Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta a cvičení po rakovině slinivky břišní (PACE)

16. listopadu 2021 aktualizováno: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Dieta a cvičení po rakovině pankreatu: klinické a funkční výsledky (nekanonická signalizace WNT u kolorektálního karcinomu)

Zjistěte proveditelnost randomizované kontrolované studie (RCT) u pacientů s rakovinou pankreatu (a jiných předžaludků) srovnávající účinky samotné diety vs. dieta+cvičení na funkční a klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinomy předžaludků, jako je rakovina slinivky břišní, způsobují významné vedlejší účinky a horší kvalitu života související se zdravím (QOL), stejně jako 5letou míru přežití pouze 6 %. Důležité je, že snížení fyzického fungování způsobené touto rakovinou a jejími terapiemi je spojeno s vyšším rizikem úmrtnosti. Přestože četné studie u častějších typů rakoviny podporují přínos cvičení (např. zlepšené fyzické fungování), nelze data zobecňovat z jednoho typu rakoviny na druhý. O proveditelnosti a přínosu cvičení u pacientů s rakovinou pankreatu (a jiných předžaludků) je známo jen málo a nebyly hlášeny žádné údaje týkající se potenciálních mechanistických výsledků, které by mohly vysvětlit souvislost mezi špatným fyzickým výkonem a přežitím při rakovině. Zařadíme 20 pacientů s adenokarcinomem slinivky břišní (nebo jiným karcinomem předžaludku), u kterých se očekává chirurgická resekce nebo kteří jsou do 3 let po chirurgické resekci, do pilotního projektu zahrnujícího 6měsíční domácí intervence v oblasti životního stylu (dieta versus dieta + cvičení). Hodnocení výzkumu bude provedeno před operací (pokud je to vhodné), po operaci (a před zahájením intervence), 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Intervenční poradenství bude poskytováno pomocí vizuální komunikace (např. Skype). Účastníkům bude poskytnut počítačový tablet pro intervenci, přičemž účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi cvičební poradenství, a zároveň obdrží fitness náramek pro usnadnění poradenství od certifikovaného trenéra cvičení proti rakovině. Naším primárním cílem studie je určit proveditelnost randomizované kontrolované studie (RCT) u pacientů s rakovinou slinivky břišní srovnávající účinky samotné diety s dietou + cvičením na funkční výsledky a výsledky onemocnění související s rakovinou slinivky; opatření proveditelnosti zahrnují nábor, udržení, dodržování intervence, dokončení hodnocení, nežádoucí účinky a spokojenost účastníků. Cílem naší sekundární studie je zjistit vliv diety+cvičení ve srovnání se samotnou dietou na fyzické fungování a QOL. Také odebereme a uchováme vzorky krve, abychom mohli požadovat další finanční prostředky na testování účinků intervence na biomarkery rizika rakoviny (např. nádorová imunita, zánětlivé cytokiny atd.). Cílem studie je posunout obor zátěžové onkologie do podstudovaného typu rakoviny a vyvinout intervenci, která zlepší péči o přežití pacientů s rakovinou slinivky břišní prostřednictvím poradenských metod na dálku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý ve věku 18 let nebo starší s resekabilním karcinomem předního střeva, u kterého je plánován chirurgický zákrok (zahrnuje „hraničně resekabilní“, pokud to chirurgičtí vyšetřovatelé považují za vhodné) nebo k němuž došlo během posledních 3 let
  • anglicky mluvící
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Technology Group (ECOG) 0,1 nebo 2.
  • schopen chodit bez pomoci
  • schopni získat lékařské potvrzení

Kritéria vyloučení:

