Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet en lichaamsbeweging na alvleesklierkanker (PACE)

16 november 2021 bijgewerkt door: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Dieet en lichaamsbeweging na pancreaskanker: klinische en functionele resultaten (niet-canonieke WNT-signalering bij colorectale kanker)

Vaststellen van de haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij patiënten met alvleesklierkanker (en andere voordarmkanker) waarbij de effecten van alleen dieet versus dieet + lichaamsbeweging op functionele en klinische resultaten worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voordarmkankers zoals alvleesklierkanker veroorzaken aanzienlijke bijwerkingen en een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL), evenals een 5-jaars overlevingspercentage van slechts 6%. Belangrijk is dat de vermindering van het fysieke functioneren veroorzaakt door deze kanker en zijn therapieën gepaard gaat met een hoger sterfterisico. Hoewel meerdere onderzoeken naar meer voorkomende soorten kanker de voordelen van lichaamsbeweging ondersteunen (bijv. Verbeterd fysiek functioneren), kunnen gegevens niet worden gegeneraliseerd van het ene kankertype naar het andere. Er is weinig bekend over de haalbaarheid en voordelen van lichaamsbeweging bij patiënten met alvleesklierkanker (en andere voordarmkanker), en er zijn geen gegevens gerapporteerd over mogelijke mechanistische uitkomsten die het verband tussen slechte fysieke prestatiestatus en overleving van kanker kunnen verklaren. We zullen 20 patiënten met adenocarcinoom van de alvleesklier (of andere voordarmkanker) die naar verwachting chirurgische resectie zullen ondergaan of die binnen 3 jaar na chirurgische resectie zijn, inschrijven in een proefproject met een levensstijlinterventie van 6 maanden thuis (dieet naast dieet +oefening). Onderzoeksbeoordelingen zullen worden uitgevoerd vóór de operatie (indien van toepassing), na de operatie (en voorafgaand aan het starten van de interventie), 3 maanden en 6 maanden na de operatie. Interventiebegeleiding zal worden gegeven met behulp van visuele communicatie (bijvoorbeeld Skype). De deelnemers krijgen een computertablet voor de interventie, waarbij de deelnemers gerandomiseerd worden om bewegingsbegeleiding te krijgen en ook een fitnessarmband krijgen om de begeleiding door de gecertificeerde Kankertrainer te vergemakkelijken. Ons primaire doel van de studie is het bepalen van de haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij patiënten met alvleesklierkanker, waarin de effecten van voeding alleen worden vergeleken met voeding + lichaamsbeweging op aan alvleesklierkanker gerelateerde functionele en ziekte-uitkomsten; haalbaarheidsmaatregelen omvatten rekrutering, retentie, therapietrouw, voltooiing van de beoordeling, ongewenste voorvallen en tevredenheid van deelnemers. Het secundaire doel van ons onderzoek is het bepalen van het effect van voeding + lichaamsbeweging in vergelijking met voeding alleen op fysiek functioneren en kwaliteit van leven. We zullen ook bloedmonsters nemen en bewaren, zodat er extra fondsen kunnen worden aangevraagd om interventie-effecten op biomarkers van kankerrisico te testen (bijv. Tumorimmuniteit, inflammatoire cytokines, enz.). Het doel van de studie is om het veld van oefenoncologie te ontwikkelen tot een onderbestudeerd kankertype en een interventie te ontwikkelen die de overlevingszorg van alvleesklierkankerpatiënten zal verbeteren door middel van op afstand geleverde counselingmethoden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassene van 18 jaar of ouder met reseceerbare voordarmkanker voor wie een operatie is gepland (inclusief "borderline reseceerbaar" indien chirurgisch onderzoekers dit passend achten) of die heeft plaatsgevonden in de afgelopen 3 jaar
  • Engels sprekende
  • Eastern Cooperative Technology Group (ECOG) prestatiestatus van 0,1 of 2.
  • zonder hulp kunnen lopen
  • medische verklaring kunnen krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • voordarmkanker terugkeer
  • dementie of organisch hersensyndroom
  • ernstige emotionele nood
  • medisch, psychologisch of sociaal kenmerk dat het vermogen om volledig deel te nemen aan programma-activiteiten en beoordelingen zou belemmeren
  • een andere diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar (exclusief huid- of baarmoederhalskanker in situ).
