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8 settimane rispetto a 12 settimane di Elbasvir/Grazoprevir nella CHC naïve al trattamento con lieve fibrosi

8 gennaio 2019 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efficacia di 8 settimane rispetto a 12 settimane di Elbasvir/Grazoprevir in pazienti con epatite cronica C genotipo 1b naïve al trattamento con fibrosi lieve: uno studio di controllo attivo, randomizzato, in aperto (EGALITE)

Grazoprevir più elbasvir da 12 a 16 settimane è ora approvato per l'infezione da epatite cronica C (CHC) di genotipo 1, 4 o 6, indipendentemente dalla gravità della malattia epatica. L'attuale studio mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza di grazoprevir/elbasvir a 8 settimane nei pazienti con HCV-1b con fibrosi epatica lieve

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Grazoprevir, un inibitore della proteina 3/4A (NS3/4A) non strutturale dell'HCV 100 mg, più elbasvir, un'associazione a dose fissa di 50 mg di inibitore dell'NS5A dell'HCV, Zepatier, hanno raggiunto tassi elevati di SVR12 > 95 % in soggetti naïve al trattamento, cirrotici esperti e non -pazienti cirrotici con infezione da genotipo 1, 4 o 6. Zepatier, da 12 a 16 settimane, è stato approvato per il trattamento dell'HCV di genotipo 1 e 4 a Taiwan nel dicembre 2016. Un tasso di SVR del 93% è stato dimostrato in pazienti con infezione da GT1b naïve al trattamento, non cirrotici (F0-F3) che hanno ricevuto 8 settimane di grazoprevir/elbasvir con o senza ribavirina nell'analisi aggregata di C-WORTHY (PN035) e C -EDGE studi naive al trattamento (PN060). Inoltre, un periodo di trattamento ridotto di grazoprevir/elbasvir di 8 settimane potrebbe raggiungere un tasso di SVR ancora più elevato > 98% per i pazienti naive con HCV G1b con fibrosi lieve (punteggio di fibrosi 0-2). Lo studio mira a valutare l'efficacia del regime di 8 settimane con grazoprevir/elbasvir su pazienti naïve, HCV G1b con fibrosi lieve mediante uno studio clinico randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti naïve al trattamento, genotipo 1b con HCV
  • Storia di infezione cronica da HCV > 6 mesi
  • Invecchiato almeno 20 anni
  • HCV RNA di 10.000 UI/mL o superiore
  • Esame fibroscan < 9,5 Kpa
  • Risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina (sensibilità di 25 mIU o superiore) per le donne in età fertile entro il periodo di 24 ore prima della prima dose dei farmaci in studio
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare due forme affidabili di contraccezione non ormonale efficace (ad es. preservativi, barriere cervicali, dispositivo intrauterino, spermicidi o spugna), di cui almeno 1 deve essere un metodo di barriera fisica, durante il trattamento fino al fine del seguito.
  • Al termine del trattamento può essere utilizzato un contraccettivo ormonale (al posto di quello non ormonale) più un metodo di barriera fisica. Tutti gli uomini con partner femminili in età fertile devono utilizzare due forme affidabili di contraccezione efficace (combinate) durante il trattamento e fino alla fine del follow-up
  • Capacità di partecipare e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esperienza di IFN o agenti antivirali diretti (DAA)
  • Coinfezione da virus dell'epatite B o HIV.
  • Pazienti con esperienza di ascite, varici esofagee o altra evidenza di scompenso epatico e/o carcinoma epatocellulare.
  • Storia di trapianto di organi, ad eccezione del trapianto di cornea.
  • Concentrazione di emoglobuline < 11 mg/dl
  • Conta piastrinica < 75.000/mm3
  • Albumina < 3 mg/dL
  • Anamnesi di tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma localizzato o in situ (ad es. carcinoma a cellule basali o squamose della pelle)
  • Diabete scarsamente controllato (valore di emoglobina A1c ≥ 8,5%) e condizioni endocrine.
  • Bilirubina totale >2 mg/dL, a meno che il soggetto non abbia una storia documentata di malattia di Gilbert.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio di 8 settimane
pazienti che ricevono 8 settimane di elbasvir 50 mg/grazoprevir (prodotto orale Zepatier) 100 mg al giorno
Droga: Zepatier Prodotto orale
Grazoprevir, un inibitore della proteina non strutturale 3/4A (NS3/4A) HCV 100 mg, più elbasvir, un inibitore HCV NS5A 50 mg combinazione a dose fissa, prodotto orale Zepatier, sarà prescritto per 8-12 settimane
Altri nomi:
  • Zepatier
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di 12 settimane
pazienti che ricevono 12 settimane di elbasvir 50 mg/grazoprevir 100 mg (prodotto orale Zepatier) al giorno
Droga: Zepatier Prodotto orale
Grazoprevir, un inibitore della proteina non strutturale 3/4A (NS3/4A) HCV 100 mg, più elbasvir, un inibitore HCV NS5A 50 mg combinazione a dose fissa, prodotto orale Zepatier, sarà prescritto per 8-12 settimane
Altri nomi:
  • Zepatier

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di soggetti con HCV RNA non rilevabile 12 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5,5 mesi
per determinare l'efficacia del trattamento (risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento, SVR12) di 8 settimane di grazoprevir/elbasvir per pazienti naïve con HCV G1b con fibrosi lieve, rispetto alla SVR12 di un grazoprevir/elbasvir universale di 12 settimane per pazienti naïve con HCV G1b con fibrosi lieve (punteggio di fibrosi 0-2
attraverso il completamento degli studi, una media di 5,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MISP-55740

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica

Prove cliniche su Zepatier Prodotto orale

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