  • recidivy rakoviny předžaludků
  • demence nebo organický mozkový syndrom
  • těžká emocionální tíseň
  • zdravotní, psychologické nebo sociální charakteristiky, které by narušovaly schopnost plně se účastnit programových aktivit a hodnocení
  • jiná diagnóza rakoviny v posledních 5 letech (bez rakoviny kůže nebo děložního čípku in situ).
  • onkolog odmítá povolit screening pro případnou účast ve studii
  • aktuální účast na jiném cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze dieta
Dietní poradenství bude poskytováno pomocí vizuální komunikace (např. Skype). Účastníkům bude poskytnut počítačový tablet pro intervenci, přičemž účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali dietní poradenství.
Behaviorální: Pouze dieta
Dietní poradenství bude poskytováno pomocí vizuální komunikace (např. Skype). Účastníkům bude poskytnut počítačový tablet pro intervenci, přičemž účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali dietní poradenství.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta + Cvičení
Poradenství ohledně stravy a cvičení bude poskytováno pomocí vizuální komunikace (např. Skype). Účastníkům bude poskytnut počítačový tablet pro intervenci, přičemž účastníci budou náhodně vybráni k poradenství ohledně diety a cvičení a také obdrží fitness náramek pro usnadnění poradenství od certifikovaného trenéra cvičení proti rakovině.
Behaviorální: Dieta + Cvičení
Poradenství ohledně stravy a cvičení bude poskytováno pomocí vizuální komunikace (např. Skype). Účastníkům bude poskytnut počítačový tablet pro intervenci, přičemž účastníci budou náhodně vybráni, aby jim bylo poskytnuto poradenství ohledně diety a cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – nábor
Časové okno: Základní linie
Počet vyloučených nebo nesouhlasných účastníků
Základní linie
Proveditelnost - Dodržování činností protokolu studie
Časové okno: Po celou dobu 6měsíčního studia
Opatření proveditelnosti (např. procento dokončených hodnocení, procento dokončených poradenských sezení atd.)
Po celou dobu 6měsíčního studia
Proveditelnost – míra opotřebení
Časové okno: Po celou dobu 6měsíčního studia
Počet účastníků, kteří odstoupili nebo byli staženi
Po celou dobu 6měsíčního studia
Proveditelnost - Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu 6měsíčního studia
Zaznamenáno personálem
Po celou dobu 6měsíčního studia
Proveditelnost – spokojenost účastníků
Časové okno: Na závěr 6měsíčního studijního období
Průzkum
Na závěr 6měsíčního studijního období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
Předběžná velikost efektu
Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
Kvalita života (hodnoceno pomocí indexu Functional Assessment of Cancer Therapy)
Časové okno: Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
Předběžná velikost efektu
Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
Objektivní fyzické fungování
Časové okno: Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
Předběžná velikost efektu
Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
CA 19-9 (nádorové markery)
Časové okno: Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
Průzkumné údaje týkající se rozdílů v rámci skupiny a mezi nimi (strava a strava + cvičení).
Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
Dokončení léčby rakoviny slinivky břišní
Časové okno: Na závěr 6měsíční studie
Průzkumné údaje týkající se rozdílů v rámci skupiny a mezi nimi (strava a strava + cvičení).
Na závěr 6měsíční studie
Míry přežití
Časové okno: Na závěr 6měsíční studie
Průzkumné údaje týkající se rozdílů v rámci skupiny a mezi nimi (strava a strava + cvičení).
Na závěr 6měsíční studie
Míra recidivy rakoviny pankreatu
Časové okno: Na závěr 6měsíční studie
Průzkumné údaje týkající se rozdílů v rámci skupiny a mezi nimi (strava a strava + cvičení).
Na závěr 6měsíční studie
Prognostické biomarkery krevních cytokinů
Časové okno: Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
Průzkumné údaje týkající se rozdílů v rámci skupiny a mezi nimi (strava a strava + cvičení).
Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
Prognostické biomarkery krevního nádoru imunity
Časové okno: Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
Průzkumné údaje týkající se rozdílů v rámci skupiny a mezi nimi (strava a strava + cvičení).
Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
Nositelný monitor aktivity (týdenní minuty fyzické aktivity)
Časové okno: Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)
Průzkumné údaje týkající se rozdílů v rámci skupiny a mezi nimi (strava a strava + cvičení).
Ve 4 časových bodech během 6měsíční studie (před operací, pokud je to vhodné, po operaci/před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F141218007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení