Dieta y ejercicio después del cáncer de páncreas (PACE)
Dieta y ejercicio después del cáncer de páncreas: resultados clínicos y funcionales (señalización WNT no canónica en el cáncer colorrectal)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto de 18 años de edad o más con cáncer de intestino anterior resecable para quien se planea cirugía (incluye "límite resecable" si los investigadores quirúrgicos lo consideran apropiado) o se ha producido en los últimos 3 años
- Habla ingles
- Estado de desempeño del Grupo de Tecnología Cooperativa del Este (ECOG) de 0,1 o 2.
- capaz de deambular sin ayuda
- capaz de obtener autorización médica
Criterio de exclusión:
- recurrencia del cáncer de intestino anterior
- demencia o síndrome cerebral orgánico
- angustia emocional severa
- característica médica, psicológica o social que podría interferir con la capacidad de participar plenamente en las actividades y evaluaciones del programa
- otro diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años (sin incluir cáncer de piel o de cuello uterino in situ).
- el oncólogo se niega a permitir la detección para una posible participación en el estudio
- participación actual en otra prueba de ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo dieta
El asesoramiento dietético se brindará mediante comunicación visual (p. ej., Skype).
A los participantes se les proporcionará una tableta de computadora para la intervención con participantes asignados al azar para recibir asesoramiento dietético.
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El asesoramiento dietético se brindará mediante comunicación visual (p. ej., Skype).
A los participantes se les proporcionará una tableta de computadora para la intervención con participantes asignados al azar para recibir asesoramiento dietético.
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EXPERIMENTAL: Dieta + Ejercicio
El asesoramiento sobre dieta y ejercicio se brindará mediante comunicación visual (p. ej., Skype).
A los participantes se les proporcionará una tableta de computadora para la intervención y los participantes serán aleatorizados para recibir asesoramiento sobre dieta y ejercicio y también recibirán un brazalete de actividad física para facilitar el asesoramiento por parte del Entrenador certificado de ejercicios contra el cáncer.
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El asesoramiento sobre dieta y ejercicio se brindará mediante comunicación visual (p. ej., Skype).
A los participantes se les proporcionará una tableta de computadora para la intervención con participantes asignados al azar para recibir asesoramiento sobre dieta y ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad - Reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes excluidos o que no aceptaron participar
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Base
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Viabilidad - Cumplimiento de las actividades del protocolo del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 6 meses
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Medida de factibilidad (ej.
porcentaje de evaluaciones completadas, porcentaje de sesiones de asesoramiento completadas, etc.)
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A lo largo del período de estudio de 6 meses
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Factibilidad - Tasas de deserción
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 6 meses
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Número de participantes que abandonan o se retiran
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A lo largo del período de estudio de 6 meses
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Factibilidad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 6 meses
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Grabado por el personal
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A lo largo del período de estudio de 6 meses
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Viabilidad - Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Al finalizar el período de estudio de 6 meses
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Encuesta
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Al finalizar el período de estudio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
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Tamaño del efecto preliminar
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En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
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Calidad de vida (evaluada mediante el índice Functional Assessment of Cancer Therapy)
Periodo de tiempo: En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
|
Tamaño del efecto preliminar
|
En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
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Funcionamiento físico objetivo
Periodo de tiempo: En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
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Tamaño del efecto preliminar
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En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
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CA 19-9 (marcadores tumorales)
Periodo de tiempo: En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
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Datos exploratorios relacionados con las diferencias dentro y entre grupos (dieta y dieta+ejercicio)
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En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
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Finalización del tratamiento del cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio de 6 meses
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Datos exploratorios relacionados con las diferencias dentro y entre grupos (dieta y dieta+ejercicio)
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Al finalizar el estudio de 6 meses
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Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio de 6 meses
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Datos exploratorios relacionados con las diferencias dentro y entre grupos (dieta y dieta+ejercicio)
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Al finalizar el estudio de 6 meses
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Tasas de recurrencia del cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio de 6 meses
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Datos exploratorios relacionados con las diferencias dentro y entre grupos (dieta y dieta+ejercicio)
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Al finalizar el estudio de 6 meses
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Biomarcadores pronósticos de citocinas en sangre
Periodo de tiempo: En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
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Datos exploratorios relacionados con las diferencias dentro y entre grupos (dieta y dieta+ejercicio)
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En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
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Biomarcadores pronósticos de inmunidad tumoral en sangre
Periodo de tiempo: En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
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Datos exploratorios relacionados con las diferencias dentro y entre grupos (dieta y dieta+ejercicio)
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En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
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Monitor de actividad portátil (minutos semanales de actividad física)
Periodo de tiempo: En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
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Datos exploratorios relacionados con las diferencias dentro y entre grupos (dieta y dieta+ejercicio)
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En 4 puntos temporales durante los 6 meses del estudio (antes de la cirugía si corresponde, después de la cirugía/antes de comenzar la intervención, 3 meses y 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- F141218007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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