcinom (f.eks. basal- eller pladecellekarcinom i huden)
  • Dårligt kontrolleret diabetes (Hemoglobin A1c-værdi ≥ 8,5%) og endokrin tilstand.
  • Total bilirubin >2 mg/dL, medmindre forsøgspersonen har en dokumenteret anamnese med Gilberts sygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 8 ugers arm
patienter, der får 8 ugers elbasvir 50 mg/grazoprevir (Zepatier oralt produkt) 100 mg dagligt
Medicin: Zepatier oralt produkt
Grazoprevir, en HCV ikke-strukturel protein 3/4A (NS3/4A) hæmmer 100 mg, plus elbasvir, en HCV NS5A hæmmer 50 mg fast dosis kombination, Zepatier Oral Product, vil blive ordineret i 8-12 uger
Andre navne:
  • Zepatier
ACTIVE_COMPARATOR: 12 ugers arm
patienter, der får 12 ugers elbasvir 50 mg/grazoprevir 100 mg (Zepatier oralt produkt) dagligt
Medicin: Zepatier oralt produkt
Grazoprevir, en HCV ikke-strukturel protein 3/4A (NS3/4A) hæmmer 100 mg, plus elbasvir, en HCV NS5A hæmmer 50 mg fast dosis kombination, Zepatier Oral Product, vil blive ordineret i 8-12 uger
Andre navne:
  • Zepatier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​forsøgspersoner med upåviselig HCV RNA 12 uger efter endt behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5,5 måneder
at bestemme behandlingseffektiviteten (vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling, SVR12) af 8 ugers grazoprevir/elbasvir til naive HCV G1b-patienter med mild fibrose sammenlignet med SVR12 for en universel 12-ugers grazoprevir/elbasvir til naive HCV G1b-patienter med mild fibrose (Fibrose-score 0-2
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MISP-55740

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Zepatier oralt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger