Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosthold og trening etter kreft i bukspyttkjertelen (PACE)

16. november 2021 oppdatert av: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Kosthold og trening etter kreft i bukspyttkjertelen: kliniske og funksjonelle resultater (ikke-kanonisk WNT-signalering ved tykktarmskreft)

Bestem gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie (RCT) hos kreftpasienter i bukspyttkjertelen (og annen fortarm) ved å sammenligne effekten av diett alene vs. diett+trening på funksjonelle og kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fortarmskreft som kreft i bukspyttkjertelen gir betydelige bivirkninger og dårligere helserelatert livskvalitet (QOL), samt en 5-års overlevelsesrate på bare 6 %. Viktigere er at reduksjonen i fysisk funksjon forårsaket av denne kreften og dens terapier er assosiert med høyere dødelighetsrisiko. Selv om flere studier i mer utbredte krefttyper støtter treningsfordeler (f.eks. forbedret fysisk funksjon), kan ikke data generaliseres fra en krefttype til en annen. Lite er kjent om gjennomførbarhet og fordeler ved trening hos kreftpasienter i bukspyttkjertelen (og andre tarmkreft), og ingen data om potensielle mekanistiske utfall som kan forklare sammenhengen mellom dårlig fysisk prestasjonsstatus og kreftoverlevelse er rapportert. Vi vil inkludere 20 pasienter med bukspyttkjerteladenokarsinom (eller annen fortarmskreft) som forventes å gjennomgå kirurgisk reseksjon eller som er innen 3 år etter kirurgisk reseksjon, i et pilotprosjekt som involverer en 6-måneders hjemmebasert livsstilsintervensjon (diett sammen med diett +trening). Forskningsvurderinger vil bli gjort før kirurgi (hvis aktuelt), etter kirurgi (og før start av intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter kirurgi. Intervensjonsrådgivning vil bli levert ved hjelp av visuell kommunikasjon (f.eks. Skype). Deltakerne vil få et nettbrett for intervensjonen med deltakere som er randomisert til å motta treningsveiledning, og som også mottar et treningsarmbånd for å lette veiledning av den sertifiserte krefttreneren. Vårt primære studiemål er å bestemme gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie (RCT) hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som sammenligner effekten av kosthold alene med diett+trening på bukspyttkjertelkreftrelaterte funksjonelle og sykdomsutfall; gjennomførbarhetstiltak inkluderer rekruttering, oppbevaring, intervensjonsoverholdelse, vurderingsfullføring, uønskede hendelser og deltakertilfredshet. Vårt sekundære studiemål er å bestemme effekten av kosthold+trening sammenlignet med kosthold alene på fysisk funksjon og livskvalitet. Vi vil også tegne og lagre blodprøver slik at ytterligere midler kan bes om å teste intervensjonseffekter på biomarkører for kreftrisiko (f.eks. tumorimmunitet, inflammatoriske cytokiner, etc.). Målet med studien er å fremme treningsonkologifeltet til en understudert krefttype og utvikle en intervensjon som vil forbedre overlevelsesomsorgen til pasienter med kreft i bukspyttkjertelen gjennom avstandsleverte rådgivningsmetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen 18 år eller eldre med resektabel fortarmskreft som kirurgi er planlagt for (inkluderer "borderline resecerbar" hvis det anses hensiktsmessig av kirurgiske etterforskere) eller har oppstått i løpet av de siste 3 årene
  • engelsktalende
  • Eastern Cooperative Technology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0,1 eller 2.
  • kunne ambulere uten hjelp
  • kunne få medisinsk godkjenning

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakefall av tarmkreft
  • demens eller organisk hjernesyndrom
  • alvorlig følelsesmessig nød
  • medisinske, psykologiske eller sosiale egenskaper som vil forstyrre muligheten til å delta fullt ut i programaktiviteter og vurderinger
  • en annen kreftdiagnose de siste 5 årene (ikke inkludert hud- eller livmorhalskreft in situ).
  • onkolog nekter å tillate screening for mulig studiedeltakelse
  • nåværende deltakelse i en annen treningsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kun diett
Kostholdsveiledning vil bli levert ved hjelp av visuell kommunikasjon (f.eks. Skype). Deltakerne vil få et nettbrett for intervensjonen med deltakere randomisert til å motta kostholdsveiledning.
Kostholdsveiledning vil bli levert ved hjelp av visuell kommunikasjon (f.eks. Skype). Deltakerne vil få et nettbrett for intervensjonen med deltakere randomisert til å motta kostholdsveiledning.
EKSPERIMENTELL: Kosthold + trening
Kostholds- og treningsveiledning vil bli levert ved hjelp av visuell kommunikasjon (f.eks. Skype). Deltakerne vil få et nettbrett for intervensjonen med deltakere randomisert til å motta kostholds- og treningsveiledning, som også mottar et treningsarmbånd for å forenkle veiledning av den sertifiserte krefttreneren.
Kostholds- og treningsveiledning vil bli levert ved hjelp av visuell kommunikasjon (f.eks. Skype). Deltakerne vil få et nettbrett for intervensjonen med deltakere randomisert til å motta kostholds- og treningsveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - Rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
Antall deltakere ekskludert eller ikke godtatt å delta
Grunnlinje
Gjennomførbarhet - Overholdelse av studieprotokollaktiviteter
Tidsramme: Gjennom 6 måneders studieperiode
Gjennomførbarhetstiltak (f.eks. prosent av fullførte vurderinger, prosent av fullførte veiledningsøkter osv.)
Gjennom 6 måneders studieperiode
Gjennomførbarhet - Avgangsrater
Tidsramme: Gjennom 6 måneders studieperiode
Antall deltakere som slutter eller trekkes
Gjennom 6 måneders studieperiode
Gjennomførbarhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 6 måneders studieperiode
Registrert av personalet
Gjennom 6 måneders studieperiode
Gjennomførbarhet - Deltagertilfredshet
Tidsramme: Ved avslutning av 6 måneders studieperiode
Undersøkelse
Ved avslutning av 6 måneders studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
Foreløpig effektstørrelse
Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
Livskvalitet (vurdert ved hjelp av indeksen Functional Assessment of Cancer Therapy)
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
Foreløpig effektstørrelse
Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
Objektiv fysisk funksjon
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
Foreløpig effektstørrelse
Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
CA 19-9 (tumormarkører)
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
Utforskende data relatert til forskjeller innenfor og mellom gruppe (kosthold og kosthold+trening).
Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
Fullføring av bukspyttkjertelkreftbehandling
Tidsramme: Ved avslutning av 6 måneders studie
Utforskende data relatert til forskjeller innenfor og mellom gruppe (kosthold og kosthold+trening).
Ved avslutning av 6 måneders studie
Overlevelsesrater
Tidsramme: Ved avslutning av 6 måneders studie
Utforskende data relatert til forskjeller innenfor og mellom gruppe (kosthold og kosthold+trening).
Ved avslutning av 6 måneders studie
Residivrater for kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Ved avslutning av 6 måneders studie
Utforskende data relatert til forskjeller innenfor og mellom gruppe (kosthold og kosthold+trening).
Ved avslutning av 6 måneders studie
Prognostiske blodcytokinbiomarkører
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
Utforskende data relatert til forskjeller innenfor og mellom gruppe (kosthold og kosthold+trening).
Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
Prognostiske biomarkører for blodtumorimmunitet
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
Utforskende data relatert til forskjeller innenfor og mellom gruppe (kosthold og kosthold+trening).
Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
Bærbar aktivitetsmonitor (ukentlige minutter med fysisk aktivitet)
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
Utforskende data relatert til forskjeller innenfor og mellom gruppe (kosthold og kosthold+trening).
Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F141218007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Kun diett

Søk i lignende forsøk