Ernährung und Bewegung nach Bauchspeicheldrüsenkrebs (PACE)
Ernährung und Bewegung nach Bauchspeicheldrüsenkrebs: Klinische und funktionelle Ergebnisse (nicht kanonische WNT-Signalübertragung bei Darmkrebs)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ab 18 Jahren mit resezierbarem Vorderdarmkrebs, für den eine Operation geplant ist (einschließlich „grenzwertig resezierbar“, wenn von chirurgischen Ermittlern als angemessen erachtet) oder innerhalb der letzten 3 Jahre aufgetreten ist
- Englisch sprechend
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Technology Group (ECOG) von 0,1 oder 2.
- ohne Hilfe gehen können
- ärztliches Attest einholen können
Ausschlusskriterien:
- Wiederauftreten von Vorderdarmkrebs
- Demenz oder organisches Gehirnsyndrom
- schwere emotionale Belastung
- medizinische, psychologische oder soziale Merkmale, die die Fähigkeit zur uneingeschränkten Teilnahme an Programmaktivitäten und -bewertungen beeinträchtigen würden
- eine andere Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren (ohne Haut- oder Gebärmutterhalskrebs in situ).
- Onkologe weigert sich, Screening für eine mögliche Studienteilnahme zuzulassen
- aktuelle Teilnahme an einem anderen Übungsversuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Nur Diät
Die Ernährungsberatung erfolgt über visuelle Kommunikation (z. B. Skype).
Den Teilnehmern wird ein Computer-Tablet für die Intervention zur Verfügung gestellt, wobei die Teilnehmer randomisiert eine Ernährungsberatung erhalten.
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Die Ernährungsberatung erfolgt über visuelle Kommunikation (z. B. Skype).
Den Teilnehmern wird ein Computer-Tablet für die Intervention zur Verfügung gestellt, wobei die Teilnehmer randomisiert eine Ernährungsberatung erhalten.
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EXPERIMENTAL: Ernährung + Bewegung
Die Ernährungs- und Bewegungsberatung erfolgt über visuelle Kommunikation (z. B. Skype).
Den Teilnehmern wird ein Computer-Tablet für die Intervention zur Verfügung gestellt, wobei die Teilnehmer randomisiert eine Ernährungs- und Bewegungsberatung erhalten und ein Fitnessarmband erhalten, um die Beratung durch den zertifizierten Cancer Exercise Trainer zu erleichtern.
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Die Ernährungs- und Bewegungsberatung erfolgt über visuelle Kommunikation (z. B. Skype).
Den Teilnehmern wird ein Computer-Tablet für die Intervention zur Verfügung gestellt, wobei die Teilnehmer randomisiert eine Ernährungs- und Bewegungsberatung erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit - Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der ausgeschlossenen oder nicht einverstandenen Teilnehmer
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Grundlinie
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Durchführbarkeit - Einhaltung der Studienprotokollaktivitäten
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit
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Machbarkeitsmaßnahme (z.
Prozent der abgeschlossenen Assessments, Prozent der abgeschlossenen Beratungsgespräche usw.)
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Während der 6-monatigen Studienzeit
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Durchführbarkeit - Fluktuationsraten
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit
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Anzahl der Teilnehmer, die ausfallen oder zurückgezogen werden
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Während der 6-monatigen Studienzeit
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Durchführbarkeit - Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit
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Vom Personal aufgenommen
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Während der 6-monatigen Studienzeit
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Machbarkeit - Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Nach Abschluss der 6-monatigen Studienzeit
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Umfrage
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Nach Abschluss der 6-monatigen Studienzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
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Vorläufige Effektgröße
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Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
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Lebensqualität (bewertet anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy Index)
Zeitfenster: Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
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Vorläufige Effektgröße
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Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
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Objektive körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
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Vorläufige Effektgröße
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Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
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CA 19-9 (Tumormarker)
Zeitfenster: Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
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Explorative Daten in Bezug auf Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen (Ernährung und Ernährung + Bewegung).
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Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
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Abschluss der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Am Ende der 6-monatigen Studie
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Explorative Daten in Bezug auf Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen (Ernährung und Ernährung + Bewegung).
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Am Ende der 6-monatigen Studie
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Überlebensraten
Zeitfenster: Am Ende der 6-monatigen Studie
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Explorative Daten in Bezug auf Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen (Ernährung und Ernährung + Bewegung).
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Am Ende der 6-monatigen Studie
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Rezidivraten bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Am Ende der 6-monatigen Studie
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Explorative Daten in Bezug auf Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen (Ernährung und Ernährung + Bewegung).
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Am Ende der 6-monatigen Studie
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Prognostische Blut-Zytokin-Biomarker
Zeitfenster: Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
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Explorative Daten in Bezug auf Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen (Ernährung und Ernährung + Bewegung).
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Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
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Prognostische Biomarker für die Immunität von Bluttumoren
Zeitfenster: Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
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Explorative Daten in Bezug auf Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen (Ernährung und Ernährung + Bewegung).
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Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
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Tragbarer Aktivitätsmonitor (wöchentliche Minuten körperlicher Aktivität)
Zeitfenster: Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
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Explorative Daten in Bezug auf Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen (Ernährung und Ernährung + Bewegung).
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Zu 4 Zeitpunkten während der 6-monatigen Studie (ggf. präoperativ, postoperativ/vor Beginn der Intervention, 3 Monate und 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- F141218007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs
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NCT06831331Anmeldung auf EinladungRheumatoide Arthritis (RA)
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NCT00932516Abgeschlossen
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NCT04200183Unbekannt
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NCT07112131RekrutierungKörperbild | Essverhalten | Junge erwachsene Weibchen | Wohlbefinden, psychologisch
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NCT07344428Noch keine Rekrutierung
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NCT05861323Aktiv, nicht rekrutierendAtemstillstand | Altern | Koma | Ende des Lebens | Beatmungsversagen
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NCT05165706RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie Fettleber
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NCT07090096Rekrutierung