Kosthold og trening etter kreft i bukspyttkjertelen (PACE)
Kosthold og trening etter kreft i bukspyttkjertelen: kliniske og funksjonelle resultater (ikke-kanonisk WNT-signalering ved tykktarmskreft)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen 18 år eller eldre med resektabel fortarmskreft som kirurgi er planlagt for (inkluderer "borderline resecerbar" hvis det anses hensiktsmessig av kirurgiske etterforskere) eller har oppstått i løpet av de siste 3 årene
- engelsktalende
- Eastern Cooperative Technology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0,1 eller 2.
- kunne ambulere uten hjelp
- kunne få medisinsk godkjenning
Ekskluderingskriterier:
- tilbakefall av tarmkreft
- demens eller organisk hjernesyndrom
- alvorlig følelsesmessig nød
- medisinske, psykologiske eller sosiale egenskaper som vil forstyrre muligheten til å delta fullt ut i programaktiviteter og vurderinger
- en annen kreftdiagnose de siste 5 årene (ikke inkludert hud- eller livmorhalskreft in situ).
- onkolog nekter å tillate screening for mulig studiedeltakelse
- nåværende deltakelse i en annen treningsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun diett
Kostholdsveiledning vil bli levert ved hjelp av visuell kommunikasjon (f.eks. Skype).
Deltakerne vil få et nettbrett for intervensjonen med deltakere randomisert til å motta kostholdsveiledning.
|
Kostholdsveiledning vil bli levert ved hjelp av visuell kommunikasjon (f.eks. Skype).
Deltakerne vil få et nettbrett for intervensjonen med deltakere randomisert til å motta kostholdsveiledning.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kosthold + trening
Kostholds- og treningsveiledning vil bli levert ved hjelp av visuell kommunikasjon (f.eks. Skype).
Deltakerne vil få et nettbrett for intervensjonen med deltakere randomisert til å motta kostholds- og treningsveiledning, som også mottar et treningsarmbånd for å forenkle veiledning av den sertifiserte krefttreneren.
|
Kostholds- og treningsveiledning vil bli levert ved hjelp av visuell kommunikasjon (f.eks. Skype).
Deltakerne vil få et nettbrett for intervensjonen med deltakere randomisert til å motta kostholds- og treningsveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere ekskludert eller ikke godtatt å delta
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet - Overholdelse av studieprotokollaktiviteter
Tidsramme: Gjennom 6 måneders studieperiode
|
Gjennomførbarhetstiltak (f.eks.
prosent av fullførte vurderinger, prosent av fullførte veiledningsøkter osv.)
|
Gjennom 6 måneders studieperiode
|
|
Gjennomførbarhet - Avgangsrater
Tidsramme: Gjennom 6 måneders studieperiode
|
Antall deltakere som slutter eller trekkes
|
Gjennom 6 måneders studieperiode
|
|
Gjennomførbarhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 6 måneders studieperiode
|
Registrert av personalet
|
Gjennom 6 måneders studieperiode
|
|
Gjennomførbarhet - Deltagertilfredshet
Tidsramme: Ved avslutning av 6 måneders studieperiode
|
Undersøkelse
|
Ved avslutning av 6 måneders studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Foreløpig effektstørrelse
|
Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
|
Livskvalitet (vurdert ved hjelp av indeksen Functional Assessment of Cancer Therapy)
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Foreløpig effektstørrelse
|
Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
|
Objektiv fysisk funksjon
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Foreløpig effektstørrelse
|
Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
|
CA 19-9 (tumormarkører)
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Utforskende data relatert til forskjeller innenfor og mellom gruppe (kosthold og kosthold+trening).
|
Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
|
Fullføring av bukspyttkjertelkreftbehandling
Tidsramme: Ved avslutning av 6 måneders studie
|
Utforskende data relatert til forskjeller innenfor og mellom gruppe (kosthold og kosthold+trening).
|
Ved avslutning av 6 måneders studie
|
|
Overlevelsesrater
Tidsramme: Ved avslutning av 6 måneders studie
|
Utforskende data relatert til forskjeller innenfor og mellom gruppe (kosthold og kosthold+trening).
|
Ved avslutning av 6 måneders studie
|
|
Residivrater for kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Ved avslutning av 6 måneders studie
|
Utforskende data relatert til forskjeller innenfor og mellom gruppe (kosthold og kosthold+trening).
|
Ved avslutning av 6 måneders studie
|
|
Prognostiske blodcytokinbiomarkører
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Utforskende data relatert til forskjeller innenfor og mellom gruppe (kosthold og kosthold+trening).
|
Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
|
Prognostiske biomarkører for blodtumorimmunitet
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Utforskende data relatert til forskjeller innenfor og mellom gruppe (kosthold og kosthold+trening).
|
Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
|
Bærbar aktivitetsmonitor (ukentlige minutter med fysisk aktivitet)
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Utforskende data relatert til forskjeller innenfor og mellom gruppe (kosthold og kosthold+trening).
|
Ved 4 tidspunkter i løpet av 6 måneders studien (før kirurgi hvis aktuelt, etter kirurgi/før start av intervensjonen, 3 måneder og 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- F141218007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
NCT07336953Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07224802FullførtPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
NCT05853198RekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
NCT05845801RekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
NCT04700488SuspendertPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
NCT07047807Rekruttering
-
NCT07028424Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
NCT05947825Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
NCT04365049RekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
NCT05669287RekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
Kliniske studier på Kun diett
-
NCT05181553FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelse
-
NCT07487857Har ikke rekruttert ennå
-
NCT02914964FullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
-
NCT00932516Fullført
-
NCT06387940Fullført
-
NCT02996552RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdom
-
NCT07000240RekrutteringMors tilfredshet | Transperineal ultralyd | Jordmor-ledet Pushing Training Program | Varighet av andre trinn | Koaktiveringshastigheter for bekkenbunnsmuskler | Perineal tårehastighet