  • oncoloog weigert screening op eventuele studiedeelname toe te laten
  • huidige deelname aan een andere inspanningsproef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen dieet
Dieetbegeleiding wordt gegeven met behulp van visuele communicatie (bijvoorbeeld Skype). Deelnemers krijgen een computertablet voor de interventie, waarbij de deelnemers willekeurig worden ingedeeld om dieetadvies te krijgen.
Gedragsmatig: Alleen dieet
Dieetbegeleiding wordt gegeven met behulp van visuele communicatie (bijvoorbeeld Skype). Deelnemers krijgen een computertablet voor de interventie, waarbij de deelnemers willekeurig worden ingedeeld om dieetadvies te krijgen.
EXPERIMENTEEL: Dieet + Lichaamsbeweging
Dieet- en bewegingsadvisering wordt gegeven met behulp van visuele communicatie (bijvoorbeeld Skype). De deelnemers krijgen een computertablet voor de interventie, waarbij de deelnemers gerandomiseerd worden om dieet- en bewegingsadvies te krijgen en ook een fitnessarmband ontvangen om het advies te vergemakkelijken door de gecertificeerde Cancer Exercise Trainer.
Gedragsmatig: Dieet + Lichaamsbeweging
Dieet- en bewegingsadvisering wordt gegeven met behulp van visuele communicatie (bijvoorbeeld Skype). De deelnemers krijgen een computertablet voor de interventie, waarbij de deelnemers gerandomiseerd worden om dieet- en bewegingsbegeleiding te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Werving
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal deelnemers dat is uitgesloten of niet wil deelnemen
Basislijn
Haalbaarheid - Naleving van protocolactiviteiten
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden studieperiode
Haalbaarheidsmaatregel (bijv. percentage voltooide beoordelingen, percentage voltooide counselingsessies, enz.)
Gedurende 6 maanden studieperiode
Haalbaarheid - Slijtagepercentages
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden studieperiode
Aantal deelnemers dat uitvalt of wordt teruggetrokken
Gedurende 6 maanden studieperiode
Haalbaarheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden studieperiode
Opgenomen door personeel
Gedurende 6 maanden studieperiode
Haalbaarheid - Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieperiode van 6 maanden
Vragenlijst
Aan het einde van de studieperiode van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Voorlopige effectgrootte
Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Kwaliteit van leven (beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-index)
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Voorlopige effectgrootte
Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Objectief fysiek functioneren
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Voorlopige effectgrootte
Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
CA 19-9 (tumormarkers)
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Verkennende gegevens met betrekking tot verschillen binnen en tussen groepen (voeding en voeding+beweging).
Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Voltooiing van de behandeling van alvleesklierkanker
Tijdsspanne: Aan het einde van een studie van 6 maanden
Verkennende gegevens met betrekking tot verschillen binnen en tussen groepen (voeding en voeding+beweging).
Aan het einde van een studie van 6 maanden
Overlevingskansen
Tijdsspanne: Aan het einde van een studie van 6 maanden
Verkennende gegevens met betrekking tot verschillen binnen en tussen groepen (voeding en voeding+beweging).
Aan het einde van een studie van 6 maanden
Herhalingspercentages van alvleesklierkanker
Tijdsspanne: Aan het einde van een studie van 6 maanden
Verkennende gegevens met betrekking tot verschillen binnen en tussen groepen (voeding en voeding+beweging).
Aan het einde van een studie van 6 maanden
Prognostische bloedcytokine biomarkers
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Verkennende gegevens met betrekking tot verschillen binnen en tussen groepen (voeding en voeding+beweging).
Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Prognostische biomarkers voor immuniteit voor bloedtumoren
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Verkennende gegevens met betrekking tot verschillen binnen en tussen groepen (voeding en voeding+beweging).
Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Draagbare activiteitenmonitor (wekelijkse minuten fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)
Verkennende gegevens met betrekking tot verschillen binnen en tussen groepen (voeding en voeding+beweging).
Op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek van 6 maanden (preoperatief indien van toepassing, postoperatief/voor aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • F141218007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Alleen dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen