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8 Wochen vs. 12 Wochen Elbasvir/Grazoprevir bei behandlungsnaiver CHC mit leichter Fibrose

8. Januar 2019 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Wirksamkeit von Elbasvir/Grazoprevir über 8 Wochen gegenüber 12 Wochen bei nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1b mit leichter Fibrose: eine offene, randomisierte Studie mit aktiver Kontrolle (EGALITE)

Grazoprevir plus Elbasvir 12 bis 16 Wochen ist jetzt unabhängig vom Schweregrad der Lebererkrankung für chronische Infektionen mit Hepatitis C (CHC) vom Genotyp 1, 4 oder 6 zugelassen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von 8-wöchigem Grazoprevir/Elbasvir bei HCV-1b-Patienten mit leichter Leberfibrose zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Grazoprevir, ein HCV-Nichtstrukturprotein-3/4A (NS3/4A)-Inhibitor 100 mg, plus Elbasvir, ein HCV-NS5A-Inhibitor 50 mg als Fixkombination, Zepatier, erzielte hohe SVR12-Raten von > 95 % bei therapienaiven, vorbehandelten und nicht zirrhotischen Patienten -zirrhotische Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1, 4 oder 6. Zepatier, 12 bis 16 Wochen, wurde im Dezember 2016 in Taiwan für die Behandlung von HCV-Genotyp 1 und 4 zugelassen. Eine SVR-Rate von 93 % wurde in der gepoolten Analyse von C-WORTHY (PN035) und C -Behandlungsnaive EDGE-Studien (PN060). Darüber hinaus könnte eine verkürzte Behandlungsdauer von 8 Wochen mit Grazoprevir/Elbasvir eine noch höhere SVR-Rate von > 98 % bei HCV-G1b-naiven Patienten mit leichter Fibrose (Fibrose-Score 0-2) erreichen. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer 8-wöchigen Behandlung mit Grazoprevir/Elbasvir bei naiven HCV-G1b-Patienten mit leichter Fibrose durch eine randomisierte klinische Studie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive Patienten mit HCV-Genotyp 1b
  • Vorgeschichte einer chronischen HCV-Infektion > 6 Monate
  • Mindestens 20 Jahre alt
  • HCV-RNA von 10.000 IE/ml oder mehr
  • Fibroscan-Untersuchung < 9,5 Kpa
  • Negatives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis (Sensitivität von 25 mIE oder besser) für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikamente
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung zwei zuverlässige Formen einer wirksamen nicht-hormonellen Empfängnisverhütung (d. h. Kondome, zervikale Barrieren, Intrauterinpessare, Spermizide oder Schwämme) anzuwenden, von denen mindestens eine eine physikalische Barrieremethode sein muss Ende der Nachverfolgung.
  • Nach Beendigung der Behandlung kann eine hormonelle Verhütung (anstelle einer nicht-hormonellen) plus eine physikalische Barrieremethode angewendet werden. Alle Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zum Ende der Nachsorge zwei zuverlässige Formen der wirksamen Empfängnisverhütung (kombiniert) anwenden
  • Fähigkeit zur Teilnahme und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorerfahrung mit IFN oder direkten antiviralen Mitteln (DAA)
  • Hepatitis-B-Virus oder HIV-Koinfektion.
  • Patienten mit Erfahrung mit Aszites, Ösophagusvarizen oder anderen Anzeichen einer Leberdekompensation und/oder hepatozellulärem Karzinom.
  • Geschichte der Organtransplantation, außer Hornhauttransplantation.
  • Hämoglobinkonzentration < 11 mg/dl
  • Thrombozytenzahl < 75.000/mm3
  • Albumin < 3 mg/dl
  • Vorgeschichte einer aktiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem oder in situ-Karzinom (z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Schlecht eingestellter Diabetes (Hämoglobin-A1c-Wert ≥ 8,5 %) und endokriner Zustand.
  • Gesamtbilirubin > 2 mg/dL, es sei denn, der Proband hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Gilbert-Krankheit.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 8-Wochen-Arm
Patienten, die 8 Wochen lang Elbasvir 50 mg/Grazoprevir (Zepatier orales Produkt) 100 mg täglich erhalten
Arzneimittel: Orales Zepatier-Produkt
Grazoprevir, ein HCV-Nichtstrukturprotein 3/4A (NS3/4A)-Hemmer 100 mg, plus Elbasvir, ein HCV-NS5A-Hemmer, 50 mg Fixdosiskombination, Zepatier Oral Product, wird für 8-12 Wochen verschrieben
Andere Namen:
  • Zepatier
ACTIVE_COMPARATOR: 12-Wochen-Arm
Patienten, die 12 Wochen lang Elbasvir 50 mg/Grazoprevir 100 mg (Zepatier Oral Product) täglich erhalten
Arzneimittel: Orales Zepatier-Produkt
Grazoprevir, ein HCV-Nichtstrukturprotein 3/4A (NS3/4A)-Hemmer 100 mg, plus Elbasvir, ein HCV-NS5A-Hemmer, 50 mg Fixdosiskombination, Zepatier Oral Product, wird für 8-12 Wochen verschrieben
Andere Namen:
  • Zepatier

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der Probanden mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 12 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5,5 Monate
zur Bestimmung der Behandlungswirksamkeit (anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung, SVR12) einer 8-wöchigen Behandlung mit Grazoprevir/Elbasvir bei naiven HCV-G1b-Patienten mit leichter Fibrose im Vergleich zur SVR12 einer universellen 12-wöchigen Behandlung mit Grazoprevir/Elbasvir bei naiven HCV-G1b-Patienten mit leichter Fibrose (Fibrose-Score 0-2
bis Studienabschluss durchschnittlich 5,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MISP-55740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Orales Zepatier-Produkt

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